Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Octaplas pædiatrisk plasmaudskiftningsforsøg (Octaplas)

23. marts 2020 opdateret af: Octapharma

En åben-label, multicenter, post-marketing kravundersøgelse for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Octaplas™ i behandlingen af ​​pædiatriske patienter, der har behov for terapeutisk plasmaudskiftning

At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​octaplas™ i den pædiatriske population ved at overvåge alvorlige bivirkninger, bivirkninger (ADR), trombotiske hændelser (TE'er), tromboemboliske hændelser (TEE'er) og ved at måle sikkerhedslaboratorieparametre hos pædiatriske patienter, som kræver terapeutisk plasma udveksling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Octapharma Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Octapharma Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Octapharma Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Octapharma Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Octapharma Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Octapharma Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Octapharma Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Octapharma Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, hvor terapeutisk plasmaudveksling (TPE) er påkrævet.
  2. Patienten er mand eller kvinde ≥ 2 år til ≤ 20 år.
  3. Patient eller patients juridiske repræsentant(er)/værge(r) har/har givet frivilligt skriftligt og underskrevet informeret samtykke, før der skal udføres en undersøgelsesrelateret procedure. Hvis børn er gamle nok (alder normalt vurderet af hver institution) til at forstå risici og fordele ved undersøgelsen, bør de også informeres og give deres skriftlige samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med kendt homozygot medfødt mangel på protein S.

    Ekskluderingskriterier:

  2. Patienten har en historie med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for plasma-afledte produkter eller over for et hvilket som helst hjælpestof i forsøgsproduktet.
  3. Patienten har en allerede kendt IgA-mangel med dokumenterede antistoffer mod IgA.
  4. Patienten deltager i øjeblikket i et andet interventionelt klinisk studie eller har deltaget i løbet af den sidste 1 måned forud for undersøgelsens inklusion. Dette gælder ikke for ikke-interventionelle forsøg og udelukker ikke patienter, der har været eksponeret for undersøgelsesmedicin med en udvaskning på mindst 30 dage fra tilmelding til LAS-213. Samtidig deltagelse i en enhedsundersøgelse vil blive overvejet fra sag til sag.
  5. Patienten er gravid.
  6. Brug af angiotensin-konverterende-enzym-hæmmere inden for 72 timer efter starten af ​​den første infusionsepisode eller planlagt brug af disse lægemidler under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Pædiatriske patienter, der gennemgår TPE
octaplas™
Biologisk: Octaplas™
octaplas™ infusionsopløsning til IV administration, ABO kompatibel. Den anbefalede dosis til plasmaudskiftning er 40 til 60 ml/kg.
Andre navne:
  • octaplas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af uønskede lægemiddelreaktioner forårsaget af Octaplas™, der bruges til plasmaudveksling.
Tidsramme: op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning fra behandlingen
Overvågning af bivirkninger forårsaget af octaplas™, der bruges til plasmaudveksling.
op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning fra behandlingen
Overvågning af TE'er og TEE'er forårsaget af Octaplas™, der bruges til plasmaudveksling.
Tidsramme: op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning fra behandlingen
Overvågning af trombotiske hændelser (TE'er) og tromboemboliske hændelser (TEE'er) forårsaget af octaplas™, der bruges til plasmaudveksling.
op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning fra behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af nitrogenniveauer af urinstof i blodet
Tidsramme: op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Blodprøver sammenligner niveauer før hver TPE (terapeutisk plasmaudskiftning) og efter hver TPE. Pre-TPE er inden for 24 timer før TPE-start; Post-TPE er 30 minutter til 3 timer efter TPE-slut.
op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Vurdering af kuldioxidniveauer
Tidsramme: op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Blodprøver sammenligner niveauer før hver TPE (terapeutisk plasmaudskiftning) og efter hver TPE. Pre-TPE er inden for 24 timer før TPE-start; Post-TPE er 30 minutter til 3 timer efter TPE-slut.
op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Vurdering af kloridniveauer
Tidsramme: op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Blodprøver sammenligner niveauer før hver TPE (terapeutisk plasmaudskiftning) og efter hver TPE. Pre-TPE er inden for 24 timer før TPE-start; Post-TPE er 30 minutter til 3 timer efter TPE-slut.
op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Vurdering af kreatininniveauer
Tidsramme: op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Blodprøver sammenligner niveauer før hver TPE (terapeutisk plasmaudskiftning) og efter hver TPE. Pre-TPE er inden for 24 timer før TPE-start; Post-TPE er 30 minutter til 3 timer efter TPE-slut.
op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Vurdering af glukoseniveauer
Tidsramme: op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Blodprøver sammenligner niveauer før hver TPE (terapeutisk plasmaudskiftning) og efter hver TPE. Pre-TPE er inden for 24 timer før TPE-start; Post-TPE er 30 minutter til 3 timer efter TPE-slut.
op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Vurdering af kaliumniveauer
Tidsramme: op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Blodprøver sammenligner niveauer før hver TPE (terapeutisk plasmaudskiftning) og efter hver TPE. Pre-TPE er inden for 24 timer før TPE-start; Post-TPE er 30 minutter til 3 timer efter TPE-slut.
op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Vurdering af natriumniveauer
Tidsramme: op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Blodprøver sammenligner niveauer før hver TPE (terapeutisk plasmaudskiftning) og efter hver TPE. Pre-TPE er inden for 24 timer før TPE-start; Post-TPE er 30 minutter til 3 timer efter TPE-slut.
op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Vurdering af leukocytniveauer
Tidsramme: op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Blodprøver sammenligner niveauer før hver TPE (terapeutisk plasmaudskiftning) og efter hver TPE. Pre-TPE er inden for 24 timer før TPE-start; Post-TPE er 30 minutter til 3 timer efter TPE-slut.
op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Vurdering af erytrocytniveauer
Tidsramme: op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Blodprøver sammenligner niveauer før hver TPE (terapeutisk plasmaudskiftning) og efter hver TPE. Pre-TPE er inden for 24 timer før TPE-start; Post-TPE er 30 minutter til 3 timer efter TPE-slut.
op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Vurdering af hæmoglobinniveauer
Tidsramme: op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Blodprøver sammenligner niveauer før hver TPE (terapeutisk plasmaudskiftning) og efter hver TPE. Pre-TPE er inden for 24 timer før TPE-start; Post-TPE er 30 minutter til 3 timer efter TPE-slut.
op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Vurdering af hæmatokritniveauer
Tidsramme: op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Blodprøver sammenligner niveauer før hver TPE (terapeutisk plasmaudskiftning) og efter hver TPE. Pre-TPE er inden for 24 timer før TPE-start; Post-TPE er 30 minutter til 3 timer efter TPE-slut.
op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Vurdering af gennemsnitlige korpuskulære volumenniveauer
Tidsramme: op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Blodprøver sammenligner niveauer før hver TPE (terapeutisk plasmaudskiftning) og efter hver TPE. Pre-TPE er inden for 24 timer før TPE-start; Post-TPE er 30 minutter til 3 timer efter TPE-slut.
op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Vurdering af gennemsnitlige corpuskulære hæmoglobinniveauer
Tidsramme: op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Blodprøver sammenligner niveauer før hver TPE (terapeutisk plasmaudskiftning) og efter hver TPE. Pre-TPE er inden for 24 timer før TPE-start; Post-TPE er 30 minutter til 3 timer efter TPE-slut.
op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Vurdering af gennemsnitlige corpuskulære hæmoglobinkoncentrationsniveauer
Tidsramme: op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Blodprøver sammenligner niveauer før hver TPE (terapeutisk plasmaudskiftning) og efter hver TPE. Pre-TPE er inden for 24 timer før TPE-start; Post-TPE er 30 minutter til 3 timer efter TPE-slut.
op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Vurdering af gennemsnitlige røde cellefordelingsbreddeniveauer
Tidsramme: op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Blodprøver sammenligner niveauer før hver TPE (terapeutisk plasmaudskiftning) og efter hver TPE. Pre-TPE er inden for 24 timer før TPE-start; Post-TPE er 30 minutter til 3 timer efter TPE-slut.
op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Vurdering af gennemsnitlige ioniserede calciumniveauer
Tidsramme: op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Blodprøver sammenligner niveauer før hver TPE (terapeutisk plasmaudveksling), under hver TPE og efter hver TPE. Pre-TPE er inden for 24 timer før TPE-start; Opfølgning er 24 (+/-2) timer efter afslutning af TPE.
op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Efterforskerens vurdering af den overordnede sikkerhed
Tidsramme: op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Fremragende: defineret som behandlingen blev godt tolereret af patienten; Moderat: defineret som Bivirkninger (Bivirkninger) blev observeret, men løst eller ikke klinisk signifikant; Dårlig: defineret som bivirkninger, der krævede betydelig medicinsk intervention
op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Octapharma

Efterforskere

  • Studieleder: Wolfgang Frenzel, MD, Medical director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2013

Først opslået (SKØN)

10. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAS-213

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Octaplas™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner