Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wymiany osocza pediatrycznego Octaplas (Octaplas)

23 marca 2020 zaktualizowane przez: Octapharma

Otwarte, wieloośrodkowe badanie wymagań po wprowadzeniu do obrotu w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Octaplas™ w leczeniu pacjentów pediatrycznych wymagających terapeutycznej wymiany osocza

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji produktu octaplas™ w populacji pediatrycznej poprzez monitorowanie poważnych działań niepożądanych leku, działań niepożądanych leku (ADR), zdarzeń zakrzepowych (TE), zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (TEE) oraz poprzez pomiar parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa u pacjentów pediatrycznych wymagających leczenia wymiana plazmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Octapharma Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Octapharma Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Octapharma Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Octapharma Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Octapharma Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Octapharma Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Octapharma Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Octapharma Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 20 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których wymagana jest terapeutyczna wymiana osocza (TPE).
  2. Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od ≥ 2 do ≤ 20 lat.
  3. Pacjent lub jego przedstawiciel prawny/opiekun dobrowolnie wyrazili pisemną i podpisaną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem. Jeśli dzieci są na tyle duże (wiek zwykle uznawany przez każdą instytucję), aby zrozumieć ryzyko i korzyści płynące z badania, należy je również poinformować i przedstawić pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ze stwierdzonym homozygotycznym wrodzonym niedoborem białka S.

    Kryteria wyłączenia:

  2. U pacjenta występowała w przeszłości ciężka reakcja nadwrażliwości na produkty pochodzące z osocza lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu.
  3. Pacjent ma już znany niedobór IgA z udokumentowanymi przeciwciałami przeciwko IgA.
  4. Pacjent obecnie uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub brał udział w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do badania. Nie dotyczy to badań nieinterwencyjnych i nie wyklucza pacjentów, którzy byli narażeni na badany produkt leczniczy z wymywaniem przez co najmniej 30 dni od włączenia do LAS-213. Jednoczesny udział w badaniu urządzenia będzie rozpatrywany indywidualnie dla każdego przypadku.
  5. Pacjentka jest w ciąży.
  6. Stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia pierwszego epizodu infuzji lub planowanego zastosowania tych leków podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Pacjenci pediatryczni poddawani TPE
octaplas™
Biologiczny: Octaplas™
roztwór do infuzji octaplas™ do podawania IV, kompatybilny z ABO. Zalecana dawka do wymiany osocza wynosi od 40 do 60 ml/kg.
Inne nazwy:
  • octaplas

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie niepożądanych reakcji na leki powodowanych przez Octaplas™ używany do wymiany osocza.
Ramy czasowe: do 8 dni łącznie z 24-godzinną obserwacją po leczeniu
Monitorowanie działań niepożądanych leków wywołanych przez octaplas™ stosowany do wymiany osocza.
do 8 dni łącznie z 24-godzinną obserwacją po leczeniu
Monitorowanie TE i TEE spowodowanych przez Octaplas™ używany do wymiany osocza.
Ramy czasowe: do 8 dni łącznie z 24-godzinną obserwacją po leczeniu
Monitorowanie zdarzeń zakrzepowych (TE) i zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (TEE) spowodowanych przez octaplas™ używany do wymiany osocza.
do 8 dni łącznie z 24-godzinną obserwacją po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poziomu azotu mocznikowego we krwi
Ramy czasowe: do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Próbki krwi porównują poziomy przed każdym TPE (terapeutyczna wymiana osocza) i po każdym TPE. Pre-TPE jest w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem TPE; Post-TPE trwa od 30 minut do 3 godzin po zakończeniu TPE.
do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Ocena poziomu dwutlenku węgla
Ramy czasowe: do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Próbki krwi porównują poziomy przed każdym TPE (terapeutyczna wymiana osocza) i po każdym TPE. Pre-TPE jest w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem TPE; Post-TPE trwa od 30 minut do 3 godzin po zakończeniu TPE.
do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Ocena poziomu chlorków
Ramy czasowe: do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Próbki krwi porównują poziomy przed każdym TPE (terapeutyczna wymiana osocza) i po każdym TPE. Pre-TPE jest w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem TPE; Post-TPE trwa od 30 minut do 3 godzin po zakończeniu TPE.
do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Ocena poziomu kreatyniny
Ramy czasowe: do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Próbki krwi porównują poziomy przed każdym TPE (terapeutyczna wymiana osocza) i po każdym TPE. Pre-TPE jest w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem TPE; Post-TPE trwa od 30 minut do 3 godzin po zakończeniu TPE.
do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Ocena poziomu glukozy
Ramy czasowe: do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Próbki krwi porównują poziomy przed każdym TPE (terapeutyczna wymiana osocza) i po każdym TPE. Pre-TPE jest w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem TPE; Post-TPE trwa od 30 minut do 3 godzin po zakończeniu TPE.
do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Ocena poziomu potasu
Ramy czasowe: do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Próbki krwi porównują poziomy przed każdym TPE (terapeutyczna wymiana osocza) i po każdym TPE. Pre-TPE jest w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem TPE; Post-TPE trwa od 30 minut do 3 godzin po zakończeniu TPE.
do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Ocena poziomu sodu
Ramy czasowe: do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Próbki krwi porównują poziomy przed każdym TPE (terapeutyczna wymiana osocza) i po każdym TPE. Pre-TPE jest w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem TPE; Post-TPE trwa od 30 minut do 3 godzin po zakończeniu TPE.
do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Ocena poziomów leukocytów
Ramy czasowe: do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Próbki krwi porównują poziomy przed każdym TPE (terapeutyczna wymiana osocza) i po każdym TPE. Pre-TPE jest w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem TPE; Post-TPE trwa od 30 minut do 3 godzin po zakończeniu TPE.
do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Ocena poziomu erytrocytów
Ramy czasowe: do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Próbki krwi porównują poziomy przed każdym TPE (terapeutyczna wymiana osocza) i po każdym TPE. Pre-TPE jest w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem TPE; Post-TPE trwa od 30 minut do 3 godzin po zakończeniu TPE.
do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Ocena poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Próbki krwi porównują poziomy przed każdym TPE (terapeutyczna wymiana osocza) i po każdym TPE. Pre-TPE jest w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem TPE; Post-TPE trwa od 30 minut do 3 godzin po zakończeniu TPE.
do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Ocena poziomów hematokrytu
Ramy czasowe: do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Próbki krwi porównują poziomy przed każdym TPE (terapeutyczna wymiana osocza) i po każdym TPE. Pre-TPE jest w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem TPE; Post-TPE trwa od 30 minut do 3 godzin po zakończeniu TPE.
do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Ocena średnich poziomów objętości krwinek
Ramy czasowe: do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Próbki krwi porównują poziomy przed każdym TPE (terapeutyczna wymiana osocza) i po każdym TPE. Pre-TPE jest w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem TPE; Post-TPE trwa od 30 minut do 3 godzin po zakończeniu TPE.
do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Ocena średnich poziomów hemoglobiny w krwince
Ramy czasowe: do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Próbki krwi porównują poziomy przed każdym TPE (terapeutyczna wymiana osocza) i po każdym TPE. Pre-TPE jest w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem TPE; Post-TPE trwa od 30 minut do 3 godzin po zakończeniu TPE.
do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Ocena średnich poziomów stężenia hemoglobiny w krwince
Ramy czasowe: do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Próbki krwi porównują poziomy przed każdym TPE (terapeutyczna wymiana osocza) i po każdym TPE. Pre-TPE jest w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem TPE; Post-TPE trwa od 30 minut do 3 godzin po zakończeniu TPE.
do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Ocena średnich poziomów szerokości rozkładu krwinek czerwonych
Ramy czasowe: do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Próbki krwi porównują poziomy przed każdym TPE (terapeutyczna wymiana osocza) i po każdym TPE. Pre-TPE jest w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem TPE; Post-TPE trwa od 30 minut do 3 godzin po zakończeniu TPE.
do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Ocena średnich poziomów zjonizowanego wapnia
Ramy czasowe: do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Próbki krwi porównują poziomy przed każdą TPE (terapeutyczną wymianą osocza), podczas każdej TPE i po każdej TPE. Pre-TPE jest w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem TPE; Okres obserwacji wynosi 24 (+/-2) godziny po zakończeniu TPE.
do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Ocena ogólnego bezpieczeństwa dokonana przez badacza
Ramy czasowe: do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Doskonała: zdefiniowana jako leczenie było dobrze tolerowane przez pacjenta; Umiarkowane: obserwowano określone jako niepożądane reakcje na lek (ADR), ale łatwo ustępowały lub były nieistotne klinicznie; Słabe: zdefiniowane jako działania niepożądane wymagające znacznej interwencji medycznej
do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Octapharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wolfgang Frenzel, MD, Medical director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAS-213

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octaplas™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj