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Octaplas Pediatric Plasma Exchange Trial (Octaplas)

23 marzo 2020 aggiornato da: Octapharma

Uno studio in aperto, multicentrico, sui requisiti post-marketing per indagare la sicurezza e la tollerabilità di Octaplas™ nella gestione dei pazienti pediatrici che richiedono lo scambio di plasma terapeutico

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di octaplas™ nella popolazione pediatrica monitorando le reazioni avverse gravi al farmaco, le reazioni avverse al farmaco (ADR), gli eventi trombotici (TE), gli eventi tromboembolici (TEE) e misurando i parametri di laboratorio di sicurezza nei pazienti pediatrici che richiedono terapia scambio plasmatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Octapharma Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Octapharma Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Octapharma Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Octapharma Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Octapharma Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Octapharma Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Octapharma Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Octapharma Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 20 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti in cui è richiesta la plasmaferesi terapeutica (TPE).
  2. Il paziente è maschio o femmina di età compresa tra ≥ 2 anni e ≤ 20 anni.
  3. Il paziente o il/i rappresentante/i legale/i del paziente/tutore/i ha/hanno dato volontariamente il consenso informato scritto e firmato prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio. Se i bambini sono abbastanza grandi (età generalmente considerata da ciascuna istituzione) per comprendere i rischi ei benefici dello studio, dovrebbero anche essere informati e fornire il loro assenso scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con noto deficit congenito omozigote di Proteina S.

    Criteri di esclusione:

  2. Il paziente ha una storia di grave reazione di ipersensibilità ai prodotti derivati ​​dal plasma o a qualsiasi eccipiente del prodotto sperimentale.
  3. Il paziente ha un deficit di IgA già noto con anticorpi documentati contro IgA.
  4. Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio clinico interventistico o ha partecipato nell'ultimo mese 1 prima dell'inclusione nello studio. Ciò non è applicabile agli studi non interventistici e non esclude i pazienti che sono stati esposti al medicinale sperimentale con un periodo di washout di almeno 30 giorni dall'arruolamento nel LAS-213. La partecipazione simultanea a uno studio del dispositivo sarà presa in considerazione caso per caso.
  5. La paziente è incinta.
  6. Uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina entro 72 ore dall'inizio del primo episodio di infusione o uso pianificato di questi farmaci durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Pazienti pediatrici sottoposti a TPE
ottapla™
Biologico: Octaplas®
soluzione per infusione octaplas™ per somministrazione endovenosa, ABO compatibile. La dose raccomandata per uno scambio plasmatico è di 40-60 ml/kg.
Altri nomi:
  • ottaplas

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio delle reazioni avverse ai farmaci causate dall'Octaplas™ utilizzato per lo scambio plasmatico.
Lasso di tempo: fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore dal trattamento
Monitoraggio delle reazioni avverse al farmaco causate dall'octaplas™ utilizzato per lo scambio plasmatico.
fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore dal trattamento
Monitoraggio di TE e TEE causati dall'Octaplas™ utilizzato per lo scambio di plasma.
Lasso di tempo: fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore dal trattamento
Monitoraggio degli Eventi Trombotici (TE) e degli Eventi Tromboembolici (TEE) causati dall'octaplas™ utilizzato per lo scambio plasmatico.
fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei livelli di azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
I campioni di sangue confrontano i livelli prima di ogni TPE (scambio terapeutico del plasma) e dopo ogni TPE. Il pre-TPE è entro 24 ore prima dell'inizio del TPE; Post-TPE è da 30 minuti a 3 ore dopo la fine del TPE.
fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
Valutazione dei livelli di anidride carbonica
Lasso di tempo: fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
I campioni di sangue confrontano i livelli prima di ogni TPE (scambio terapeutico del plasma) e dopo ogni TPE. Il pre-TPE è entro 24 ore prima dell'inizio del TPE; Post-TPE è da 30 minuti a 3 ore dopo la fine del TPE.
fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
Valutazione dei livelli di cloruro
Lasso di tempo: fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
I campioni di sangue confrontano i livelli prima di ogni TPE (scambio terapeutico del plasma) e dopo ogni TPE. Il pre-TPE è entro 24 ore prima dell'inizio del TPE; Post-TPE è da 30 minuti a 3 ore dopo la fine del TPE.
fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
Valutazione dei livelli di creatinina
Lasso di tempo: fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
I campioni di sangue confrontano i livelli prima di ogni TPE (scambio terapeutico del plasma) e dopo ogni TPE. Il pre-TPE è entro 24 ore prima dell'inizio del TPE; Post-TPE è da 30 minuti a 3 ore dopo la fine del TPE.
fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
Valutazione dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
I campioni di sangue confrontano i livelli prima di ogni TPE (scambio terapeutico del plasma) e dopo ogni TPE. Il pre-TPE è entro 24 ore prima dell'inizio del TPE; Post-TPE è da 30 minuti a 3 ore dopo la fine del TPE.
fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
Valutazione dei livelli di potassio
Lasso di tempo: fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
I campioni di sangue confrontano i livelli prima di ogni TPE (scambio terapeutico del plasma) e dopo ogni TPE. Il pre-TPE è entro 24 ore prima dell'inizio del TPE; Post-TPE è da 30 minuti a 3 ore dopo la fine del TPE.
fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
Valutazione dei livelli di sodio
Lasso di tempo: fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
I campioni di sangue confrontano i livelli prima di ogni TPE (scambio terapeutico del plasma) e dopo ogni TPE. Il pre-TPE è entro 24 ore prima dell'inizio del TPE; Post-TPE è da 30 minuti a 3 ore dopo la fine del TPE.
fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
Valutazione dei livelli dei leucociti
Lasso di tempo: fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
I campioni di sangue confrontano i livelli prima di ogni TPE (scambio terapeutico del plasma) e dopo ogni TPE. Il pre-TPE è entro 24 ore prima dell'inizio del TPE; Post-TPE è da 30 minuti a 3 ore dopo la fine del TPE.
fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
Valutazione dei livelli di eritrociti
Lasso di tempo: fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
I campioni di sangue confrontano i livelli prima di ogni TPE (scambio terapeutico del plasma) e dopo ogni TPE. Il pre-TPE è entro 24 ore prima dell'inizio del TPE; Post-TPE è da 30 minuti a 3 ore dopo la fine del TPE.
fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
Valutazione dei livelli di emoglobina
Lasso di tempo: fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
I campioni di sangue confrontano i livelli prima di ogni TPE (scambio terapeutico del plasma) e dopo ogni TPE. Il pre-TPE è entro 24 ore prima dell'inizio del TPE; Post-TPE è da 30 minuti a 3 ore dopo la fine del TPE.
fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
Valutazione dei livelli di ematocrito
Lasso di tempo: fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
I campioni di sangue confrontano i livelli prima di ogni TPE (scambio terapeutico del plasma) e dopo ogni TPE. Il pre-TPE è entro 24 ore prima dell'inizio del TPE; Post-TPE è da 30 minuti a 3 ore dopo la fine del TPE.
fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
Valutazione dei livelli di volume corpuscolare medio
Lasso di tempo: fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
I campioni di sangue confrontano i livelli prima di ogni TPE (scambio terapeutico del plasma) e dopo ogni TPE. Il pre-TPE è entro 24 ore prima dell'inizio del TPE; Post-TPE è da 30 minuti a 3 ore dopo la fine del TPE.
fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
Valutazione dei livelli medi di emoglobina corpuscolare
Lasso di tempo: fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
I campioni di sangue confrontano i livelli prima di ogni TPE (scambio terapeutico del plasma) e dopo ogni TPE. Il pre-TPE è entro 24 ore prima dell'inizio del TPE; Post-TPE è da 30 minuti a 3 ore dopo la fine del TPE.
fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
Valutazione dei livelli medi di concentrazione di emoglobina corpuscolare
Lasso di tempo: fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
I campioni di sangue confrontano i livelli prima di ogni TPE (scambio terapeutico del plasma) e dopo ogni TPE. Il pre-TPE è entro 24 ore prima dell'inizio del TPE; Post-TPE è da 30 minuti a 3 ore dopo la fine del TPE.
fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
Valutazione dei livelli medi di ampiezza della distribuzione dei globuli rossi
Lasso di tempo: fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
I campioni di sangue confrontano i livelli prima di ogni TPE (scambio terapeutico del plasma) e dopo ogni TPE. Il pre-TPE è entro 24 ore prima dell'inizio del TPE; Post-TPE è da 30 minuti a 3 ore dopo la fine del TPE.
fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
Valutazione dei livelli medi di calcio ionizzato
Lasso di tempo: fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
I campioni di sangue confrontano i livelli prima di ogni TPE (scambio terapeutico del plasma), durante ogni TPE e dopo ogni TPE. Il pre-TPE è entro 24 ore prima dell'inizio del TPE; Il follow-up è di 24 (+/-2) ore dopo la fine del TPE.
fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
Valutazione dell'investigatore sulla sicurezza generale
Lasso di tempo: fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
Eccellente: definito come il trattamento è stato ben tollerato dal paziente; Moderato: sono state osservate reazioni avverse da farmaci (ADR(s)), ma si sono risolte facilmente o non sono clinicamente significative; Scarso: definito come sono state osservate ADR(s) che hanno richiesto un intervento medico significativo
fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Octapharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wolfgang Frenzel, MD, Medical director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

10 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAS-213

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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