Octaplas アダルト TTP トライアル
2019年10月10日 更新者：Octapharma
血栓性血小板減少性紫斑病患者における Octaplas™ の安全性と有効性を評価するための、血栓塞栓性イベント発生のモニタリングに特に重点を置いた市販後要件研究
治療用血漿交換を受けている患者において、TTP の治療に使用される標準的な血漿製剤 (例: 解凍後 24 時間以内に使用される新鮮凍結血漿 (FFP) およびその他の承認された血漿製剤) と比較した octaplas™ の安全性を評価および評価するため、血栓塞栓性イベント（TEE）の発生に特に重点を置いています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Octapharma Study Site
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Octapharma Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
血栓性血小板減少性紫斑病で血漿交換を受けている成人患者
説明
包含基準:
- 患者は少なくとも18歳以上の男性または女性です。
- 患者はTTPと診断されているか、またはTTPの疑いがあり、研究参加後3日以内にTPEによる治療が計画されている。
- 患者は血小板減少症（血小板<100×10P9P/L）を患っている。
- 患者は、標準医療の一部ではない研究関連の処置が実施される前に、自発的に書面によるインフォームド・コンセントを与えることに同意するものとし、同意は将来の医療に影響を与えることなく被験者がいつでも撤回できることを理解するものとする。
除外基準:
- 患者には血漿由来製品またはFFPに対する重度の過敏症反応の病歴がある。
- 患者はすでに既知の IgA 欠損症を有しており、IgA に対する抗体が証明されています。
- 患者は現在介入臨床研究に参加しているか、研究に参加する前の過去1か月間参加したことがある。
- 患者は重度のプロテインS欠乏症を患っています。
- 患者は、ランダム化の前に、現在のTTPエピソードに対して血漿交換または血漿注入の治療を複数回受けた。
- 患者は現在ACE阻害剤を服用している。患者がACE阻害剤治療を受けている場合、最初の血漿注入前に少なくとも24時間の洗い流し期間が経過する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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オクタプラス
血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）の治療のためにオクタプラスを投与され、治療用血漿交換（TPE）処置を受けている患者
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オクトプラス点滴静注液
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標準的な血漿製剤
血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）の治療のために標準血漿製剤（FFPなど）を投与され、治療用血漿交換（TPE）処置を受けている患者
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補充液として投与される血漿
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Octaplas™ を受けている患者における TEE の発生率は、施設内の標準治療に従って発行された血漿を受けている患者における TEE の発生率と比較されます。
時間枠：最長 28 日間、その後は 24 時間のフォローアップ
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最長 28 日間、その後は 24 時間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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医師の臨床判断に基づく、TPE中のクエン酸反応の発生率。
時間枠：最長 28 日間、その後は 24 時間のフォローアップ
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最長 28 日間、その後は 24 時間のフォローアップ
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輸血関連循環過負荷（TACO）を含む血漿関連副作用の発生率
時間枠：最長 28 日間、その後は 24 時間のフォローアップ
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最長 28 日間、その後は 24 時間のフォローアップ
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輸血関連急性肺損傷（TRALI）の発生率
時間枠：最長 28 日間、その後は 24 時間のフォローアップ
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最長 28 日間、その後は 24 時間のフォローアップ
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発熱反応の発生率
時間枠：最長 28 日間、その後は 24 時間のフォローアップ
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最長 28 日間、その後は 24 時間のフォローアップ
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安全性実験室パラメータの測定 - 国際正規化比 (INR)
時間枠：最長 28 日間、その後は 24 時間のフォローアップ
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最長 28 日間、その後は 24 時間のフォローアップ
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プロトロンビン時間 (PT)/部分トロンボプラスチン時間 (PTT) の測定。
時間枠：最長 28 日間、その後は 24 時間のフォローアップ
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最長 28 日間、その後は 24 時間のフォローアップ
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全体的な臨床反応の判定（血小板数、LDHレベル、クレアチニンおよび神経学的状態を考慮した評価スケール）。
時間枠：最長 28 日間、その後は 24 時間のフォローアップ
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最長 28 日間、その後は 24 時間のフォローアップ
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血小板数の測定
時間枠：最長 28 日間、その後は 24 時間のフォローアップ
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最長 28 日間、その後は 24 時間のフォローアップ
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ヘモグロビンの測定
時間枠：最長 28 日間、その後は 24 時間のフォローアップ
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最長 28 日間、その後は 24 時間のフォローアップ
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ヘマトクリットの測定
時間枠：最長 28 日間、その後は 24 時間のフォローアップ
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最長 28 日間、その後は 24 時間のフォローアップ
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LDHの測定。
時間枠：最長 28 日間、その後は 24 時間のフォローアップ
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最長 28 日間、その後は 24 時間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月6日
一次修了 (実際)
2017年8月2日
研究の完了 (実際)
2017年8月2日
試験登録日
最初に提出
2013年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月10日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。