此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Octaplas 小儿血浆置换试验 (Octaplas)

2020年3月23日 更新者：Octapharma

一项开放标签、多中心、上市后需求研究，旨在调查 Octaplas™ 在需要治疗性血浆置换的儿科患者管理中的安全性和耐受性

通过监测严重药物不良反应、药物不良反应 (ADR)、血栓形成事件 (TE)、血栓栓塞事件 (TEE) 以及测量需要治疗的儿科患者的安全实验室参数，评估 octaplas™ 在儿科人群中的安全性和耐受性血浆置换。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Octapharma Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Octapharma Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70118
        • Octapharma Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Octapharma Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Octapharma Research Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63130
        • Octapharma Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Octapharma Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Octapharma Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 20年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 需要治疗性血浆置换 (TPE) 的患者。
  2. 患者为≥2岁至≤20岁的男性或女性。
  3. 在执行任何与研究相关的程序之前，患者或患者的法定代表/监护人已自愿签署并签署知情同意书。 如果儿童足够大（每个机构通常认为的年龄）能够理解研究的风险和益处，他们也应该被告知并提供他们的书面同意。

排除标准：

  1. 已知患有蛋白 S 纯合子先天性缺陷的患者。

    排除标准：

  2. 患者对血浆衍生产品或研究产品的任何赋形剂有严重超敏反应史。
  3. 患者有已知的 IgA 缺陷，并有针对 IgA 的抗体记录。
  4. 患者目前正在参加另一项介入性临床研究或在研究纳入前的过去 1 个月内参加过。 这不适用于非干预性试验，并且不排除从注册 LAS-213 起至少 30 天已暴露于研究性药品的患者。 将根据具体情况考虑同时参与设备研究。
  5. 病人怀孕了。
  6. 在第一次输注事件开始后 72 小时内使用血管紧张素转换酶抑制剂或计划在研究期间使用这些药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：接受 TPE 治疗的儿科患者
octaplas™
生物：八宝™
octaplas™ 输液用于静脉注射，与 ABO 兼容。 血浆置换的推荐剂量为 40 至 60 ml/kg。
其他名称：
  • 八角形

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
监测用于血浆交换的 Octaplas™ 引起的药物不良反应。
大体时间：长达 8 天，包括治疗后的 24 小时随访
监测用于血浆置换的 octaplas™ 引起的药物不良反应。
长达 8 天，包括治疗后的 24 小时随访
用于血浆交换的 Octaplas™ 引起的 TE 和 TEE 的监测。
大体时间：长达 8 天，包括治疗后的 24 小时随访
监测由用于血浆置换的 octaplas™ 引起的血栓事件 (TE) 和血栓栓塞事件 (TEE)。
长达 8 天，包括治疗后的 24 小时随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血尿素氮水平的评估
大体时间：最多 8 天，包括 24 小时跟进
血液样本比较每次 TPE（治疗性血浆置换）之前和每次 TPE 之后的水平。 Pre-TPE为TPE开始前24小时内； Post-TPE是TPE结束后30分钟到3小时。
最多 8 天，包括 24 小时跟进
二氧化碳水平的评估
大体时间：最多 8 天，包括 24 小时跟进
血液样本比较每次 TPE（治疗性血浆置换）之前和每次 TPE 之后的水平。 Pre-TPE为TPE开始前24小时内； Post-TPE是TPE结束后30分钟到3小时。
最多 8 天，包括 24 小时跟进
氯化物水平的评估
大体时间：最多 8 天，包括 24 小时跟进
血液样本比较每次 TPE（治疗性血浆置换）之前和每次 TPE 之后的水平。 Pre-TPE为TPE开始前24小时内； Post-TPE是TPE结束后30分钟到3小时。
最多 8 天，包括 24 小时跟进
肌酐水平的评估
大体时间：最多 8 天，包括 24 小时跟进
血液样本比较每次 TPE（治疗性血浆置换）之前和每次 TPE 之后的水平。 Pre-TPE为TPE开始前24小时内； Post-TPE是TPE结束后30分钟到3小时。
最多 8 天，包括 24 小时跟进
葡萄糖水平的评估
大体时间：最多 8 天，包括 24 小时跟进
血液样本比较每次 TPE（治疗性血浆置换）之前和每次 TPE 之后的水平。 Pre-TPE为TPE开始前24小时内； Post-TPE是TPE结束后30分钟到3小时。
最多 8 天，包括 24 小时跟进
钾水平的评估
大体时间：最多 8 天，包括 24 小时跟进
血液样本比较每次 TPE（治疗性血浆置换）之前和每次 TPE 之后的水平。 Pre-TPE为TPE开始前24小时内； Post-TPE是TPE结束后30分钟到3小时。
最多 8 天，包括 24 小时跟进
钠水平的评估
大体时间：最多 8 天，包括 24 小时跟进
血液样本比较每次 TPE（治疗性血浆置换）之前和每次 TPE 之后的水平。 Pre-TPE为TPE开始前24小时内； Post-TPE是TPE结束后30分钟到3小时。
最多 8 天，包括 24 小时跟进
白细胞水平的评估
大体时间：最多 8 天，包括 24 小时跟进
血液样本比较每次 TPE（治疗性血浆置换）之前和每次 TPE 之后的水平。 Pre-TPE为TPE开始前24小时内； Post-TPE是TPE结束后30分钟到3小时。
最多 8 天，包括 24 小时跟进
红细胞水平的评估
大体时间：最多 8 天，包括 24 小时跟进
血液样本比较每次 TPE（治疗性血浆置换）之前和每次 TPE 之后的水平。 Pre-TPE为TPE开始前24小时内； Post-TPE是TPE结束后30分钟到3小时。
最多 8 天，包括 24 小时跟进
血红蛋白水平的评估
大体时间：最多 8 天，包括 24 小时跟进
血液样本比较每次 TPE（治疗性血浆置换）之前和每次 TPE 之后的水平。 Pre-TPE为TPE开始前24小时内； Post-TPE是TPE结束后30分钟到3小时。
最多 8 天，包括 24 小时跟进
血细胞比容水平的评估
大体时间：最多 8 天，包括 24 小时跟进
血液样本比较每次 TPE（治疗性血浆置换）之前和每次 TPE 之后的水平。 Pre-TPE为TPE开始前24小时内； Post-TPE是TPE结束后30分钟到3小时。
最多 8 天，包括 24 小时跟进
平均红细胞体积水平的评估
大体时间：最多 8 天，包括 24 小时跟进
血液样本比较每次 TPE（治疗性血浆置换）之前和每次 TPE 之后的水平。 Pre-TPE为TPE开始前24小时内； Post-TPE是TPE结束后30分钟到3小时。
最多 8 天，包括 24 小时跟进
平均红细胞血红蛋白水平的评估
大体时间：最多 8 天，包括 24 小时跟进
血液样本比较每次 TPE（治疗性血浆置换）之前和每次 TPE 之后的水平。 Pre-TPE为TPE开始前24小时内； Post-TPE是TPE结束后30分钟到3小时。
最多 8 天，包括 24 小时跟进
平均红细胞血红蛋白浓度水平的评估
大体时间：最多 8 天，包括 24 小时跟进
血液样本比较每次 TPE（治疗性血浆置换）之前和每次 TPE 之后的水平。 Pre-TPE为TPE开始前24小时内； Post-TPE是TPE结束后30分钟到3小时。
最多 8 天，包括 24 小时跟进
平均红细胞分布宽度水平的评估
大体时间：最多 8 天，包括 24 小时跟进
血液样本比较每次 TPE（治疗性血浆置换）之前和每次 TPE 之后的水平。 Pre-TPE为TPE开始前24小时内； Post-TPE是TPE结束后30分钟到3小时。
最多 8 天，包括 24 小时跟进
平均离子钙水平的评估
大体时间：最多 8 天，包括 24 小时跟进
血液样本比较每次 TPE（治疗性血浆置换）之前、每次 TPE 期间和每次 TPE 之后的水平。 Pre-TPE为TPE开始前24小时内； TPE 结束后 24 (+/-2) 小时进行随访。
最多 8 天，包括 24 小时跟进
研究者对总体安全性的评估
大体时间：最多 8 天，包括 24 小时跟进
极好：定义为患者对治疗的耐受性良好；中度：定义为观察到药物不良反应（ADR(s)），但容易解决或无临床意义；差：定义为观察到需要大量医疗干预的 ADR
最多 8 天，包括 24 小时跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Octapharma

调查人员

  • 研究主任：Wolfgang Frenzel, MD、Medical Director

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2019年1月27日

研究完成 (实际的)

2019年1月27日

研究注册日期

首次提交

2013年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月9日

首次发布 (估计)

2013年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月23日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • LAS-213

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅