Octaplas pediatrische plasma-uitwisselingsproef (Octaplas)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten bij wie therapeutische plasma-uitwisseling (TPE) vereist is.
2. Patiënt is man of vrouw ≥ 2 jaar tot ≤ 20 jaar oud.
3. De patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger(s)/voogd(en) van de patiënt heeft/hebben vrijwillig schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming gegeven voordat enige studiegerelateerde procedure moet worden uitgevoerd. Als kinderen oud genoeg zijn (de leeftijd wordt gewoonlijk door elke instelling bepaald) om de risico's en voordelen van het onderzoek te begrijpen, moeten zij ook op de hoogte worden gebracht en hun schriftelijke toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt met bekende homozygote congenitale deficiëntie van Proteïne S.

   Uitsluitingscriteria:

2. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op plasma-afgeleide producten of op een van de hulpstoffen van het onderzoeksproduct.
3. Patiënt heeft een reeds bekende IgA-deficiëntie met gedocumenteerde antilichamen tegen IgA.
4. Patiënt neemt momenteel deel aan een ander interventioneel klinisch onderzoek of heeft deelgenomen in de afgelopen 1 maand voorafgaand aan opname in het onderzoek. Dit is niet van toepassing op niet-interventionele onderzoeken en sluit patiënten niet uit die zijn blootgesteld aan het geneesmiddel voor onderzoek met een wash-out van ten minste 30 dagen na opname in LAS-213. Gelijktijdige deelname aan een apparaatonderzoek wordt per geval bekeken.
5. Patiënt is zwanger.
6. Gebruik van angiotensine-converterende-enzymremmers binnen 72 uur na het begin van de eerste infusie-episode of gepland gebruik van deze medicijnen tijdens de studie.