Prueba de intercambio de plasma pediátrico de Octaplas (Octaplas)
23 de marzo de 2020 actualizado por: Octapharma
Un estudio abierto, multicéntrico y de requisitos posteriores a la comercialización para investigar la seguridad y tolerabilidad de Octaplas™ en el tratamiento de pacientes pediátricos que requieren intercambio terapéutico de plasma
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de octaplas™ en la población pediátrica mediante el control de las reacciones adversas graves al medicamento, las reacciones adversas al medicamento (RAM), los eventos trombóticos (TE), los eventos tromboembólicos (TEE) y midiendo los parámetros de laboratorio de seguridad en pacientes pediátricos que requieren tratamiento. intercambio de plasma
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Octapharma Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Octapharma Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Octapharma Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Octapharma Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Octapharma Research Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Octapharma Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Octapharma Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Octapharma Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 20 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en los que se requiere recambio plasmático terapéutico (TPE).
- El paciente es hombre o mujer de ≥ 2 años a ≤ 20 años de edad.
- El paciente o el(los) representante(s) legal(es)/tutor(es) del paciente ha dado voluntariamente un consentimiento informado por escrito y firmado antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Si los niños tienen la edad suficiente (la edad que suele estimar cada institución) para comprender los riesgos y beneficios del estudio, también deben ser informados y proporcionar su consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
Paciente con deficiencia congénita homocigota conocida de Proteína S.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a los productos derivados del plasma o a cualquier excipiente del producto en investigación.
- El paciente tiene una deficiencia de IgA ya conocida con anticuerpos contra IgA documentados.
- El paciente participa actualmente en otro estudio clínico de intervención o ha participado durante el último mes antes de la inclusión en el estudio. Esto no se aplica a los ensayos no intervencionistas y no excluye a los pacientes que han estado expuestos al medicamento en investigación con un lavado de al menos 30 días desde la inscripción en LAS-213. La participación simultánea en un estudio de dispositivo se considerará caso por caso.
- La paciente está embarazada.
- Uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina dentro de las 72 horas posteriores al inicio del primer episodio de infusión o uso planificado de estos medicamentos durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Pacientes pediátricos sometidos a TPE
octaplas™
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solución para perfusión octaplas™ para administración IV, ABO compatible.
La dosis recomendada para un intercambio de plasma es de 40 a 60 ml/kg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitoreo de las reacciones adversas a medicamentos causadas por el Octaplas™ utilizado para el intercambio de plasma.
Periodo de tiempo: hasta 8 días incluyendo el seguimiento de 24 horas desde el tratamiento
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Seguimiento de las reacciones adversas a medicamentos provocadas por el octaplasma™ utilizado para el recambio plasmático.
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hasta 8 días incluyendo el seguimiento de 24 horas desde el tratamiento
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Monitoreo de TE y TEE causados por el Octaplas™ utilizado para el intercambio de plasma.
Periodo de tiempo: hasta 8 días incluyendo el seguimiento de 24 horas desde el tratamiento
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Monitoreo de eventos trombóticos (TE) y eventos tromboembólicos (TEE) causados por el octaplas™ utilizado para el intercambio de plasma.
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hasta 8 días incluyendo el seguimiento de 24 horas desde el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de los niveles de nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: hasta 8 días incluyendo el seguimiento de 24 horas
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Las muestras de sangre comparan los niveles antes de cada TPE (recambio de plasma terapéutico) y después de cada TPE.
Pre-TPE es dentro de las 24 horas antes del inicio de TPE; Post-TPE es de 30 minutos a 3 horas después del final de la TPE.
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hasta 8 días incluyendo el seguimiento de 24 horas
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Evaluación de los niveles de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: hasta 8 días incluyendo el seguimiento de 24 horas
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Las muestras de sangre comparan los niveles antes de cada TPE (recambio de plasma terapéutico) y después de cada TPE.
Pre-TPE es dentro de las 24 horas antes del inicio de TPE; Post-TPE es de 30 minutos a 3 horas después del final de la TPE.
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hasta 8 días incluyendo el seguimiento de 24 horas
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Evaluación de los niveles de cloruro
Periodo de tiempo: hasta 8 días incluyendo el seguimiento de 24 horas
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Las muestras de sangre comparan los niveles antes de cada TPE (recambio de plasma terapéutico) y después de cada TPE.
Pre-TPE es dentro de las 24 horas antes del inicio de TPE; Post-TPE es de 30 minutos a 3 horas después del final de la TPE.
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hasta 8 días incluyendo el seguimiento de 24 horas
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Evaluación de los niveles de creatinina
Periodo de tiempo: hasta 8 días incluyendo el seguimiento de 24 horas
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Las muestras de sangre comparan los niveles antes de cada TPE (recambio de plasma terapéutico) y después de cada TPE.
Pre-TPE es dentro de las 24 horas antes del inicio de TPE; Post-TPE es de 30 minutos a 3 horas después del final de la TPE.
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hasta 8 días incluyendo el seguimiento de 24 horas
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Evaluación de los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: hasta 8 días incluyendo el seguimiento de 24 horas
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Las muestras de sangre comparan los niveles antes de cada TPE (recambio de plasma terapéutico) y después de cada TPE.
Pre-TPE es dentro de las 24 horas antes del inicio de TPE; Post-TPE es de 30 minutos a 3 horas después del final de la TPE.
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hasta 8 días incluyendo el seguimiento de 24 horas
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Evaluación de los niveles de potasio
Periodo de tiempo: hasta 8 días incluyendo el seguimiento de 24 horas
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Las muestras de sangre comparan los niveles antes de cada TPE (recambio de plasma terapéutico) y después de cada TPE.
Pre-TPE es dentro de las 24 horas antes del inicio de TPE; Post-TPE es de 30 minutos a 3 horas después del final de la TPE.
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hasta 8 días incluyendo el seguimiento de 24 horas
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Evaluación de los niveles de sodio
Periodo de tiempo: hasta 8 días incluyendo el seguimiento de 24 horas
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Las muestras de sangre comparan los niveles antes de cada TPE (recambio de plasma terapéutico) y después de cada TPE.
Pre-TPE es dentro de las 24 horas antes del inicio de TPE; Post-TPE es de 30 minutos a 3 horas después del final de la TPE.
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hasta 8 días incluyendo el seguimiento de 24 horas
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Evaluación de los niveles de leucocitos
Periodo de tiempo: hasta 8 días incluyendo el seguimiento de 24 horas
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Las muestras de sangre comparan los niveles antes de cada TPE (recambio de plasma terapéutico) y después de cada TPE.
Pre-TPE es dentro de las 24 horas antes del inicio de TPE; Post-TPE es de 30 minutos a 3 horas después del final de la TPE.
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hasta 8 días incluyendo el seguimiento de 24 horas
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Evaluación de los niveles de eritrocitos
Periodo de tiempo: hasta 8 días incluyendo el seguimiento de 24 horas
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Las muestras de sangre comparan los niveles antes de cada TPE (recambio de plasma terapéutico) y después de cada TPE.
Pre-TPE es dentro de las 24 horas antes del inicio de TPE; Post-TPE es de 30 minutos a 3 horas después del final de la TPE.
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hasta 8 días incluyendo el seguimiento de 24 horas
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Evaluación de los niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: hasta 8 días incluyendo el seguimiento de 24 horas
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Las muestras de sangre comparan los niveles antes de cada TPE (recambio de plasma terapéutico) y después de cada TPE.
Pre-TPE es dentro de las 24 horas antes del inicio de TPE; Post-TPE es de 30 minutos a 3 horas después del final de la TPE.
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hasta 8 días incluyendo el seguimiento de 24 horas
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Evaluación de los niveles de hematocrito
Periodo de tiempo: hasta 8 días incluyendo el seguimiento de 24 horas
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Las muestras de sangre comparan los niveles antes de cada TPE (recambio de plasma terapéutico) y después de cada TPE.
Pre-TPE es dentro de las 24 horas antes del inicio de TPE; Post-TPE es de 30 minutos a 3 horas después del final de la TPE.
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hasta 8 días incluyendo el seguimiento de 24 horas
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Evaluación de los niveles de volumen corpuscular medio
Periodo de tiempo: hasta 8 días incluyendo el seguimiento de 24 horas
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Las muestras de sangre comparan los niveles antes de cada TPE (recambio de plasma terapéutico) y después de cada TPE.
Pre-TPE es dentro de las 24 horas antes del inicio de TPE; Post-TPE es de 30 minutos a 3 horas después del final de la TPE.
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hasta 8 días incluyendo el seguimiento de 24 horas
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Evaluación de los niveles medios de hemoglobina corpuscular
Periodo de tiempo: hasta 8 días incluyendo el seguimiento de 24 horas
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Las muestras de sangre comparan los niveles antes de cada TPE (recambio de plasma terapéutico) y después de cada TPE.
Pre-TPE es dentro de las 24 horas antes del inicio de TPE; Post-TPE es de 30 minutos a 3 horas después del final de la TPE.
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hasta 8 días incluyendo el seguimiento de 24 horas
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Evaluación de los niveles medios de concentración de hemoglobina corpuscular
Periodo de tiempo: hasta 8 días incluyendo el seguimiento de 24 horas
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Las muestras de sangre comparan los niveles antes de cada TPE (recambio de plasma terapéutico) y después de cada TPE.
Pre-TPE es dentro de las 24 horas antes del inicio de TPE; Post-TPE es de 30 minutos a 3 horas después del final de la TPE.
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hasta 8 días incluyendo el seguimiento de 24 horas
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Evaluación de los niveles medios de ancho de distribución de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: hasta 8 días incluyendo el seguimiento de 24 horas
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Las muestras de sangre comparan los niveles antes de cada TPE (recambio de plasma terapéutico) y después de cada TPE.
Pre-TPE es dentro de las 24 horas antes del inicio de TPE; Post-TPE es de 30 minutos a 3 horas después del final de la TPE.
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hasta 8 días incluyendo el seguimiento de 24 horas
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Evaluación de los niveles medios de calcio ionizado
Periodo de tiempo: hasta 8 días incluyendo el seguimiento de 24 horas
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Las muestras de sangre comparan los niveles antes de cada TPE (recambio de plasma terapéutico), durante cada TPE y después de cada TPE.
Pre-TPE es dentro de las 24 horas antes del inicio de TPE; El seguimiento es de 24 (+/-2) horas después de la finalización de la TPE.
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hasta 8 días incluyendo el seguimiento de 24 horas
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Evaluación del investigador de la seguridad general
Periodo de tiempo: hasta 8 días incluyendo el seguimiento de 24 horas
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Excelente: definido como el tratamiento fue bien tolerado por el paciente; Moderada: definida como Reacción Adversa al Medicamento (RAM(s)) que se observaron, pero se resolvieron fácilmente o no fueron clínicamente significativas; Pobre: definida como RAM(s) observadas que requirieron una intervención médica significativa
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hasta 8 días incluyendo el seguimiento de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wolfgang Frenzel, MD, Medical Director
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de enero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LAS-213
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .