Octaplas gyermek plazmacsere próba (Octaplas)
2020. március 23. frissítette: Octapharma
Nyílt, többközpontú, forgalomba hozatalt követő követelmények vizsgálata az Octaplas™ biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára a terápiás plazmacserét igénylő gyermekgyógyászati betegek kezelésében
Az octaplas™ biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése gyermekpopulációban a súlyos gyógyszermellékhatások, a gyógyszermellékhatások (ADR-ek), a thromboticus események (TE-k), a thromboemboliás események (TEE) monitorozásával, valamint a biztonsági laboratóriumi paraméterek mérésével olyan gyermekgyógyászati betegeknél, akiknél terápiás kezelésre van szükség. plazmacsere.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Octapharma Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Octapharma Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
- Octapharma Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Octapharma Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Octapharma Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
- Octapharma Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Octapharma Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Octapharma Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél terápiás plazmacsere (TPE) szükséges.
- A beteg férfi vagy nő ≥ 2 év és ≤ 20 év közötti.
- A beteg vagy a beteg törvényes képviselője/gondviselője/gondviselői önkéntesen írásban és aláírt tájékozott beleegyező nyilatkozatot adtak, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtanak. Ha a gyerekek elég idősek (az életkort általában az egyes intézmények határozzák meg) ahhoz, hogy megértsék a vizsgálat kockázatait és előnyeit, akkor őket is tájékoztatni kell, és írásos hozzájárulásukat kell benyújtani.
Kizárási kritériumok:
A Protein S ismert homozigóta veleszületett hiányában szenvedő beteg.
Kizárási kritériumok:
- A beteg kórtörténetében súlyos túlérzékenységi reakció szerepel a plazmából származó készítményekkel vagy a vizsgálati készítmény bármely segédanyagával szemben.
- A betegnek már ismert IgA-hiánya van, és dokumentált IgA elleni antitestek vannak.
- A beteg jelenleg egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy részt vett a vizsgálatba való bevonást megelőző elmúlt 1 hónapban. Ez nem vonatkozik a nem intervenciós vizsgálatokra, és nem zárja ki a LAS-213-ba történő felvételből azokat a betegeket, akik legalább 30 napos kiürüléssel voltak kitéve vizsgálati gyógyszerkészítménynek. Az eszközvizsgálatban való egyidejű részvételt eseti alapon mérlegelik.
- A beteg terhes.
- Angiotenzin-konvertáló enzim-inhibitorok alkalmazása az első infúziós epizód kezdetétől számított 72 órán belül, vagy ezeknek a gyógyszereknek a tervezett alkalmazása a vizsgálat alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: TPE-n átesett gyermekgyógyászati betegek
octaplas™
|
octaplas™ infúziós oldat IV beadáshoz, ABO-kompatibilis.
A plazmacseréhez javasolt adag 40-60 ml/kg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmacserére használt Octaplas™ által okozott nemkívánatos gyógyszerreakciók monitorozása.
Időkeret: legfeljebb 8 napig, beleértve a kezelést követő 24 órás követést
|
A plazmacserére használt octaplas™ által okozott mellékhatások monitorozása.
|
legfeljebb 8 napig, beleértve a kezelést követő 24 órás követést
|
|
A plazmacserére használt Octaplas™ által okozott TE-k és TEE-k monitorozása.
Időkeret: legfeljebb 8 napig, beleértve a kezelést követő 24 órás követést
|
A plazmacserére használt octaplas™ által okozott trombotikus események (TE) és tromboembóliás események (TEE) monitorozása.
|
legfeljebb 8 napig, beleértve a kezelést követő 24 órás követést
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér karbamid-nitrogénszintjének értékelése
Időkeret: legfeljebb 8 napig, beleértve a 24 órás követést
|
A vérminták minden egyes TPE (terápiás plazmacsere) előtt és minden TPE után összehasonlítják a szinteket.
A pre-TPE a TPE indulása előtt 24 órán belül van; A TPE után 30 perc és 3 óra között van a TPE vége után.
|
legfeljebb 8 napig, beleértve a 24 órás követést
|
|
A szén-dioxid-szintek felmérése
Időkeret: legfeljebb 8 napig, beleértve a 24 órás követést
|
A vérminták minden egyes TPE (terápiás plazmacsere) előtt és minden TPE után összehasonlítják a szinteket.
A pre-TPE a TPE indulása előtt 24 órán belül van; A TPE után 30 perc és 3 óra között van a TPE vége után.
|
legfeljebb 8 napig, beleértve a 24 órás követést
|
|
Kloridszintek felmérése
Időkeret: legfeljebb 8 napig, beleértve a 24 órás követést
|
A vérminták minden egyes TPE (terápiás plazmacsere) előtt és minden TPE után összehasonlítják a szinteket.
A pre-TPE a TPE indulása előtt 24 órán belül van; A TPE után 30 perc és 3 óra között van a TPE vége után.
|
legfeljebb 8 napig, beleértve a 24 órás követést
|
|
A kreatininszint felmérése
Időkeret: legfeljebb 8 napig, beleértve a 24 órás követést
|
A vérminták minden egyes TPE (terápiás plazmacsere) előtt és minden TPE után összehasonlítják a szinteket.
A pre-TPE a TPE indulása előtt 24 órán belül van; A TPE után 30 perc és 3 óra között van a TPE vége után.
|
legfeljebb 8 napig, beleértve a 24 órás követést
|
|
A glükózszint felmérése
Időkeret: legfeljebb 8 napig, beleértve a 24 órás követést
|
A vérminták minden egyes TPE (terápiás plazmacsere) előtt és minden TPE után összehasonlítják a szinteket.
A pre-TPE a TPE indulása előtt 24 órán belül van; A TPE után 30 perc és 3 óra között van a TPE vége után.
|
legfeljebb 8 napig, beleértve a 24 órás követést
|
|
A káliumszint felmérése
Időkeret: legfeljebb 8 napig, beleértve a 24 órás követést
|
A vérminták minden egyes TPE (terápiás plazmacsere) előtt és minden TPE után összehasonlítják a szinteket.
A pre-TPE a TPE indulása előtt 24 órán belül van; A TPE után 30 perc és 3 óra között van a TPE vége után.
|
legfeljebb 8 napig, beleértve a 24 órás követést
|
|
A nátriumszint felmérése
Időkeret: legfeljebb 8 napig, beleértve a 24 órás követést
|
A vérminták minden egyes TPE (terápiás plazmacsere) előtt és minden TPE után összehasonlítják a szinteket.
A pre-TPE a TPE indulása előtt 24 órán belül van; A TPE után 30 perc és 3 óra között van a TPE vége után.
|
legfeljebb 8 napig, beleértve a 24 órás követést
|
|
A leukocitaszintek felmérése
Időkeret: legfeljebb 8 napig, beleértve a 24 órás követést
|
A vérminták minden egyes TPE (terápiás plazmacsere) előtt és minden TPE után összehasonlítják a szinteket.
A pre-TPE a TPE indulása előtt 24 órán belül van; A TPE után 30 perc és 3 óra között van a TPE vége után.
|
legfeljebb 8 napig, beleértve a 24 órás követést
|
|
Az eritrociták szintjének felmérése
Időkeret: legfeljebb 8 napig, beleértve a 24 órás követést
|
A vérminták minden egyes TPE (terápiás plazmacsere) előtt és minden TPE után összehasonlítják a szinteket.
A pre-TPE a TPE indulása előtt 24 órán belül van; A TPE után 30 perc és 3 óra között van a TPE vége után.
|
legfeljebb 8 napig, beleértve a 24 órás követést
|
|
A hemoglobinszint felmérése
Időkeret: legfeljebb 8 napig, beleértve a 24 órás követést
|
A vérminták minden egyes TPE (terápiás plazmacsere) előtt és minden TPE után összehasonlítják a szinteket.
A pre-TPE a TPE indulása előtt 24 órán belül van; A TPE után 30 perc és 3 óra között van a TPE vége után.
|
legfeljebb 8 napig, beleértve a 24 órás követést
|
|
A hematokrit szint felmérése
Időkeret: legfeljebb 8 napig, beleértve a 24 órás követést
|
A vérminták minden egyes TPE (terápiás plazmacsere) előtt és minden TPE után összehasonlítják a szinteket.
A pre-TPE a TPE indulása előtt 24 órán belül van; A TPE után 30 perc és 3 óra között van a TPE vége után.
|
legfeljebb 8 napig, beleértve a 24 órás követést
|
|
Az átlagos korpuszkuláris térfogati szintek értékelése
Időkeret: legfeljebb 8 napig, beleértve a 24 órás követést
|
A vérminták minden egyes TPE (terápiás plazmacsere) előtt és minden TPE után összehasonlítják a szinteket.
A pre-TPE a TPE indulása előtt 24 órán belül van; A TPE után 30 perc és 3 óra között van a TPE vége után.
|
legfeljebb 8 napig, beleértve a 24 órás követést
|
|
Az átlagos corpuscularis hemoglobinszint felmérése
Időkeret: legfeljebb 8 napig, beleértve a 24 órás követést
|
A vérminták minden egyes TPE (terápiás plazmacsere) előtt és minden TPE után összehasonlítják a szinteket.
A pre-TPE a TPE indulása előtt 24 órán belül van; A TPE után 30 perc és 3 óra között van a TPE vége után.
|
legfeljebb 8 napig, beleértve a 24 órás követést
|
|
A corpuscularis hemoglobin átlagos koncentrációjának értékelése
Időkeret: legfeljebb 8 napig, beleértve a 24 órás követést
|
A vérminták minden egyes TPE (terápiás plazmacsere) előtt és minden TPE után összehasonlítják a szinteket.
A pre-TPE a TPE indulása előtt 24 órán belül van; A TPE után 30 perc és 3 óra között van a TPE vége után.
|
legfeljebb 8 napig, beleértve a 24 órás követést
|
|
Az átlagos vörösvérsejt-eloszlási szélességi szintek értékelése
Időkeret: legfeljebb 8 napig, beleértve a 24 órás követést
|
A vérminták minden egyes TPE (terápiás plazmacsere) előtt és minden TPE után összehasonlítják a szinteket.
A pre-TPE a TPE indulása előtt 24 órán belül van; A TPE után 30 perc és 3 óra között van a TPE vége után.
|
legfeljebb 8 napig, beleértve a 24 órás követést
|
|
Az átlagos ionizált kalciumszintek értékelése
Időkeret: legfeljebb 8 napig, beleértve a 24 órás követést
|
A vérminták minden egyes TPE előtt (terápiás plazmacsere), minden TPE alatt és minden TPE után összehasonlítják a szinteket.
A pre-TPE a TPE indulása előtt 24 órán belül van; A követés 24 (+/-2) órával a TPE vége után történik.
|
legfeljebb 8 napig, beleértve a 24 órás követést
|
|
A nyomozó értékelése az általános biztonságról
Időkeret: legfeljebb 8 napig, beleértve a 24 órás követést
|
Kiváló: a kezelést a beteg jól tolerálta; Közepes: nemkívánatos gyógyszerreakcióként (ADR-ek) definiálva figyeltek meg, de könnyen megszűntek vagy klinikailag nem jelentősek; Gyenge: olyan mellékhatás(ok)ként határozták meg, amelyek jelentős orvosi beavatkozást igényeltek
|
legfeljebb 8 napig, beleértve a 24 órás követést
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Wolfgang Frenzel, MD, Medical Director
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. január 27.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. január 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LAS-213
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .