- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01938404
Ensayo de TTP en adultos de Octaplas
10 de octubre de 2019 actualizado por: Octapharma
Estudio de requisitos posteriores a la comercialización para evaluar la seguridad y eficacia de Octaplas™ en pacientes con púrpura trombocitopénica trombótica con énfasis especial en el control de la ocurrencia de eventos tromboembólicos
Valorar y evaluar la seguridad de octaplas™ en comparación con el producto de plasma estándar (p. ej., plasma fresco congelado (FFP) y otros productos de plasma aprobados que se utilizan dentro de las 24 horas posteriores a la descongelación) utilizados en el tratamiento de la TTP, en pacientes que se someten a intercambio terapéutico de plasma, con especial énfasis en la aparición de eventos tromboembólicos (ETE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Octapharma Study Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Octapharma Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos sometidos a intercambio de plasma por púrpura trombocitopénica trombótica
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es hombre o mujer de al menos 18 años de edad o más.
- El paciente tiene un diagnóstico de TTP o sospecha de TTP que está planificado para ser tratado con TPE dentro de los 3 días posteriores al ingreso al estudio.
- El paciente tiene trombocitopenia (plaquetas < 100 x 10P9P/L).
- El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado voluntario por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no sea parte de la atención médica estándar, en el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a los productos derivados del plasma o a la FFP.
- El paciente tiene una deficiencia de IgA ya conocida con anticuerpos contra IgA documentados.
- El paciente participa actualmente en un estudio clínico de intervención o ha participado durante el último mes antes de la inclusión en el estudio.
- El paciente tiene deficiencias graves de Proteína S.
- El paciente recibió más de 1 tratamiento de plasmaféresis o infusión de plasma para el episodio actual de TTP antes de la aleatorización.
- El paciente está tomando actualmente inhibidores de la ECA; en caso de que el paciente esté bajo tratamiento con un inhibidor de la ECA, debe transcurrir un período de lavado de al menos 24 horas antes de la primera infusión de plasma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Octaplas
Pacientes que reciben Octaplas para el tratamiento de la púrpura trombocitopénica trombótica (PTT) que se someten a procedimientos de recambio plasmático terapéutico (TPE)
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Octoplasma solución para perfusión para administración IV
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productos de plasma estándar
Pacientes que reciben productos de plasma estándar (por ejemplo, FFP, etc.) para el tratamiento de la púrpura trombocitopénica trombótica (TTP) que se someten a procedimientos de intercambio de plasma terapéutico (TPE)
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Plasma administrado como líquido de reemplazo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de TEE en pacientes que reciben octaplas™ se comparará con la tasa de incidencia en pacientes que reciben plasma emitido de acuerdo con el estándar de atención institucional.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días seguidos de un seguimiento de 24 horas
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Hasta 28 días seguidos de un seguimiento de 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de reacciones de citrato durante la TPE basada en el juicio clínico del médico.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días seguidos de un seguimiento de 24 horas
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Hasta 28 días seguidos de un seguimiento de 24 horas
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Incidencia de reacciones adversas asociadas al plasma, incluida la sobrecarga circulatoria asociada a la transfusión (TACO),
Periodo de tiempo: Hasta 28 días seguidos de un seguimiento de 24 horas
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Hasta 28 días seguidos de un seguimiento de 24 horas
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Incidencia de lesión pulmonar aguda relacionada con transfusiones (TRALI)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días seguidos de un seguimiento de 24 horas
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Hasta 28 días seguidos de un seguimiento de 24 horas
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Incidencia de reacciones febriles
Periodo de tiempo: Hasta 28 días seguidos de un seguimiento de 24 horas
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Hasta 28 días seguidos de un seguimiento de 24 horas
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Medición de parámetros de laboratorio de Seguridad - Razón Internacional Normalizada (INR)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días seguidos de un seguimiento de 24 horas
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Hasta 28 días seguidos de un seguimiento de 24 horas
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Medición del Tiempo de Protrombina (PT)/Tiempo de Tromboplastina Parcial (PTT).
Periodo de tiempo: Hasta 28 días seguidos de un seguimiento de 24 horas
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Hasta 28 días seguidos de un seguimiento de 24 horas
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Determinación de la respuesta clínica global (escala de valoración que tiene en cuenta el recuento de plaquetas, los niveles de LDH, la creatinina y el estado neurológico).
Periodo de tiempo: Hasta 28 días seguidos de un seguimiento de 24 horas
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Hasta 28 días seguidos de un seguimiento de 24 horas
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medición del recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Hasta 28 días seguidos de un seguimiento de 24 horas
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Hasta 28 días seguidos de un seguimiento de 24 horas
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medición de la hemoglobina
Periodo de tiempo: Hasta 28 días seguidos de un seguimiento de 24 horas
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Hasta 28 días seguidos de un seguimiento de 24 horas
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medición de hematocrito
Periodo de tiempo: Hasta 28 días seguidos de un seguimiento de 24 horas
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Hasta 28 días seguidos de un seguimiento de 24 horas
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medición de LDH.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días seguidos de un seguimiento de 24 horas
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Hasta 28 días seguidos de un seguimiento de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
2 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
2 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trombocitopenia
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Trombofilia
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura Trombótica Trombocitopénica
Otros números de identificación del estudio
- LAS-214
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .