Essai d'échange de plasma pédiatrique Octaplas (Octaplas)
23 mars 2020 mis à jour par: Octapharma
Une étude ouverte, multicentrique et sur les exigences post-commercialisation pour étudier l'innocuité et la tolérabilité d'Octaplas™ dans la prise en charge des patients pédiatriques nécessitant un échange de plasma thérapeutique
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'octaplas™ dans la population pédiatrique en surveillant les réactions indésirables graves aux médicaments, les réactions indésirables aux médicaments (RIM), les événements thrombotiques (TE), les événements thromboemboliques (TEE) et en mesurant les paramètres de laboratoire de sécurité chez les patients pédiatriques nécessitant un traitement échange plasmatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Octapharma Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Octapharma Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
- Octapharma Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Octapharma Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Octapharma Research Site
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
- Octapharma Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Octapharma Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Octapharma Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 20 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients chez qui un échange de plasma thérapeutique (ETP) est nécessaire.
- Le patient est un homme ou une femme âgé de ≥ 2 ans à ≤ 20 ans.
- Le patient ou le(s) représentant(s) légal(aux)/tuteur(s) du patient a/ont donné volontairement un consentement éclairé écrit et signé avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée. Si les enfants sont suffisamment âgés (âge généralement jugé par chaque institution) pour comprendre les risques et les avantages de l'étude, ils doivent également être informés et donner leur consentement écrit.
Critère d'exclusion:
Patient présentant un déficit congénital homozygote connu en protéine S.
Critère d'exclusion:
- Le patient a des antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère aux produits dérivés du plasma ou à tout excipient du produit expérimental.
- Le patient a un déficit en IgA déjà connu avec des anticorps contre IgA documentés.
- Le patient participe actuellement à une autre étude clinique interventionnelle ou a participé au cours du dernier mois précédant l'inclusion dans l'étude. Cela ne s'applique pas aux essais non interventionnels et n'exclut pas les patients qui ont été exposés au médicament expérimental avec un sevrage d'au moins 30 jours à compter de l'inscription au LAS-213. La participation simultanée à une étude de dispositif sera considérée au cas par cas.
- La patiente est enceinte.
- Utilisation d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine dans les 72 heures suivant le début du premier épisode de perfusion ou utilisation prévue de ces médicaments pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Patients pédiatriques subissant une ETP
octaplas™
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Solution pour perfusion octaplas™ pour administration IV, compatible ABO.
La dose recommandée pour un échange plasmatique est de 40 à 60 ml/kg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surveillance des effets indésirables des médicaments causés par l'Octaplas™ utilisé pour l'échange plasmatique.
Délai: jusqu'à 8 jours incluant le suivi de 24 heures après le traitement
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Surveillance des effets indésirables des médicaments causés par les octaplas™ utilisés pour les échanges plasmatiques.
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jusqu'à 8 jours incluant le suivi de 24 heures après le traitement
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Surveillance des TE et des TEE causés par l'Octaplas™ utilisé pour l'échange de plasma.
Délai: jusqu'à 8 jours incluant le suivi de 24 heures après le traitement
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Surveillance des événements thrombotiques (TE) et des événements thromboemboliques (TEE) causés par les octaplas™ utilisés pour les échanges plasmatiques.
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jusqu'à 8 jours incluant le suivi de 24 heures après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des niveaux d'azote uréique sanguin
Délai: jusqu'à 8 jours incluant le suivi de 24 heures
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Des échantillons de sang comparent les taux avant chaque TPE (échange plasmatique thérapeutique) et après chaque TPE.
Le pré-TPE est dans les 24 heures avant le début du TPE ; Le post-TPE est de 30 minutes à 3 heures après la fin du TPE.
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jusqu'à 8 jours incluant le suivi de 24 heures
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Évaluation des niveaux de dioxyde de carbone
Délai: jusqu'à 8 jours incluant le suivi de 24 heures
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Des échantillons de sang comparent les taux avant chaque TPE (échange plasmatique thérapeutique) et après chaque TPE.
Le pré-TPE est dans les 24 heures avant le début du TPE ; Le post-TPE est de 30 minutes à 3 heures après la fin du TPE.
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jusqu'à 8 jours incluant le suivi de 24 heures
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Évaluation des niveaux de chlorure
Délai: jusqu'à 8 jours incluant le suivi de 24 heures
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Des échantillons de sang comparent les taux avant chaque TPE (échange plasmatique thérapeutique) et après chaque TPE.
Le pré-TPE est dans les 24 heures avant le début du TPE ; Le post-TPE est de 30 minutes à 3 heures après la fin du TPE.
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jusqu'à 8 jours incluant le suivi de 24 heures
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Évaluation des niveaux de créatinine
Délai: jusqu'à 8 jours incluant le suivi de 24 heures
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Des échantillons de sang comparent les taux avant chaque TPE (échange plasmatique thérapeutique) et après chaque TPE.
Le pré-TPE est dans les 24 heures avant le début du TPE ; Le post-TPE est de 30 minutes à 3 heures après la fin du TPE.
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jusqu'à 8 jours incluant le suivi de 24 heures
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Évaluation des niveaux de glucose
Délai: jusqu'à 8 jours incluant le suivi de 24 heures
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Des échantillons de sang comparent les taux avant chaque TPE (échange plasmatique thérapeutique) et après chaque TPE.
Le pré-TPE est dans les 24 heures avant le début du TPE ; Le post-TPE est de 30 minutes à 3 heures après la fin du TPE.
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jusqu'à 8 jours incluant le suivi de 24 heures
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Évaluation des niveaux de potassium
Délai: jusqu'à 8 jours incluant le suivi de 24 heures
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Des échantillons de sang comparent les taux avant chaque TPE (échange plasmatique thérapeutique) et après chaque TPE.
Le pré-TPE est dans les 24 heures avant le début du TPE ; Le post-TPE est de 30 minutes à 3 heures après la fin du TPE.
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jusqu'à 8 jours incluant le suivi de 24 heures
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Évaluation des niveaux de sodium
Délai: jusqu'à 8 jours incluant le suivi de 24 heures
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Des échantillons de sang comparent les taux avant chaque TPE (échange plasmatique thérapeutique) et après chaque TPE.
Le pré-TPE est dans les 24 heures avant le début du TPE ; Le post-TPE est de 30 minutes à 3 heures après la fin du TPE.
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jusqu'à 8 jours incluant le suivi de 24 heures
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Évaluation des niveaux de leucocytes
Délai: jusqu'à 8 jours incluant le suivi de 24 heures
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Des échantillons de sang comparent les taux avant chaque TPE (échange plasmatique thérapeutique) et après chaque TPE.
Le pré-TPE est dans les 24 heures avant le début du TPE ; Le post-TPE est de 30 minutes à 3 heures après la fin du TPE.
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jusqu'à 8 jours incluant le suivi de 24 heures
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Évaluation des niveaux d'érythrocytes
Délai: jusqu'à 8 jours incluant le suivi de 24 heures
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Des échantillons de sang comparent les taux avant chaque TPE (échange plasmatique thérapeutique) et après chaque TPE.
Le pré-TPE est dans les 24 heures avant le début du TPE ; Le post-TPE est de 30 minutes à 3 heures après la fin du TPE.
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jusqu'à 8 jours incluant le suivi de 24 heures
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Évaluation des niveaux d'hémoglobine
Délai: jusqu'à 8 jours incluant le suivi de 24 heures
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Des échantillons de sang comparent les taux avant chaque TPE (échange plasmatique thérapeutique) et après chaque TPE.
Le pré-TPE est dans les 24 heures avant le début du TPE ; Le post-TPE est de 30 minutes à 3 heures après la fin du TPE.
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jusqu'à 8 jours incluant le suivi de 24 heures
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Évaluation des niveaux d'hématocrite
Délai: jusqu'à 8 jours incluant le suivi de 24 heures
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Des échantillons de sang comparent les taux avant chaque TPE (échange plasmatique thérapeutique) et après chaque TPE.
Le pré-TPE est dans les 24 heures avant le début du TPE ; Le post-TPE est de 30 minutes à 3 heures après la fin du TPE.
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jusqu'à 8 jours incluant le suivi de 24 heures
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Évaluation des niveaux de volume corpusculaire moyen
Délai: jusqu'à 8 jours incluant le suivi de 24 heures
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Des échantillons de sang comparent les taux avant chaque TPE (échange plasmatique thérapeutique) et après chaque TPE.
Le pré-TPE est dans les 24 heures avant le début du TPE ; Le post-TPE est de 30 minutes à 3 heures après la fin du TPE.
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jusqu'à 8 jours incluant le suivi de 24 heures
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Évaluation des niveaux moyens d'hémoglobine corpusculaire
Délai: jusqu'à 8 jours incluant le suivi de 24 heures
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Des échantillons de sang comparent les taux avant chaque TPE (échange plasmatique thérapeutique) et après chaque TPE.
Le pré-TPE est dans les 24 heures avant le début du TPE ; Le post-TPE est de 30 minutes à 3 heures après la fin du TPE.
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jusqu'à 8 jours incluant le suivi de 24 heures
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Évaluation des niveaux de concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine
Délai: jusqu'à 8 jours incluant le suivi de 24 heures
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Des échantillons de sang comparent les taux avant chaque TPE (échange plasmatique thérapeutique) et après chaque TPE.
Le pré-TPE est dans les 24 heures avant le début du TPE ; Le post-TPE est de 30 minutes à 3 heures après la fin du TPE.
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jusqu'à 8 jours incluant le suivi de 24 heures
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Évaluation des niveaux moyens de largeur de distribution des globules rouges
Délai: jusqu'à 8 jours incluant le suivi de 24 heures
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Des échantillons de sang comparent les taux avant chaque TPE (échange plasmatique thérapeutique) et après chaque TPE.
Le pré-TPE est dans les 24 heures avant le début du TPE ; Le post-TPE est de 30 minutes à 3 heures après la fin du TPE.
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jusqu'à 8 jours incluant le suivi de 24 heures
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Évaluation des niveaux moyens de calcium ionisé
Délai: jusqu'à 8 jours incluant le suivi de 24 heures
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Des échantillons de sang comparent les taux avant chaque TPE (échange plasmatique thérapeutique), pendant chaque TPE et après chaque TPE.
Le pré-TPE est dans les 24 heures avant le début du TPE ; Le suivi est de 24 (+/-2) heures après la fin du TPE.
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jusqu'à 8 jours incluant le suivi de 24 heures
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Évaluation de la sécurité globale par l'enquêteur
Délai: jusqu'à 8 jours incluant le suivi de 24 heures
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Excellent : défini comme le traitement a été bien toléré par le patient ; Modéré : défini comme un effet indésirable du médicament (EIM) observé, mais facilement résolutif ou non significatif sur le plan clinique ; Médiocre : défini comme un ou plusieurs effets indésirables nécessitant une intervention médicale importante
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jusqu'à 8 jours incluant le suivi de 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wolfgang Frenzel, MD, Medical Director
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
27 janvier 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
10 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- LAS-213
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .