Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test výměny dětské plazmy Octaplas (Octaplas)

23. března 2020 aktualizováno: Octapharma

Otevřená, multicentrická, postmarketingová studie požadavků ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti Octaplas™ při léčbě pediatrických pacientů, kteří vyžadují terapeutickou výměnu plazmy

Posoudit bezpečnost a snášenlivost octaplas™ u pediatrické populace sledováním závažných nežádoucích reakcí na léky, nežádoucích reakcí na léky (ADR), trombotických příhod (TE), tromboembolických příhod (TEE) a měřením bezpečnostních laboratorních parametrů u dětských pacientů, kteří vyžadují terapeutickou léčbu. výměna plazmy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Octapharma Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Octapharma Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Octapharma Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Octapharma Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Octapharma Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Octapharma Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Octapharma Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Octapharma Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 20 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, u kterých je nutná terapeutická výměna plazmy (TPE).
  2. Pacient je muž nebo žena ve věku ≥ 2 roky až ≤ 20 let.
  3. Před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií pacient nebo zákonný zástupce (zástupci)/opatrovník(ů) pacienta dobrovolně písemně a podepsal informovaný souhlas. Pokud jsou děti dostatečně staré (věk obvykle uvažovaný každou institucí), aby pochopily rizika a přínosy studie, měly by být také informovány a poskytnout svůj písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient se známým homozygotním vrozeným deficitem proteinu S.

    Kritéria vyloučení:

  2. Pacient má v anamnéze závažnou hypersenzitivní reakci na produkty získané z plazmy nebo na kteroukoli pomocnou látku hodnoceného přípravku.
  3. Pacient má již známý deficit IgA s prokázanými protilátkami proti IgA.
  4. Pacient se v současné době účastní jiné intervenční klinické studie nebo se účastnil během posledního 1 měsíce před zařazením do studie. Toto se nevztahuje na neintervenční studie a nevylučuje pacienty, kteří byli vystaveni zkoumanému léčivému přípravku s vymytím alespoň 30 dnů od zařazení do LAS-213. Souběžná účast ve studii zařízení bude zvažována případ od případu.
  5. Pacientka je těhotná.
  6. Použití inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu do 72 hodin od začátku první epizody infuze nebo plánovaného použití těchto léků během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Pediatričtí pacienti podstupující TPE
octaplas™
Biologický: Octaplas™
octaplas™ infuzní roztok pro IV podání, ABO kompatibilní. Doporučená dávka pro výměnu plazmy je 40 až 60 ml/kg.
Ostatní jména:
  • octaplas

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování nežádoucích reakcí na léky způsobené Octaplas™ používaným k výměně plazmy.
Časové okno: až 8 dní včetně 24hodinového sledování po léčbě
Monitorování nežádoucích reakcí na léky způsobené octaplas™ používaným k výměně plazmy.
až 8 dní včetně 24hodinového sledování po léčbě
Monitorování TE a TEE způsobených Octaplas™ používaným pro výměnu plazmy.
Časové okno: až 8 dní včetně 24hodinového sledování po léčbě
Monitorování trombotických příhod (TE) a tromboembolických příhod (TEE) způsobených octaplas™ používanými k výměně plazmy.
až 8 dní včetně 24hodinového sledování po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení hladin dusíku močoviny v krvi
Časové okno: až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Vzorky krve porovnávají hladiny před každou TPE (terapeutická výměna plazmy) a po každé TPE. Pre-TPE je do 24 hodin před začátkem TPE; Po TPE je 30 minut až 3 hodiny po ukončení TPE.
až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Hodnocení hladin oxidu uhličitého
Časové okno: až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Vzorky krve porovnávají hladiny před každou TPE (terapeutická výměna plazmy) a po každé TPE. Pre-TPE je do 24 hodin před začátkem TPE; Po TPE je 30 minut až 3 hodiny po ukončení TPE.
až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Hodnocení hladin chloridů
Časové okno: až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Vzorky krve porovnávají hladiny před každou TPE (terapeutická výměna plazmy) a po každé TPE. Pre-TPE je do 24 hodin před začátkem TPE; Po TPE je 30 minut až 3 hodiny po ukončení TPE.
až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Stanovení hladin kreatininu
Časové okno: až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Vzorky krve porovnávají hladiny před každou TPE (terapeutická výměna plazmy) a po každé TPE. Pre-TPE je do 24 hodin před začátkem TPE; Po TPE je 30 minut až 3 hodiny po ukončení TPE.
až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Hodnocení hladin glukózy
Časové okno: až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Vzorky krve porovnávají hladiny před každou TPE (terapeutická výměna plazmy) a po každé TPE. Pre-TPE je do 24 hodin před začátkem TPE; Po TPE je 30 minut až 3 hodiny po ukončení TPE.
až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Hodnocení hladin draslíku
Časové okno: až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Vzorky krve porovnávají hladiny před každou TPE (terapeutická výměna plazmy) a po každé TPE. Pre-TPE je do 24 hodin před začátkem TPE; Po TPE je 30 minut až 3 hodiny po ukončení TPE.
až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Hodnocení hladin sodíku
Časové okno: až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Vzorky krve porovnávají hladiny před každou TPE (terapeutická výměna plazmy) a po každé TPE. Pre-TPE je do 24 hodin před začátkem TPE; Po TPE je 30 minut až 3 hodiny po ukončení TPE.
až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Hodnocení hladin leukocytů
Časové okno: až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Vzorky krve porovnávají hladiny před každou TPE (terapeutická výměna plazmy) a po každé TPE. Pre-TPE je do 24 hodin před začátkem TPE; Po TPE je 30 minut až 3 hodiny po ukončení TPE.
až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Hodnocení hladin erytrocytů
Časové okno: až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Vzorky krve porovnávají hladiny před každou TPE (terapeutická výměna plazmy) a po každé TPE. Pre-TPE je do 24 hodin před začátkem TPE; Po TPE je 30 minut až 3 hodiny po ukončení TPE.
až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Hodnocení hladin hemoglobinu
Časové okno: až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Vzorky krve porovnávají hladiny před každou TPE (terapeutická výměna plazmy) a po každé TPE. Pre-TPE je do 24 hodin před začátkem TPE; Po TPE je 30 minut až 3 hodiny po ukončení TPE.
až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Hodnocení hladin hematokritu
Časové okno: až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Vzorky krve porovnávají hladiny před každou TPE (terapeutická výměna plazmy) a po každé TPE. Pre-TPE je do 24 hodin před začátkem TPE; Po TPE je 30 minut až 3 hodiny po ukončení TPE.
až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Hodnocení středních úrovní korpuskulárního objemu
Časové okno: až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Vzorky krve porovnávají hladiny před každou TPE (terapeutická výměna plazmy) a po každé TPE. Pre-TPE je do 24 hodin před začátkem TPE; Po TPE je 30 minut až 3 hodiny po ukončení TPE.
až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Stanovení středních hladin korpuskulárního hemoglobinu
Časové okno: až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Vzorky krve porovnávají hladiny před každou TPE (terapeutická výměna plazmy) a po každé TPE. Pre-TPE je do 24 hodin před začátkem TPE; Po TPE je 30 minut až 3 hodiny po ukončení TPE.
až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Hodnocení středních hladin korpuskulárního hemoglobinu
Časové okno: až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Vzorky krve porovnávají hladiny před každou TPE (terapeutická výměna plazmy) a po každé TPE. Pre-TPE je do 24 hodin před začátkem TPE; Po TPE je 30 minut až 3 hodiny po ukončení TPE.
až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Hodnocení středních úrovní šířky distribuce červených krvinek
Časové okno: až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Vzorky krve porovnávají hladiny před každou TPE (terapeutická výměna plazmy) a po každé TPE. Pre-TPE je do 24 hodin před začátkem TPE; Po TPE je 30 minut až 3 hodiny po ukončení TPE.
až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Stanovení středních hladin ionizovaného vápníku
Časové okno: až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Vzorky krve porovnávají hladiny před každou TPE (terapeutická výměna plazmy), během každé TPE a po každé TPE. Pre-TPE je do 24 hodin před začátkem TPE; Následná kontrola je 24 (+/-2) hodin po ukončení TPE.
až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Vyšetřovatelovo posouzení celkové bezpečnosti
Časové okno: až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Vynikající: definováno jako léčba byla pacientem dobře tolerována; Střední: byly pozorovány nežádoucí účinky (ADR), ale byly snadno vyléčeny nebo nebyly klinicky významné; Slabé: definováno jako ADR(y) byly pozorovány vyžadující významný lékařský zásah
až 8 dní včetně 24hodinového sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Octapharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wolfgang Frenzel, MD, Medical director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

10. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • LAS-213

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Octaplas™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit