Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание Octaplas для педиатрического плазмафереза (Octaplas)

23 марта 2020 г. обновлено: Octapharma

Открытое, многоцентровое, постмаркетинговое исследование требований для изучения безопасности и переносимости Octaplas™ при лечении педиатрических пациентов, которым требуется терапевтический плазмообмен

Оценить безопасность и переносимость октапласа™ в педиатрической популяции путем наблюдения за серьезными побочными реакциями на лекарства, побочными реакциями на лекарства (НЛР), тромботическими событиями (ТЭ), тромбоэмболическими событиями (ТЭЭ) и путем измерения лабораторных параметров безопасности у педиатрических пациентов, которым требуется терапевтическое лечение. обмен плазмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Octapharma Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Octapharma Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Octapharma Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Octapharma Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Octapharma Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Octapharma Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Octapharma Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Octapharma Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 20 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которым требуется терапевтический плазмаферез (ТПО).
  2. Пациент — мужчина или женщина в возрасте от ≥ 2 до ≤ 20 лет.
  3. Пациент или его законный представитель (представители) / опекун (опекуны) дали добровольное письменное и подписанное информированное согласие до выполнения какой-либо процедуры, связанной с исследованием. Если дети достаточно взрослые (возраст, как правило, определяется каждым учреждением), чтобы понимать риски и преимущества исследования, они также должны быть проинформированы и предоставить свое письменное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациент с известным гомозиготным врожденным дефицитом белка S.

    Критерий исключения:

  2. У пациента в анамнезе была тяжелая реакция гиперчувствительности к продуктам, полученным из плазмы, или к любому вспомогательному веществу исследуемого продукта.
  3. У пациента уже известен дефицит IgA с задокументированными антителами против IgA.
  4. Пациент в настоящее время участвует в другом интервенционном клиническом исследовании или участвовал в течение последнего 1 месяца до включения в исследование. Это не относится к неинтервенционным исследованиям и не исключает пациентов, которые подвергались воздействию исследуемого лекарственного препарата с вымыванием не менее 30 дней после включения в LAS-213. Одновременное участие в исследовании устройств будет рассматриваться в каждом конкретном случае.
  5. Пациентка беременна.
  6. Использование ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента в течение 72 часов после начала первого эпизода инфузии или запланированное использование этих препаратов во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Педиатрические пациенты, перенесшие ТПО
октаплас™
Биологический: Октапласт™
раствор для инфузий octaplas™ для внутривенного введения, совместимый по системе ABO. Рекомендуемая доза для плазмафереза ​​составляет от 40 до 60 мл/кг.
Другие имена:
  • октаплас

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мониторинг побочных реакций на лекарства, вызванных Octaplas™, используемым для плазмафереза.
Временное ограничение: до 8 дней, включая 24-часовое наблюдение после лечения
Мониторинг неблагоприятных лекарственных реакций, вызванных октапластом™, используемым для плазмафереза.
до 8 дней, включая 24-часовое наблюдение после лечения
Мониторинг TE и TEE, вызванных Octaplas™, используемым для плазмафереза.
Временное ограничение: до 8 дней, включая 24-часовое наблюдение после лечения
Мониторинг тромботических событий (TE) и тромбоэмболических событий (TEE), вызванных октаплазом, используемым для плазмафереза.
до 8 дней, включая 24-часовое наблюдение после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка уровня азота мочевины в крови
Временное ограничение: до 8 дней, включая наблюдение в течение 24 часов
Образцы крови сравнивают уровни перед каждым ТПО (терапевтический плазмаферез) и после каждого ТПО. Pre-TPE проводится в течение 24 часов до начала TPE; Пост-ТПО – от 30 минут до 3 часов после окончания ТПО.
до 8 дней, включая наблюдение в течение 24 часов
Оценка уровня углекислого газа
Временное ограничение: до 8 дней, включая наблюдение в течение 24 часов
Образцы крови сравнивают уровни перед каждым ТПО (терапевтический плазмаферез) и после каждого ТПО. Pre-TPE проводится в течение 24 часов до начала TPE; Пост-ТПО – от 30 минут до 3 часов после окончания ТПО.
до 8 дней, включая наблюдение в течение 24 часов
Оценка уровня хлоридов
Временное ограничение: до 8 дней, включая наблюдение в течение 24 часов
Образцы крови сравнивают уровни перед каждым ТПО (терапевтический плазмаферез) и после каждого ТПО. Pre-TPE проводится в течение 24 часов до начала TPE; Пост-ТПО – от 30 минут до 3 часов после окончания ТПО.
до 8 дней, включая наблюдение в течение 24 часов
Оценка уровня креатинина
Временное ограничение: до 8 дней, включая наблюдение в течение 24 часов
Образцы крови сравнивают уровни перед каждым ТПО (терапевтический плазмаферез) и после каждого ТПО. Pre-TPE проводится в течение 24 часов до начала TPE; Пост-ТПО – от 30 минут до 3 часов после окончания ТПО.
до 8 дней, включая наблюдение в течение 24 часов
Оценка уровня глюкозы
Временное ограничение: до 8 дней, включая наблюдение в течение 24 часов
Образцы крови сравнивают уровни перед каждым ТПО (терапевтический плазмаферез) и после каждого ТПО. Pre-TPE проводится в течение 24 часов до начала TPE; Пост-ТПО – от 30 минут до 3 часов после окончания ТПО.
до 8 дней, включая наблюдение в течение 24 часов
Оценка уровня калия
Временное ограничение: до 8 дней, включая наблюдение в течение 24 часов
Образцы крови сравнивают уровни перед каждым ТПО (терапевтический плазмаферез) и после каждого ТПО. Pre-TPE проводится в течение 24 часов до начала TPE; Пост-ТПО – от 30 минут до 3 часов после окончания ТПО.
до 8 дней, включая наблюдение в течение 24 часов
Оценка уровня натрия
Временное ограничение: до 8 дней, включая наблюдение в течение 24 часов
Образцы крови сравнивают уровни перед каждым ТПО (терапевтический плазмаферез) и после каждого ТПО. Pre-TPE проводится в течение 24 часов до начала TPE; Пост-ТПО – от 30 минут до 3 часов после окончания ТПО.
до 8 дней, включая наблюдение в течение 24 часов
Оценка уровня лейкоцитов
Временное ограничение: до 8 дней, включая наблюдение в течение 24 часов
Образцы крови сравнивают уровни перед каждым ТПО (терапевтический плазмаферез) и после каждого ТПО. Pre-TPE проводится в течение 24 часов до начала TPE; Пост-ТПО – от 30 минут до 3 часов после окончания ТПО.
до 8 дней, включая наблюдение в течение 24 часов
Оценка уровня эритроцитов
Временное ограничение: до 8 дней, включая наблюдение в течение 24 часов
Образцы крови сравнивают уровни перед каждым ТПО (терапевтический плазмаферез) и после каждого ТПО. Pre-TPE проводится в течение 24 часов до начала TPE; Пост-ТПО – от 30 минут до 3 часов после окончания ТПО.
до 8 дней, включая наблюдение в течение 24 часов
Оценка уровня гемоглобина
Временное ограничение: до 8 дней, включая наблюдение в течение 24 часов
Образцы крови сравнивают уровни перед каждым ТПО (терапевтический плазмаферез) и после каждого ТПО. Pre-TPE проводится в течение 24 часов до начала TPE; Пост-ТПО – от 30 минут до 3 часов после окончания ТПО.
до 8 дней, включая наблюдение в течение 24 часов
Оценка уровней гематокрита
Временное ограничение: до 8 дней, включая наблюдение в течение 24 часов
Образцы крови сравнивают уровни перед каждым ТПО (терапевтический плазмаферез) и после каждого ТПО. Pre-TPE проводится в течение 24 часов до начала TPE; Пост-ТПО – от 30 минут до 3 часов после окончания ТПО.
до 8 дней, включая наблюдение в течение 24 часов
Оценка уровней среднего корпускулярного объема
Временное ограничение: до 8 дней, включая наблюдение в течение 24 часов
Образцы крови сравнивают уровни перед каждым ТПО (терапевтический плазмаферез) и после каждого ТПО. Pre-TPE проводится в течение 24 часов до начала TPE; Пост-ТПО – от 30 минут до 3 часов после окончания ТПО.
до 8 дней, включая наблюдение в течение 24 часов
Оценка средних уровней корпускулярного гемоглобина
Временное ограничение: до 8 дней, включая наблюдение в течение 24 часов
Образцы крови сравнивают уровни перед каждым ТПО (терапевтический плазмаферез) и после каждого ТПО. Pre-TPE проводится в течение 24 часов до начала TPE; Пост-ТПО – от 30 минут до 3 часов после окончания ТПО.
до 8 дней, включая наблюдение в течение 24 часов
Оценка средних уровней концентрации корпускулярного гемоглобина
Временное ограничение: до 8 дней, включая наблюдение в течение 24 часов
Образцы крови сравнивают уровни перед каждым ТПО (терапевтический плазмаферез) и после каждого ТПО. Pre-TPE проводится в течение 24 часов до начала TPE; Пост-ТПО – от 30 минут до 3 часов после окончания ТПО.
до 8 дней, включая наблюдение в течение 24 часов
Оценка средних уровней ширины распределения эритроцитов
Временное ограничение: до 8 дней, включая наблюдение в течение 24 часов
Образцы крови сравнивают уровни перед каждым ТПО (терапевтический плазмаферез) и после каждого ТПО. Pre-TPE проводится в течение 24 часов до начала TPE; Пост-ТПО – от 30 минут до 3 часов после окончания ТПО.
до 8 дней, включая наблюдение в течение 24 часов
Оценка средних уровней ионизированного кальция
Временное ограничение: до 8 дней, включая наблюдение в течение 24 часов
Образцы крови сравнивают уровни перед каждой ТПО (терапевтический плазмаферез), во время каждой ТПО и после каждой ТПО. Pre-TPE проводится в течение 24 часов до начала TPE; Последующее наблюдение – через 24 (+/-2) часа после окончания ТПО.
до 8 дней, включая наблюдение в течение 24 часов
Оценка исследователем общей безопасности
Временное ограничение: до 8 дней, включая наблюдение в течение 24 часов
Отлично: определяется как хорошая переносимость лечения пациентом; Умеренная: определяемая как нежелательная реакция на лекарственные средства (НЛР), которая наблюдалась, но легко разрешалась или не была клинически значимой; Плохое: определяется как наблюдаемые нежелательные реакции, требующие значительного медицинского вмешательства.
до 8 дней, включая наблюдение в течение 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Octapharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Wolfgang Frenzel, MD, Medical Director

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • LAS-213

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться