Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Octaplas Pediatric Plasma Exchange -kokeilu (Octaplas)

maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Octapharma

Avoin, monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen vaatimustutkimus Octaplasin™ turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi hoidettaessa lapsipotilaita, jotka tarvitsevat terapeuttista plasmanvaihtoa

Arvioida octaplas™-valmisteen turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsiväestössä seuraamalla vakavia lääkkeiden haittavaikutuksia, haittavaikutuksia (ADR), tromboottisia tapahtumia (TE), tromboembolisia tapahtumia (TEE) ja mittaamalla turvallisuuslaboratorioparametreja lapsipotilailla, jotka tarvitsevat hoitoa plasman vaihto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Octapharma Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Octapharma Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Octapharma Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Octapharma Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Octapharma Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Octapharma Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Octapharma Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Octapharma Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 20 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tarvitaan terapeuttista plasmanvaihtoa (TPE).
  2. Potilas on mies tai nainen iältään ≥ 2 vuotta ≤ 20 vuotta.
  3. Potilaan tai potilaan laillinen edustaja/huoltaja(t) on antanut vapaaehtoisesti kirjallisen ja allekirjoittaneen tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista. Jos lapset ovat riittävän vanhoja (kukin oppilaitos yleensä arvioi iän) ymmärtämään tutkimuksen riskit ja hyödyt, heille on myös ilmoitettava asiasta ja annettava kirjallinen suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on tunnettu homotsygoottinen synnynnäinen Protein S:n puutos.

    Poissulkemiskriteerit:

  2. Potilaalla on aiemmin ollut vakava yliherkkyysreaktio plasmasta johdetuille valmisteille tai jollekin tutkimustuotteen apuaineelle.
  3. Potilaalla on jo tunnettu IgA-puutos ja dokumentoituja IgA-vasta-aineita.
  4. Potilas osallistuu parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen tai on osallistunut tutkimukseen osallistumista edeltävän kuukauden aikana. Tämä ei koske ei-interventiotutkimuksia eikä sulje pois potilaita, jotka ovat altistuneet tutkittavalle lääkkeelle vähintään 30 päivän huuhtoutumisajan jälkeen, LAS-213:n rekisteröinnistä. Samanaikainen osallistuminen laitetutkimukseen harkitaan tapauskohtaisesti.
  5. Potilas on raskaana.
  6. Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjien käyttö 72 tunnin sisällä ensimmäisen infuusiojakson alkamisesta tai näiden lääkkeiden suunnitellusta käytöstä tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Pediatriset potilaat, joille tehdään TPE
octaplas™
Biologinen: Octaplas™
octaplas™-infuusioliuos IV-antoon, ABO-yhteensopiva. Suositeltu annos plasman vaihtoon on 40-60 ml/kg.
Muut nimet:
  • octaplas

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasmanvaihtoon käytetyn Octaplas™-laitteen aiheuttamien haittavaikutusten seuranta.
Aikaikkuna: enintään 8 päivää, mukaan lukien 24 tunnin seuranta hoidosta
Plasmanvaihtoon käytetyn octaplasin™ aiheuttamien haittavaikutusten seuranta.
enintään 8 päivää, mukaan lukien 24 tunnin seuranta hoidosta
Plasmanvaihtoon käytetyn Octaplas™-laitteen aiheuttamien TE:iden ja TEE:iden valvonta.
Aikaikkuna: enintään 8 päivää, mukaan lukien 24 tunnin seuranta hoidosta
Plasmanvaihtoon käytetyn octaplasin™ aiheuttamien tromboottisten tapahtumien (TE) ja tromboembolisten tapahtumien (TEE) seuranta.
enintään 8 päivää, mukaan lukien 24 tunnin seuranta hoidosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren ureatyppipitoisuuden arviointi
Aikaikkuna: jopa 8 päivää, mukaan lukien 24 tunnin seuranta
Verinäytteissä verrataan tasoja ennen jokaista TPE:tä (terapeuttinen plasmanvaihto) ja kunkin TPE:n jälkeen. Pre-TPE on 24 tunnin sisällä ennen TPE:n alkamista; Post-TPE on 30 minuuttia - 3 tuntia TPE:n päättymisen jälkeen.
jopa 8 päivää, mukaan lukien 24 tunnin seuranta
Hiilidioksiditasojen arviointi
Aikaikkuna: jopa 8 päivää, mukaan lukien 24 tunnin seuranta
Verinäytteissä verrataan tasoja ennen jokaista TPE:tä (terapeuttinen plasmanvaihto) ja kunkin TPE:n jälkeen. Pre-TPE on 24 tunnin sisällä ennen TPE:n alkamista; Post-TPE on 30 minuuttia - 3 tuntia TPE:n päättymisen jälkeen.
jopa 8 päivää, mukaan lukien 24 tunnin seuranta
Kloriditasojen arviointi
Aikaikkuna: jopa 8 päivää, mukaan lukien 24 tunnin seuranta
Verinäytteissä verrataan tasoja ennen jokaista TPE:tä (terapeuttinen plasmanvaihto) ja kunkin TPE:n jälkeen. Pre-TPE on 24 tunnin sisällä ennen TPE:n alkamista; Post-TPE on 30 minuuttia - 3 tuntia TPE:n päättymisen jälkeen.
jopa 8 päivää, mukaan lukien 24 tunnin seuranta
Kreatiniinitason arviointi
Aikaikkuna: jopa 8 päivää, mukaan lukien 24 tunnin seuranta
Verinäytteissä verrataan tasoja ennen jokaista TPE:tä (terapeuttinen plasmanvaihto) ja kunkin TPE:n jälkeen. Pre-TPE on 24 tunnin sisällä ennen TPE:n alkamista; Post-TPE on 30 minuuttia - 3 tuntia TPE:n päättymisen jälkeen.
jopa 8 päivää, mukaan lukien 24 tunnin seuranta
Glukoositason arviointi
Aikaikkuna: jopa 8 päivää, mukaan lukien 24 tunnin seuranta
Verinäytteissä verrataan tasoja ennen jokaista TPE:tä (terapeuttinen plasmanvaihto) ja kunkin TPE:n jälkeen. Pre-TPE on 24 tunnin sisällä ennen TPE:n alkamista; Post-TPE on 30 minuuttia - 3 tuntia TPE:n päättymisen jälkeen.
jopa 8 päivää, mukaan lukien 24 tunnin seuranta
Kaliumpitoisuuden arviointi
Aikaikkuna: jopa 8 päivää, mukaan lukien 24 tunnin seuranta
Verinäytteissä verrataan tasoja ennen jokaista TPE:tä (terapeuttinen plasmanvaihto) ja kunkin TPE:n jälkeen. Pre-TPE on 24 tunnin sisällä ennen TPE:n alkamista; Post-TPE on 30 minuuttia - 3 tuntia TPE:n päättymisen jälkeen.
jopa 8 päivää, mukaan lukien 24 tunnin seuranta
Natriumpitoisuuden arviointi
Aikaikkuna: jopa 8 päivää, mukaan lukien 24 tunnin seuranta
Verinäytteissä verrataan tasoja ennen jokaista TPE:tä (terapeuttinen plasmanvaihto) ja kunkin TPE:n jälkeen. Pre-TPE on 24 tunnin sisällä ennen TPE:n alkamista; Post-TPE on 30 minuuttia - 3 tuntia TPE:n päättymisen jälkeen.
jopa 8 päivää, mukaan lukien 24 tunnin seuranta
Leukosyyttitasojen arviointi
Aikaikkuna: jopa 8 päivää, mukaan lukien 24 tunnin seuranta
Verinäytteissä verrataan tasoja ennen jokaista TPE:tä (terapeuttinen plasmanvaihto) ja kunkin TPE:n jälkeen. Pre-TPE on 24 tunnin sisällä ennen TPE:n alkamista; Post-TPE on 30 minuuttia - 3 tuntia TPE:n päättymisen jälkeen.
jopa 8 päivää, mukaan lukien 24 tunnin seuranta
Erytrosyyttitasojen arviointi
Aikaikkuna: jopa 8 päivää, mukaan lukien 24 tunnin seuranta
Verinäytteissä verrataan tasoja ennen jokaista TPE:tä (terapeuttinen plasmanvaihto) ja kunkin TPE:n jälkeen. Pre-TPE on 24 tunnin sisällä ennen TPE:n alkamista; Post-TPE on 30 minuuttia - 3 tuntia TPE:n päättymisen jälkeen.
jopa 8 päivää, mukaan lukien 24 tunnin seuranta
Hemoglobiinitason arviointi
Aikaikkuna: jopa 8 päivää, mukaan lukien 24 tunnin seuranta
Verinäytteissä verrataan tasoja ennen jokaista TPE:tä (terapeuttinen plasmanvaihto) ja kunkin TPE:n jälkeen. Pre-TPE on 24 tunnin sisällä ennen TPE:n alkamista; Post-TPE on 30 minuuttia - 3 tuntia TPE:n päättymisen jälkeen.
jopa 8 päivää, mukaan lukien 24 tunnin seuranta
Hematokriittitasojen arviointi
Aikaikkuna: jopa 8 päivää, mukaan lukien 24 tunnin seuranta
Verinäytteissä verrataan tasoja ennen jokaista TPE:tä (terapeuttinen plasmanvaihto) ja kunkin TPE:n jälkeen. Pre-TPE on 24 tunnin sisällä ennen TPE:n alkamista; Post-TPE on 30 minuuttia - 3 tuntia TPE:n päättymisen jälkeen.
jopa 8 päivää, mukaan lukien 24 tunnin seuranta
Keskimääräisten kehon tilavuustasojen arviointi
Aikaikkuna: jopa 8 päivää, mukaan lukien 24 tunnin seuranta
Verinäytteissä verrataan tasoja ennen jokaista TPE:tä (terapeuttinen plasmanvaihto) ja kunkin TPE:n jälkeen. Pre-TPE on 24 tunnin sisällä ennen TPE:n alkamista; Post-TPE on 30 minuuttia - 3 tuntia TPE:n päättymisen jälkeen.
jopa 8 päivää, mukaan lukien 24 tunnin seuranta
Keskimääräisten korpuskulaaristen hemoglobiinitasojen arviointi
Aikaikkuna: jopa 8 päivää, mukaan lukien 24 tunnin seuranta
Verinäytteissä verrataan tasoja ennen jokaista TPE:tä (terapeuttinen plasmanvaihto) ja kunkin TPE:n jälkeen. Pre-TPE on 24 tunnin sisällä ennen TPE:n alkamista; Post-TPE on 30 minuuttia - 3 tuntia TPE:n päättymisen jälkeen.
jopa 8 päivää, mukaan lukien 24 tunnin seuranta
Keskimääräisten verisolujen hemoglobiinikonsentraatiotasojen arviointi
Aikaikkuna: jopa 8 päivää, mukaan lukien 24 tunnin seuranta
Verinäytteissä verrataan tasoja ennen jokaista TPE:tä (terapeuttinen plasmanvaihto) ja kunkin TPE:n jälkeen. Pre-TPE on 24 tunnin sisällä ennen TPE:n alkamista; Post-TPE on 30 minuuttia - 3 tuntia TPE:n päättymisen jälkeen.
jopa 8 päivää, mukaan lukien 24 tunnin seuranta
Punasolujen keskimääräisen jakautumisen leveystason arviointi
Aikaikkuna: jopa 8 päivää, mukaan lukien 24 tunnin seuranta
Verinäytteissä verrataan tasoja ennen jokaista TPE:tä (terapeuttinen plasmanvaihto) ja kunkin TPE:n jälkeen. Pre-TPE on 24 tunnin sisällä ennen TPE:n alkamista; Post-TPE on 30 minuuttia - 3 tuntia TPE:n päättymisen jälkeen.
jopa 8 päivää, mukaan lukien 24 tunnin seuranta
Keskimääräisten ionisoituneiden kalsiumtasojen arviointi
Aikaikkuna: jopa 8 päivää, mukaan lukien 24 tunnin seuranta
Verinäytteissä verrataan tasoja ennen jokaista TPE:tä (terapeuttinen plasmanvaihto), kunkin TPE:n aikana ja jokaisen TPE:n jälkeen. Pre-TPE on 24 tunnin sisällä ennen TPE:n alkamista; Seuranta on 24 (+/-2) tuntia TPE:n päättymisen jälkeen.
jopa 8 päivää, mukaan lukien 24 tunnin seuranta
Tutkijan arvio yleisestä turvallisuudesta
Aikaikkuna: jopa 8 päivää, mukaan lukien 24 tunnin seuranta
Erinomainen: määritellään hoidon hyvin sietämäksi potilaalle; Keskivaikea: määritelty haittavaikutukseksi (ADR) havaittiin, mutta ne hävisivät helposti tai eivät kliinisesti merkitseviä; Huono: määritelty haittavaikutuksiksi, jotka vaativat merkittävää lääketieteellistä toimenpiteitä
jopa 8 päivää, mukaan lukien 24 tunnin seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Octapharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Wolfgang Frenzel, MD, Medical Director

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 27. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 27. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 10. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LAS-213

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa