Octaplas-Studie zum pädiatrischen Plasmaaustausch (Octaplas)

Einschlusskriterien:

1. Patienten, bei denen ein therapeutischer Plasmaaustausch (TPE) erforderlich ist.
2. Der Patient ist männlich oder weiblich im Alter von ≥ 2 bis ≤ 20 Jahren.
3. Der/die gesetzliche(n) Vertreter/Vormund(er) des Patienten oder des Patienten haben vor der Durchführung eines studienbezogenen Eingriffs freiwillig eine schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben. Wenn Kinder alt genug sind (dieses Alter wird normalerweise von jeder Einrichtung festgelegt), um die Risiken und Vorteile der Studie zu verstehen, sollten sie ebenfalls informiert werden und ihre schriftliche Zustimmung erteilen.

Ausschlusskriterien:

1. Patient mit bekanntem homozygoten angeborenen Mangel an Protein S.

   Ausschlusskriterien:

2. Der Patient hat in der Vergangenheit eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf aus Plasma gewonnene Produkte oder einen der Hilfsstoffe des Prüfpräparats.
3. Der Patient hat einen bereits bekannten IgA-Mangel mit dokumentierten Antikörpern gegen IgA.
4. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil oder hat im letzten Monat vor Studieneinschluss daran teilgenommen. Dies gilt nicht für nicht-interventionelle Studien und schließt Patienten nicht aus, die mindestens 30 Tage nach der Aufnahme in LAS-213 einem Prüfpräparat ausgesetzt waren. Die gleichzeitige Teilnahme an einer Gerätestudie wird im Einzelfall geprüft.
5. Patientin ist schwanger.
6. Verwendung von Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmern innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der ersten Infusionsepisode oder geplante Verwendung dieser Medikamente während der Studie.