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Teste de troca de plasma pediátrico Octaplas (Octaplas)

23 de março de 2020 atualizado por: Octapharma

Um estudo aberto, multicêntrico, de requisitos pós-comercialização para investigar a segurança e a tolerabilidade de Octaplas™ no tratamento de pacientes pediátricos que requerem troca terapêutica de plasma

Avaliar a segurança e a tolerabilidade de octaplas™ na população pediátrica monitorando reações adversas graves a medicamentos, reações adversas a medicamentos (RAMs), eventos trombóticos (TEs), eventos tromboembólicos (TEEs) e medindo os parâmetros laboratoriais de segurança em pacientes pediátricos que requerem tratamento troca de plasma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Octapharma Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Octapharma Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Octapharma Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Octapharma Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Octapharma Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Octapharma Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Octapharma Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Octapharma Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 20 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes nos quais a plasmaférese terapêutica (TPE) é necessária.
  2. O paciente é do sexo masculino ou feminino ≥ 2 anos a ≤ 20 anos de idade.
  3. O paciente ou seu(s) representante(s) legal(is)/responsável(eis) deram/foram voluntariamente consentimento informado por escrito e assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado. Se as crianças tiverem idade suficiente (idade geralmente considerada por cada instituição) para entender os riscos e benefícios do estudo, elas também devem ser informadas e fornecer seu consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Paciente com deficiência congênita homozigótica conhecida de Proteína S.

    Critério de exclusão:

  2. O paciente tem história de reação de hipersensibilidade grave a produtos derivados do plasma ou a qualquer excipiente do produto sob investigação.
  3. O paciente tem uma deficiência de IgA já conhecida com anticorpos documentados contra IgA.
  4. O paciente está atualmente participando de outro estudo clínico intervencionista ou participou durante o último 1 mês antes da inclusão no estudo. Isso não se aplica a ensaios não intervencionais e não exclui pacientes que foram expostos ao Medicamento Experimental com um washout de pelo menos 30 dias a partir da inscrição no LAS-213. A participação simultânea em um estudo de dispositivo será considerada caso a caso.
  5. Paciente está grávida.
  6. Uso de inibidores da enzima conversora de angiotensina dentro de 72 horas após o início do primeiro episódio de infusão ou uso planejado desses medicamentos durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Pacientes pediátricos submetidos a TPE
octaplas™
Biológico: Octaplas™
solução de infusão octaplas™ para administração IV, ABO compatível. A dose recomendada para uma plasmaférese é de 40 a 60 ml/kg.
Outros nomes:
  • octaplas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitoramento de Reações Adversas a Medicamentos Causadas pelo Octaplas™Used for Plasma Exchange.
Prazo: até 8 dias, incluindo o acompanhamento de 24 horas do tratamento
Monitoramento de reações adversas a medicamentos causadas pelo octaplas™ usado para plasmaférese.
até 8 dias, incluindo o acompanhamento de 24 horas do tratamento
Monitoramento de TEs e TEEs Causados ​​pelo Octaplas™Used for Plasma Exchange.
Prazo: até 8 dias, incluindo o acompanhamento de 24 horas do tratamento
Monitoramento de Eventos Trombóticos (TEs) e Eventos Tromboembólicos (TEEs) causados ​​pelos octaplas™usados ​​para plasmaférese.
até 8 dias, incluindo o acompanhamento de 24 horas do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos níveis de nitrogênio ureico no sangue
Prazo: até 8 dias, incluindo o acompanhamento de 24 horas
As amostras de sangue comparam os níveis antes de cada TPE (troca de plasma terapêutico) e depois de cada TPE. Pré-TPE ocorre dentro de 24 horas antes do início do TPE; Pós-TPE é de 30 minutos a 3 horas após o término do TPE.
até 8 dias, incluindo o acompanhamento de 24 horas
Avaliação dos Níveis de Dióxido de Carbono
Prazo: até 8 dias, incluindo o acompanhamento de 24 horas
As amostras de sangue comparam os níveis antes de cada TPE (troca de plasma terapêutico) e depois de cada TPE. Pré-TPE ocorre dentro de 24 horas antes do início do TPE; Pós-TPE é de 30 minutos a 3 horas após o término do TPE.
até 8 dias, incluindo o acompanhamento de 24 horas
Avaliação dos níveis de cloreto
Prazo: até 8 dias, incluindo o acompanhamento de 24 horas
As amostras de sangue comparam os níveis antes de cada TPE (troca de plasma terapêutico) e depois de cada TPE. Pré-TPE ocorre dentro de 24 horas antes do início do TPE; Pós-TPE é de 30 minutos a 3 horas após o término do TPE.
até 8 dias, incluindo o acompanhamento de 24 horas
Avaliação dos Níveis de Creatinina
Prazo: até 8 dias, incluindo o acompanhamento de 24 horas
As amostras de sangue comparam os níveis antes de cada TPE (troca de plasma terapêutico) e depois de cada TPE. Pré-TPE ocorre dentro de 24 horas antes do início do TPE; Pós-TPE é de 30 minutos a 3 horas após o término do TPE.
até 8 dias, incluindo o acompanhamento de 24 horas
Avaliação dos Níveis de Glicose
Prazo: até 8 dias, incluindo o acompanhamento de 24 horas
As amostras de sangue comparam os níveis antes de cada TPE (troca de plasma terapêutico) e depois de cada TPE. Pré-TPE ocorre dentro de 24 horas antes do início do TPE; Pós-TPE é de 30 minutos a 3 horas após o término do TPE.
até 8 dias, incluindo o acompanhamento de 24 horas
Avaliação dos Níveis de Potássio
Prazo: até 8 dias, incluindo o acompanhamento de 24 horas
As amostras de sangue comparam os níveis antes de cada TPE (troca de plasma terapêutico) e depois de cada TPE. Pré-TPE ocorre dentro de 24 horas antes do início do TPE; Pós-TPE é de 30 minutos a 3 horas após o término do TPE.
até 8 dias, incluindo o acompanhamento de 24 horas
Avaliação dos Níveis de Sódio
Prazo: até 8 dias, incluindo o acompanhamento de 24 horas
As amostras de sangue comparam os níveis antes de cada TPE (troca de plasma terapêutico) e depois de cada TPE. Pré-TPE ocorre dentro de 24 horas antes do início do TPE; Pós-TPE é de 30 minutos a 3 horas após o término do TPE.
até 8 dias, incluindo o acompanhamento de 24 horas
Avaliação dos níveis de leucócitos
Prazo: até 8 dias, incluindo o acompanhamento de 24 horas
As amostras de sangue comparam os níveis antes de cada TPE (troca de plasma terapêutico) e depois de cada TPE. Pré-TPE ocorre dentro de 24 horas antes do início do TPE; Pós-TPE é de 30 minutos a 3 horas após o término do TPE.
até 8 dias, incluindo o acompanhamento de 24 horas
Avaliação dos níveis de eritrócitos
Prazo: até 8 dias, incluindo o acompanhamento de 24 horas
As amostras de sangue comparam os níveis antes de cada TPE (troca de plasma terapêutico) e depois de cada TPE. Pré-TPE ocorre dentro de 24 horas antes do início do TPE; Pós-TPE é de 30 minutos a 3 horas após o término do TPE.
até 8 dias, incluindo o acompanhamento de 24 horas
Avaliação dos Níveis de Hemoglobina
Prazo: até 8 dias, incluindo o acompanhamento de 24 horas
As amostras de sangue comparam os níveis antes de cada TPE (troca de plasma terapêutico) e depois de cada TPE. Pré-TPE ocorre dentro de 24 horas antes do início do TPE; Pós-TPE é de 30 minutos a 3 horas após o término do TPE.
até 8 dias, incluindo o acompanhamento de 24 horas
Avaliação dos Níveis de Hematócrito
Prazo: até 8 dias, incluindo o acompanhamento de 24 horas
As amostras de sangue comparam os níveis antes de cada TPE (troca de plasma terapêutico) e depois de cada TPE. Pré-TPE ocorre dentro de 24 horas antes do início do TPE; Pós-TPE é de 30 minutos a 3 horas após o término do TPE.
até 8 dias, incluindo o acompanhamento de 24 horas
Avaliação dos Níveis Médios de Volume Corpuscular
Prazo: até 8 dias, incluindo o acompanhamento de 24 horas
As amostras de sangue comparam os níveis antes de cada TPE (troca de plasma terapêutico) e depois de cada TPE. Pré-TPE ocorre dentro de 24 horas antes do início do TPE; Pós-TPE é de 30 minutos a 3 horas após o término do TPE.
até 8 dias, incluindo o acompanhamento de 24 horas
Avaliação dos Níveis Médios de Hemoglobina Corpuscular
Prazo: até 8 dias, incluindo o acompanhamento de 24 horas
As amostras de sangue comparam os níveis antes de cada TPE (troca de plasma terapêutico) e depois de cada TPE. Pré-TPE ocorre dentro de 24 horas antes do início do TPE; Pós-TPE é de 30 minutos a 3 horas após o término do TPE.
até 8 dias, incluindo o acompanhamento de 24 horas
Avaliação dos níveis médios de concentração de hemoglobina corpuscular
Prazo: até 8 dias, incluindo o acompanhamento de 24 horas
As amostras de sangue comparam os níveis antes de cada TPE (troca de plasma terapêutico) e depois de cada TPE. Pré-TPE ocorre dentro de 24 horas antes do início do TPE; Pós-TPE é de 30 minutos a 3 horas após o término do TPE.
até 8 dias, incluindo o acompanhamento de 24 horas
Avaliação dos Níveis Médios de Largura de Distribuição de Eritrócitos
Prazo: até 8 dias, incluindo o acompanhamento de 24 horas
As amostras de sangue comparam os níveis antes de cada TPE (troca de plasma terapêutico) e depois de cada TPE. Pré-TPE ocorre dentro de 24 horas antes do início do TPE; Pós-TPE é de 30 minutos a 3 horas após o término do TPE.
até 8 dias, incluindo o acompanhamento de 24 horas
Avaliação dos Níveis Médios de Cálcio Ionizado
Prazo: até 8 dias, incluindo o acompanhamento de 24 horas
As amostras de sangue comparam os níveis antes de cada TPE (troca de plasma terapêutico), durante cada TPE e após cada TPE. Pré-TPE ocorre dentro de 24 horas antes do início do TPE; O acompanhamento é de 24 (+/-2) horas após o término do TPE.
até 8 dias, incluindo o acompanhamento de 24 horas
Avaliação do Investigador sobre a Segurança Geral
Prazo: até 8 dias, incluindo o acompanhamento de 24 horas
Excelente: definido como o tratamento foi bem tolerado pelo paciente; Moderada: definida como Reação Adversa a Medicamentos (RAM(s)) foram observadas, mas facilmente resolvidas ou não clinicamente significativas; Fraca: definida como RAM(s) observada(s) exigindo intervenção médica significativa
até 8 dias, incluindo o acompanhamento de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Octapharma

Investigadores

  • Diretor de estudo: Wolfgang Frenzel, MD, Medical Director

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (REAL)

27 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

27 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • LAS-213

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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