Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Octaplas Pediatric Plasma Exchange Trial (Octaplas)

23. mars 2020 oppdatert av: Octapharma

En åpen etikett, multisenter, post-markedsføringskravstudie for å undersøke sikkerheten og toleransen til Octaplas™ i behandlingen av pediatriske pasienter som trenger terapeutisk plasmautveksling

For å vurdere sikkerheten og toleransen til octaplas™ i den pediatriske populasjonen ved å overvåke alvorlige bivirkninger, bivirkninger (ADR), trombotiske hendelser (TE), tromboemboliske hendelser (TEE) og ved å måle sikkerhetslaboratorieparametere hos pediatriske pasienter som trenger terapeutisk plasmautveksling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Octapharma Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Octapharma Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Octapharma Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Octapharma Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Octapharma Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Octapharma Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Octapharma Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Octapharma Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter hvor terapeutisk plasmautveksling (TPE) er nødvendig.
  2. Pasienten er mann eller kvinne ≥ 2 år til ≤ 20 år.
  3. Pasientens eller pasientens juridiske representant(er)/verge(r) har/har gitt frivillig skriftlig og signert informert samtykke før noen studierelatert prosedyre skal utføres. Hvis barn er gamle nok (alder vanligvis ansett av hver institusjon) til å forstå risikoene og fordelene med studien, bør de også informeres og gi sitt skriftlige samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med kjent homozygot medfødt mangel på Protein S.

    Ekskluderingskriterier:

  2. Pasienten har en historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor plasma-avledede produkter eller noen hjelpestoffer av undersøkelsesproduktet.
  3. Pasienten har en allerede kjent IgA-mangel med dokumenterte antistoffer mot IgA.
  4. Pasienten deltar for tiden i en annen intervensjonell klinisk studie eller har deltatt i løpet av den siste 1 måneden før studieinkluderingen. Dette gjelder ikke for ikke-intervensjonelle studier og ekskluderer ikke pasienter som har blitt eksponert for undersøkelsesmedisin med en utvasking på minst 30 dager fra registrering i LAS-213. Samtidig deltakelse i en enhetsstudie vil bli vurdert fra sak til sak.
  5. Pasienten er gravid.
  6. Bruk av angiotensin-konverterende-enzym-hemmere innen 72 timer etter starten av den første infusjonsepisoden eller planlagt bruk av disse medisinene under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Pediatriske pasienter som gjennomgår TPE
octaplas™
Biologisk: Octaplas™
octaplas™ infusjonsløsning for IV-administrasjon, ABO-kompatibilitet. Anbefalt dose for plasmautveksling er 40 til 60 ml/kg.
Andre navn:
  • oktaplas

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåking av uønskede legemiddelreaksjoner forårsaket av Octaplas™ som brukes til plasmautveksling.
Tidsramme: opptil 8 dager inkludert 24 timers oppfølging fra behandling
Overvåking av bivirkninger forårsaket av octaplas™ som brukes til plasmautveksling.
opptil 8 dager inkludert 24 timers oppfølging fra behandling
Overvåking av TE-er og TEE-er forårsaket av Octaplas™ Brukt for plasmautveksling.
Tidsramme: opptil 8 dager inkludert 24 timers oppfølging fra behandling
Overvåking av trombotiske hendelser (TE) og tromboemboliske hendelser (TEE) forårsaket av octaplas™ som brukes til plasmautveksling.
opptil 8 dager inkludert 24 timers oppfølging fra behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av nitrogennivåer av urea i blodet
Tidsramme: opptil 8 dager inkludert 24 timers oppfølging
Blodprøver sammenligner nivåer før hver TPE (terapeutisk plasmautveksling) og etter hver TPE. Pre-TPE er innen 24 timer før TPE-start; Post-TPE er 30 minutter til 3 timer etter TPE slutt.
opptil 8 dager inkludert 24 timers oppfølging
Vurdering av karbondioksidnivåer
Tidsramme: opptil 8 dager inkludert 24 timers oppfølging
Blodprøver sammenligner nivåer før hver TPE (terapeutisk plasmautveksling) og etter hver TPE. Pre-TPE er innen 24 timer før TPE-start; Post-TPE er 30 minutter til 3 timer etter TPE slutt.
opptil 8 dager inkludert 24 timers oppfølging
Vurdering av kloridnivåer
Tidsramme: opptil 8 dager inkludert 24 timers oppfølging
Blodprøver sammenligner nivåer før hver TPE (terapeutisk plasmautveksling) og etter hver TPE. Pre-TPE er innen 24 timer før TPE-start; Post-TPE er 30 minutter til 3 timer etter TPE slutt.
opptil 8 dager inkludert 24 timers oppfølging
Vurdering av kreatininnivåer
Tidsramme: opptil 8 dager inkludert 24 timers oppfølging
Blodprøver sammenligner nivåer før hver TPE (terapeutisk plasmautveksling) og etter hver TPE. Pre-TPE er innen 24 timer før TPE-start; Post-TPE er 30 minutter til 3 timer etter TPE slutt.
opptil 8 dager inkludert 24 timers oppfølging
Vurdering av glukosenivåer
Tidsramme: opptil 8 dager inkludert 24 timers oppfølging
Blodprøver sammenligner nivåer før hver TPE (terapeutisk plasmautveksling) og etter hver TPE. Pre-TPE er innen 24 timer før TPE-start; Post-TPE er 30 minutter til 3 timer etter TPE slutt.
opptil 8 dager inkludert 24 timers oppfølging
Vurdering av kaliumnivåer
Tidsramme: opptil 8 dager inkludert 24 timers oppfølging
Blodprøver sammenligner nivåer før hver TPE (terapeutisk plasmautveksling) og etter hver TPE. Pre-TPE er innen 24 timer før TPE-start; Post-TPE er 30 minutter til 3 timer etter TPE slutt.
opptil 8 dager inkludert 24 timers oppfølging
Vurdering av natriumnivåer
Tidsramme: opptil 8 dager inkludert 24 timers oppfølging
Blodprøver sammenligner nivåer før hver TPE (terapeutisk plasmautveksling) og etter hver TPE. Pre-TPE er innen 24 timer før TPE-start; Post-TPE er 30 minutter til 3 timer etter TPE slutt.
opptil 8 dager inkludert 24 timers oppfølging
Vurdering av leukocyttnivåer
Tidsramme: opptil 8 dager inkludert 24 timers oppfølging
Blodprøver sammenligner nivåer før hver TPE (terapeutisk plasmautveksling) og etter hver TPE. Pre-TPE er innen 24 timer før TPE-start; Post-TPE er 30 minutter til 3 timer etter TPE slutt.
opptil 8 dager inkludert 24 timers oppfølging
Vurdering av erytrocyttnivåer
Tidsramme: opptil 8 dager inkludert 24 timers oppfølging
Blodprøver sammenligner nivåer før hver TPE (terapeutisk plasmautveksling) og etter hver TPE. Pre-TPE er innen 24 timer før TPE-start; Post-TPE er 30 minutter til 3 timer etter TPE slutt.
opptil 8 dager inkludert 24 timers oppfølging
Vurdering av hemoglobinnivåer
Tidsramme: opptil 8 dager inkludert 24 timers oppfølging
Blodprøver sammenligner nivåer før hver TPE (terapeutisk plasmautveksling) og etter hver TPE. Pre-TPE er innen 24 timer før TPE-start; Post-TPE er 30 minutter til 3 timer etter TPE slutt.
opptil 8 dager inkludert 24 timers oppfølging
Vurdering av hematokritnivåer
Tidsramme: opptil 8 dager inkludert 24 timers oppfølging
Blodprøver sammenligner nivåer før hver TPE (terapeutisk plasmautveksling) og etter hver TPE. Pre-TPE er innen 24 timer før TPE-start; Post-TPE er 30 minutter til 3 timer etter TPE slutt.
opptil 8 dager inkludert 24 timers oppfølging
Vurdering av gjennomsnittlig korpuskulært volumnivå
Tidsramme: opptil 8 dager inkludert 24 timers oppfølging
Blodprøver sammenligner nivåer før hver TPE (terapeutisk plasmautveksling) og etter hver TPE. Pre-TPE er innen 24 timer før TPE-start; Post-TPE er 30 minutter til 3 timer etter TPE slutt.
opptil 8 dager inkludert 24 timers oppfølging
Vurdering av gjennomsnittlig hemoglobinnivå i kroppen
Tidsramme: opptil 8 dager inkludert 24 timers oppfølging
Blodprøver sammenligner nivåer før hver TPE (terapeutisk plasmautveksling) og etter hver TPE. Pre-TPE er innen 24 timer før TPE-start; Post-TPE er 30 minutter til 3 timer etter TPE slutt.
opptil 8 dager inkludert 24 timers oppfølging
Vurdering av gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjonsnivå
Tidsramme: opptil 8 dager inkludert 24 timers oppfølging
Blodprøver sammenligner nivåer før hver TPE (terapeutisk plasmautveksling) og etter hver TPE. Pre-TPE er innen 24 timer før TPE-start; Post-TPE er 30 minutter til 3 timer etter TPE slutt.
opptil 8 dager inkludert 24 timers oppfølging
Vurdering av gjennomsnittlige røde cellefordelingsbreddenivåer
Tidsramme: opptil 8 dager inkludert 24 timers oppfølging
Blodprøver sammenligner nivåer før hver TPE (terapeutisk plasmautveksling) og etter hver TPE. Pre-TPE er innen 24 timer før TPE-start; Post-TPE er 30 minutter til 3 timer etter TPE slutt.
opptil 8 dager inkludert 24 timers oppfølging
Vurdering av gjennomsnittlig ionisert kalsiumnivå
Tidsramme: opptil 8 dager inkludert 24 timers oppfølging
Blodprøver sammenligner nivåer før hver TPE (terapeutisk plasmautveksling), under hver TPE og etter hver TPE. Pre-TPE er innen 24 timer før TPE-start; Oppfølging er 24 (+/-2) timer etter slutt på TPE.
opptil 8 dager inkludert 24 timers oppfølging
Etterforskerens vurdering av generell sikkerhet
Tidsramme: opptil 8 dager inkludert 24 timers oppfølging
Utmerket: definert som behandlingen ble godt tolerert av pasienten; Moderat: definert som bivirkninger (ADR(er)) ble observert, men lett løst eller ikke klinisk signifikant; Dårlig: definert som bivirkning(er) ble observert som krever betydelig medisinsk intervensjon
opptil 8 dager inkludert 24 timers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Octapharma

Etterforskere

  • Studieleder: Wolfgang Frenzel, MD, Medical Director

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

10. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • LAS-213

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere