Octaplas Pediatric Plasma Exchange Trial (Octaplas)

Inklusionskriterier:

1. Patienter hos vilka terapeutiskt plasmautbyte (TPE) krävs.
2. Patienten är man eller kvinna ≥ 2 år till ≤ 20 år.
3. Patient eller patientens juridiska ombud/vårdnadshavare har/har lämnat frivilligt skriftligt och undertecknat informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur ska utföras. Om barn är tillräckligt gamla (ålder som vanligtvis bedöms av varje institution) för att förstå riskerna och fördelarna med studien, bör de också informeras och ge sitt skriftliga medgivande.

Exklusions kriterier:

1. Patient med känd homozygot medfödd brist på protein S.

   Exklusions kriterier:

2. Patienten har en historia av allvarlig överkänslighetsreaktion mot plasmahärledda produkter eller mot något hjälpämne i prövningsprodukten.
3. Patienten har en redan känd IgA-brist med dokumenterade antikroppar mot IgA.
4. Patienten deltar för närvarande i en annan interventionell klinisk studie eller har deltagit under den senaste månaden innan studien inkluderades. Detta är inte tillämpligt på icke-interventionella prövningar och utesluter inte patienter som har exponerats för undersökningsläkemedel med en tvättning på minst 30 dagar från inskrivning i LAS-213. Samtidigt deltagande i en enhetsstudie kommer att övervägas från fall till fall.
5. Patienten är gravid.
6. Användning av angiotensin-konverterande-enzym-hämmare inom 72 timmar efter början av den första infusionsepisoden eller planerad användning av dessa läkemedel under studien.