- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01938404
Essai Octaplas TTP pour adultes
10 octobre 2019 mis à jour par: Octapharma
Étude des exigences post-commercialisation pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Octaplas™ chez les patients atteints de purpura thrombocytopénique thrombotique avec un accent particulier sur la surveillance de la survenue d'événements thromboemboliques
Évaluer et évaluer l'innocuité d'octaplas™ par rapport au produit plasmatique standard (par exemple, le plasma frais congelé (PFC) et d'autres produits plasmatiques approuvés utilisés dans les 24 heures suivant la décongélation) utilisé dans le traitement du PTT, chez les patients subissant un échange plasmatique thérapeutique, avec un accent particulier sur la survenue d'événements thromboemboliques (ETO).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Octapharma Study Site
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Octapharma Study Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients adultes subissant un échange de plasma pour un purpura thrombotique thrombocytopénique
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est un homme ou une femme âgé d'au moins 18 ans ou plus.
- Le patient a un diagnostic de TTP ou une suspicion de TTP qui prévoit d'être traité par TPE dans les 3 jours suivant l'entrée à l'étude.
- Le patient a une thrombocytopénie (plaquettes < 100 x 10P9P/L).
- Le patient est disposé à donner son consentement éclairé écrit volontaire avant toute procédure liée à l'étude qui ne fait pas partie des soins médicaux standard, étant entendu que le sujet peut retirer son consentement à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs.
Critère d'exclusion:
- Le patient a des antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère aux produits dérivés du plasma ou au FFP.
- Le patient a un déficit en IgA déjà connu avec des anticorps contre IgA documentés.
- Le patient participe actuellement à une étude clinique interventionnelle ou a participé au cours du dernier mois précédant l'inclusion dans l'étude.
- Le patient a de graves déficiences en protéine S.
- Le patient a reçu plus d'un traitement d'échange plasmatique ou de perfusion plasmatique pour l'épisode actuel de PTT avant la randomisation.
- Le patient prend actuellement des inhibiteurs de l'ECA ; si le patient est sous traitement par inhibiteur de l'ECA, une période de sevrage d'au moins 24 heures doit s'écouler avant la première perfusion de plasma.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Octapla
Patients recevant Octaplas pour le traitement du purpura thrombocytopénique thrombotique (PTT) subissant des procédures d'échange de plasma thérapeutique (ETP)
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Solution pour perfusion Octoplas pour administration IV
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produits plasmatiques standards
Patients recevant des produits plasmatiques standard (par exemple, FFP, etc.) pour le traitement du purpura thrombocytopénique thrombotique (PTT) subissant des procédures d'échange de plasma thérapeutique (ETP)
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Plasma administré comme liquide de remplacement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'incidence des ETO chez les patients recevant octaplas™ sera comparée au taux d'incidence chez les patients recevant du plasma délivré conformément aux normes de soins de l'établissement.
Délai: Jusqu'à 28 jours suivis d'un suivi de 24 heures
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Jusqu'à 28 jours suivis d'un suivi de 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des réactions au citrate pendant l'ETP basée sur le jugement clinique du médecin.
Délai: Jusqu'à 28 jours suivis d'un suivi de 24 heures
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Jusqu'à 28 jours suivis d'un suivi de 24 heures
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Incidence des effets indésirables associés au plasma, y compris la surcharge circulatoire associée à la transfusion (TACO),
Délai: Jusqu'à 28 jours suivis d'un suivi de 24 heures
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Jusqu'à 28 jours suivis d'un suivi de 24 heures
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Incidence des lésions pulmonaires aiguës liées à la transfusion (TRALI)
Délai: Jusqu'à 28 jours suivis d'un suivi de 24 heures
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Jusqu'à 28 jours suivis d'un suivi de 24 heures
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Incidence des réactions fébriles
Délai: Jusqu'à 28 jours suivis d'un suivi de 24 heures
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Jusqu'à 28 jours suivis d'un suivi de 24 heures
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Mesure des paramètres de laboratoire de sécurité - Rapport international normalisé (INR)
Délai: Jusqu'à 28 jours suivis d'un suivi de 24 heures
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Jusqu'à 28 jours suivis d'un suivi de 24 heures
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Mesure du temps de prothrombine (PT)/temps partiel de thromboplastine (PTT).
Délai: Jusqu'à 28 jours suivis d'un suivi de 24 heures
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Jusqu'à 28 jours suivis d'un suivi de 24 heures
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Détermination de la réponse clinique globale (échelle d'évaluation prenant en compte la numération plaquettaire, les taux de LDH, la créatinine et l'état neurologique).
Délai: Jusqu'à 28 jours suivis d'un suivi de 24 heures
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Jusqu'à 28 jours suivis d'un suivi de 24 heures
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mesure de la numération plaquettaire
Délai: Jusqu'à 28 jours suivis d'un suivi de 24 heures
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Jusqu'à 28 jours suivis d'un suivi de 24 heures
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mesure de l'hémoglobine
Délai: Jusqu'à 28 jours suivis d'un suivi de 24 heures
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Jusqu'à 28 jours suivis d'un suivi de 24 heures
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mesure de l'hématocrite
Délai: Jusqu'à 28 jours suivis d'un suivi de 24 heures
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Jusqu'à 28 jours suivis d'un suivi de 24 heures
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mesure de la LDH.
Délai: Jusqu'à 28 jours suivis d'un suivi de 24 heures
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Jusqu'à 28 jours suivis d'un suivi de 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
2 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
2 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2013
Première publication (Estimation)
10 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies hématologiques
- Hémorragie
- Troubles de la coagulation sanguine
- Manifestations cutanées
- Thrombocytopénie
- Troubles des plaquettes sanguines
- Thrombophilie
- Microangiopathies thrombotiques
- Purpura
- Purpura thrombocytopénique
- Purpura thrombotique thrombocytopénique
Autres numéros d'identification d'étude
- LAS-214
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .