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Essai Octaplas TTP pour adultes

10 octobre 2019 mis à jour par: Octapharma

Étude des exigences post-commercialisation pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Octaplas™ chez les patients atteints de purpura thrombocytopénique thrombotique avec un accent particulier sur la surveillance de la survenue d'événements thromboemboliques

Évaluer et évaluer l'innocuité d'octaplas™ par rapport au produit plasmatique standard (par exemple, le plasma frais congelé (PFC) et d'autres produits plasmatiques approuvés utilisés dans les 24 heures suivant la décongélation) utilisé dans le traitement du PTT, chez les patients subissant un échange plasmatique thérapeutique, avec un accent particulier sur la survenue d'événements thromboemboliques (ETO).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Octapharma Study Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Octapharma Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes subissant un échange de plasma pour un purpura thrombotique thrombocytopénique

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est un homme ou une femme âgé d'au moins 18 ans ou plus.
  2. Le patient a un diagnostic de TTP ou une suspicion de TTP qui prévoit d'être traité par TPE dans les 3 jours suivant l'entrée à l'étude.
  3. Le patient a une thrombocytopénie (plaquettes < 100 x 10P9P/L).
  4. Le patient est disposé à donner son consentement éclairé écrit volontaire avant toute procédure liée à l'étude qui ne fait pas partie des soins médicaux standard, étant entendu que le sujet peut retirer son consentement à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a des antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère aux produits dérivés du plasma ou au FFP.
  2. Le patient a un déficit en IgA déjà connu avec des anticorps contre IgA documentés.
  3. Le patient participe actuellement à une étude clinique interventionnelle ou a participé au cours du dernier mois précédant l'inclusion dans l'étude.
  4. Le patient a de graves déficiences en protéine S.
  5. Le patient a reçu plus d'un traitement d'échange plasmatique ou de perfusion plasmatique pour l'épisode actuel de PTT avant la randomisation.
  6. Le patient prend actuellement des inhibiteurs de l'ECA ; si le patient est sous traitement par inhibiteur de l'ECA, une période de sevrage d'au moins 24 heures doit s'écouler avant la première perfusion de plasma.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Octapla
Patients recevant Octaplas pour le traitement du purpura thrombocytopénique thrombotique (PTT) subissant des procédures d'échange de plasma thérapeutique (ETP)
Solution pour perfusion Octoplas pour administration IV
produits plasmatiques standards
Patients recevant des produits plasmatiques standard (par exemple, FFP, etc.) pour le traitement du purpura thrombocytopénique thrombotique (PTT) subissant des procédures d'échange de plasma thérapeutique (ETP)
Plasma administré comme liquide de remplacement
Autres noms:
  • FFP, FP24, plasma de 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence des ETO chez les patients recevant octaplas™ sera comparée au taux d'incidence chez les patients recevant du plasma délivré conformément aux normes de soins de l'établissement.
Délai: Jusqu'à 28 jours suivis d'un suivi de 24 heures
Jusqu'à 28 jours suivis d'un suivi de 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des réactions au citrate pendant l'ETP basée sur le jugement clinique du médecin.
Délai: Jusqu'à 28 jours suivis d'un suivi de 24 heures
Jusqu'à 28 jours suivis d'un suivi de 24 heures
Incidence des effets indésirables associés au plasma, y ​​compris la surcharge circulatoire associée à la transfusion (TACO),
Délai: Jusqu'à 28 jours suivis d'un suivi de 24 heures
Jusqu'à 28 jours suivis d'un suivi de 24 heures
Incidence des lésions pulmonaires aiguës liées à la transfusion (TRALI)
Délai: Jusqu'à 28 jours suivis d'un suivi de 24 heures
Jusqu'à 28 jours suivis d'un suivi de 24 heures
Incidence des réactions fébriles
Délai: Jusqu'à 28 jours suivis d'un suivi de 24 heures
Jusqu'à 28 jours suivis d'un suivi de 24 heures
Mesure des paramètres de laboratoire de sécurité - Rapport international normalisé (INR)
Délai: Jusqu'à 28 jours suivis d'un suivi de 24 heures
Jusqu'à 28 jours suivis d'un suivi de 24 heures
Mesure du temps de prothrombine (PT)/temps partiel de thromboplastine (PTT).
Délai: Jusqu'à 28 jours suivis d'un suivi de 24 heures
Jusqu'à 28 jours suivis d'un suivi de 24 heures
Détermination de la réponse clinique globale (échelle d'évaluation prenant en compte la numération plaquettaire, les taux de LDH, la créatinine et l'état neurologique).
Délai: Jusqu'à 28 jours suivis d'un suivi de 24 heures
Jusqu'à 28 jours suivis d'un suivi de 24 heures
mesure de la numération plaquettaire
Délai: Jusqu'à 28 jours suivis d'un suivi de 24 heures
Jusqu'à 28 jours suivis d'un suivi de 24 heures
mesure de l'hémoglobine
Délai: Jusqu'à 28 jours suivis d'un suivi de 24 heures
Jusqu'à 28 jours suivis d'un suivi de 24 heures
mesure de l'hématocrite
Délai: Jusqu'à 28 jours suivis d'un suivi de 24 heures
Jusqu'à 28 jours suivis d'un suivi de 24 heures
mesure de la LDH.
Délai: Jusqu'à 28 jours suivis d'un suivi de 24 heures
Jusqu'à 28 jours suivis d'un suivi de 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

2 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2013

Première publication (Estimation)

10 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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