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Octaplas 소아 혈장 교환 시험 (Octaplas)

2020년 3월 23일 업데이트: Octapharma

치료적 혈장 교환이 필요한 소아 환자 관리에서 Octaplas™의 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 공개 라벨, 다기관, 시판 후 요구 사항 연구

심각한 약물이상반응, 약물이상반응(ADR), 혈전성 사건(TE), 혈전색전성 사건(TEE)을 모니터링하고 치료가 필요한 소아 환자의 안전성 실험실 매개변수를 측정하여 소아 집단에서 octaplas™의 안전성과 내약성을 평가합니다. 플라즈마 교환.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Octapharma Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Octapharma Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • Octapharma Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Octapharma Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Octapharma Research Site
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
        • Octapharma Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Octapharma Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Octapharma Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 치료적 혈장 교환(TPE)이 필요한 환자.
  2. 환자는 2세 이상 20세 이하의 남성 또는 여성입니다.
  3. 환자 또는 환자의 법적 대리인(들)/후견인(들)은 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적으로 서면 동의서를 작성하고 서명했습니다. 아동이 연구의 위험과 이점을 이해할 수 있는 나이(일반적으로 각 기관에서 간주하는 연령)인 경우, 아동에게도 알리고 서면 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. S 단백의 알려진 동형접합 선천성 결핍증이 있는 환자.

    제외 기준:

  2. 환자는 혈장 유래 제품 또는 연구 제품의 첨가제에 대해 심각한 과민 반응의 병력이 있습니다.
  3. 환자는 IgA에 대한 문서화된 항체가 있는 이미 알려진 IgA 결핍이 있습니다.
  4. 환자는 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여 중이거나 연구 포함 전 지난 1개월 동안 참여했습니다. 이는 비개입적 임상시험에 적용되지 않으며 LAS-213 등록 후 최소 30일의 휴약 기간이 있는 임상시험용 의약품에 노출된 환자를 배제하지 않습니다. 장치 연구에 대한 동시 참여는 사례별로 고려됩니다.
  5. 환자가 임신 중입니다.
  6. 첫 번째 주입 에피소드 시작 후 72시간 이내에 안지오텐신 전환 효소 억제제를 사용하거나 연구 중에 이러한 약물을 사용하기로 계획했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: TPE를 받는 소아 환자
옥타플라스™
생물학적: 옥타플라스™
IV 투여용 octaplas™ 주입 솔루션, ABO 호환. 혈장 교환에 권장되는 용량은 40~60ml/kg입니다.
다른 이름들:
  • 옥타플라스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 교환에 사용되는 Octaplas™에 의한 약물 부작용 모니터링.
기간: 치료 후 24시간 후속 조치를 포함하여 최대 8일
혈장 교환에 사용되는 octaplas™에 의한 약물 이상 반응 모니터링.
치료 후 24시간 후속 조치를 포함하여 최대 8일
Plasma Exchange에 사용되는 Octaplas™에 의한 TE 및 TEE 모니터링.
기간: 치료 후 24시간 후속 조치를 포함하여 최대 8일
혈장 교환에 사용되는 octaplas™로 인한 혈전 사건(TE) 및 혈전 색전 사건(TEE) 모니터링.
치료 후 24시간 후속 조치를 포함하여 최대 8일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 요소 질소 수준의 평가
기간: 24시간 후속 조치를 포함하여 최대 8일
혈액 샘플은 각 TPE(치료 혈장 교환) 전과 각 TPE 후 수준을 비교합니다. Pre-TPE는 TPE 시작 전 24시간 이내입니다. Post-TPE는 TPE 종료 후 30분에서 3시간입니다.
24시간 후속 조치를 포함하여 최대 8일
이산화탄소 수준의 평가
기간: 24시간 후속 조치를 포함하여 최대 8일
혈액 샘플은 각 TPE(치료 혈장 교환) 전과 각 TPE 후 수준을 비교합니다. Pre-TPE는 TPE 시작 전 24시간 이내입니다. Post-TPE는 TPE 종료 후 30분에서 3시간입니다.
24시간 후속 조치를 포함하여 최대 8일
염화물 수준의 평가
기간: 24시간 후속 조치를 포함하여 최대 8일
혈액 샘플은 각 TPE(치료 혈장 교환) 전과 각 TPE 후 수준을 비교합니다. Pre-TPE는 TPE 시작 전 24시간 이내입니다. Post-TPE는 TPE 종료 후 30분에서 3시간입니다.
24시간 후속 조치를 포함하여 최대 8일
크레아티닌 수준의 평가
기간: 24시간 후속 조치를 포함하여 최대 8일
혈액 샘플은 각 TPE(치료 혈장 교환) 전과 각 TPE 후 수준을 비교합니다. Pre-TPE는 TPE 시작 전 24시간 이내입니다. Post-TPE는 TPE 종료 후 30분에서 3시간입니다.
24시간 후속 조치를 포함하여 최대 8일
포도당 수준의 평가
기간: 24시간 후속 조치를 포함하여 최대 8일
혈액 샘플은 각 TPE(치료 혈장 교환) 전과 각 TPE 후 수준을 비교합니다. Pre-TPE는 TPE 시작 전 24시간 이내입니다. Post-TPE는 TPE 종료 후 30분에서 3시간입니다.
24시간 후속 조치를 포함하여 최대 8일
칼륨 수치 평가
기간: 24시간 후속 조치를 포함하여 최대 8일
혈액 샘플은 각 TPE(치료 혈장 교환) 전과 각 TPE 후 수준을 비교합니다. Pre-TPE는 TPE 시작 전 24시간 이내입니다. Post-TPE는 TPE 종료 후 30분에서 3시간입니다.
24시간 후속 조치를 포함하여 최대 8일
나트륨 수치 평가
기간: 24시간 후속 조치를 포함하여 최대 8일
혈액 샘플은 각 TPE(치료 혈장 교환) 전과 각 TPE 후 수준을 비교합니다. Pre-TPE는 TPE 시작 전 24시간 이내입니다. Post-TPE는 TPE 종료 후 30분에서 3시간입니다.
24시간 후속 조치를 포함하여 최대 8일
백혈구 수준의 평가
기간: 24시간 후속 조치를 포함하여 최대 8일
혈액 샘플은 각 TPE(치료 혈장 교환) 전과 각 TPE 후 수준을 비교합니다. Pre-TPE는 TPE 시작 전 24시간 이내입니다. Post-TPE는 TPE 종료 후 30분에서 3시간입니다.
24시간 후속 조치를 포함하여 최대 8일
적혈구 수준의 평가
기간: 24시간 후속 조치를 포함하여 최대 8일
혈액 샘플은 각 TPE(치료 혈장 교환) 전과 각 TPE 후 수준을 비교합니다. Pre-TPE는 TPE 시작 전 24시간 이내입니다. Post-TPE는 TPE 종료 후 30분에서 3시간입니다.
24시간 후속 조치를 포함하여 최대 8일
헤모글로빈 수치 평가
기간: 24시간 후속 조치를 포함하여 최대 8일
혈액 샘플은 각 TPE(치료 혈장 교환) 전과 각 TPE 후 수준을 비교합니다. Pre-TPE는 TPE 시작 전 24시간 이내입니다. Post-TPE는 TPE 종료 후 30분에서 3시간입니다.
24시간 후속 조치를 포함하여 최대 8일
헤마토크릿 수준의 평가
기간: 24시간 후속 조치를 포함하여 최대 8일
혈액 샘플은 각 TPE(치료 혈장 교환) 전과 각 TPE 후 수준을 비교합니다. Pre-TPE는 TPE 시작 전 24시간 이내입니다. Post-TPE는 TPE 종료 후 30분에서 3시간입니다.
24시간 후속 조치를 포함하여 최대 8일
평균 미립자 용적 수준의 평가
기간: 24시간 후속 조치를 포함하여 최대 8일
혈액 샘플은 각 TPE(치료 혈장 교환) 전과 각 TPE 후 수준을 비교합니다. Pre-TPE는 TPE 시작 전 24시간 이내입니다. Post-TPE는 TPE 종료 후 30분에서 3시간입니다.
24시간 후속 조치를 포함하여 최대 8일
평균 미립자 헤모글로빈 수준의 평가
기간: 24시간 후속 조치를 포함하여 최대 8일
혈액 샘플은 각 TPE(치료 혈장 교환) 전과 각 TPE 후 수준을 비교합니다. Pre-TPE는 TPE 시작 전 24시간 이내입니다. Post-TPE는 TPE 종료 후 30분에서 3시간입니다.
24시간 후속 조치를 포함하여 최대 8일
평균 미립자 헤모글로빈 농도 수준의 평가
기간: 24시간 후속 조치를 포함하여 최대 8일
혈액 샘플은 각 TPE(치료 혈장 교환) 전과 각 TPE 후 수준을 비교합니다. Pre-TPE는 TPE 시작 전 24시간 이내입니다. Post-TPE는 TPE 종료 후 30분에서 3시간입니다.
24시간 후속 조치를 포함하여 최대 8일
평균 적혈구 분포 폭 수준의 평가
기간: 24시간 후속 조치를 포함하여 최대 8일
혈액 샘플은 각 TPE(치료 혈장 교환) 전과 각 TPE 후 수준을 비교합니다. Pre-TPE는 TPE 시작 전 24시간 이내입니다. Post-TPE는 TPE 종료 후 30분에서 3시간입니다.
24시간 후속 조치를 포함하여 최대 8일
평균 이온화 칼슘 수준의 평가
기간: 24시간 후속 조치를 포함하여 최대 8일
혈액 샘플은 각 TPE(치료적 혈장 교환) 전, 각 TPE 동안 및 각 TPE 후 수준을 비교합니다. Pre-TPE는 TPE 시작 전 24시간 이내입니다. 후속 조치는 TPE 종료 후 24(+/-2)시간입니다.
24시간 후속 조치를 포함하여 최대 8일
전반적인 안전성에 대한 조사자의 평가
기간: 24시간 후속 조치를 포함하여 최대 8일
훌륭함: 치료가 환자에 의해 잘 용인되는 것으로 정의됨; 중등도: 약물 유해 반응(ADR(들))이 관찰되었지만 쉽게 해결되거나 임상적으로 중요하지 않은 것으로 정의됨; 나쁨: 상당한 의학적 개입이 필요한 이상반응이 관찰된 것으로 정의됨
24시간 후속 조치를 포함하여 최대 8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Octapharma

수사관

  • 연구 책임자: Wolfgang Frenzel, MD, Medical director

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 27일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • LAS-213

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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