Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Octaplas voksen TTP prøveversjon

10. oktober 2019 oppdatert av: Octapharma

Kravstudie etter markedsføring for å evaluere sikkerheten og effekten av Octaplas™ hos pasienter med trombotisk trombocytopenisk purpura med spesiell vekt på å overvåke forekomsten av tromboemboliske hendelser

For å vurdere og evaluere sikkerheten til octaplas™ sammenlignet med standard plasmaprodukt (f.eks. fersk frossen plasma (FFP) og andre godkjente plasmaprodukter brukt innen 24 timer etter tining) brukt i behandlingen av TTP, hos pasienter som gjennomgår terapeutisk plasmautveksling, med spesiell vekt på forekomsten av tromboemboliske hendelser (TEE).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Octapharma Study Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Octapharma Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som gjennomgår plasmautveksling for trombotisk trombocytopenisk purpura

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er en mann eller kvinne som er minst 18 år eller eldre.
  2. Pasienten har en diagnose TTP eller mistanke om TTP som er planlagt å bli behandlet med TPE innen 3 dager etter studiestart.
  3. Pasienten har trombocytopeni (blodplater < 100 x 10P9P/L).
  4. Pasienten er villig til å gi frivillig skriftlig informert samtykke før en studierelatert prosedyre skal utføres som ikke er en del av standard medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av forsøkspersonen når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har en historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor plasmaavledede produkter eller FFP.
  2. Pasienten har en allerede kjent IgA-mangel med dokumenterte antistoffer mot IgA.
  3. Pasienten deltar for tiden i en intervensjonell klinisk studie eller har deltatt i løpet av den siste 1 måneden før studieinkludering.
  4. Pasienten har alvorlige mangler på Protein S.
  5. Pasienten fikk mer enn 1 behandling med plasmautveksling eller plasmainfusjon for gjeldende episode av TTP før randomisering.
  6. Pasienten tar for tiden ACE-hemmere; i tilfelle pasienten er under behandling med ACE-hemmere, må det gå en utvaskingsperiode på minst 24 timer før første plasmainfusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Octaplas
Pasienter som får Octaplas for behandling av trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) som gjennomgår terapeutisk plasmautveksling (TPE) prosedyrer
Biologisk: Octaplas
Octoplas infusjonsoppløsning for IV administrering
standard plasmaprodukter
Pasienter som mottar standard plasmaprodukter (f.eks. FFP osv.) for behandling av trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) som gjennomgår terapeutiske plasmautvekslings (TPE) prosedyrer
Legemiddel: Standard plasma
Plasma gitt som erstatningsvæske
Andre navn:
  • FFP, FP24, 5 dagers plasma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av TEE hos pasienter som mottar octaplas™ vil bli sammenlignet med insidensraten hos pasienter som mottar plasma utstedt i henhold til institusjonell behandlingsstandard.
Tidsramme: Opptil 28 dager etterfulgt av 24 timers oppfølging
Opptil 28 dager etterfulgt av 24 timers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av sitratreaksjoner under TPE basert på klinisk vurdering fra legen.
Tidsramme: Opptil 28 dager etterfulgt av 24 timers oppfølging
Opptil 28 dager etterfulgt av 24 timers oppfølging
Forekomst av plasmaassosierte bivirkninger inkludert transfusjonsassosiert sirkulasjonsoverbelastning (TACO),
Tidsramme: Opptil 28 dager etterfulgt av 24 timers oppfølging
Opptil 28 dager etterfulgt av 24 timers oppfølging
Forekomst av transfusjonsrelatert akutt lungeskade (TRALI)
Tidsramme: Opptil 28 dager etterfulgt av 24 timers oppfølging
Opptil 28 dager etterfulgt av 24 timers oppfølging
Forekomst av feberreaksjoner
Tidsramme: Opptil 28 dager etterfulgt av 24 timers oppfølging
Opptil 28 dager etterfulgt av 24 timers oppfølging
Måling av sikkerhetslaboratorieparametere - International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: Opptil 28 dager etterfulgt av 24 timers oppfølging
Opptil 28 dager etterfulgt av 24 timers oppfølging
Måling av protrombintid (PT)/partiell tromboplastintid (PTT).
Tidsramme: Opptil 28 dager etterfulgt av 24 timers oppfølging
Opptil 28 dager etterfulgt av 24 timers oppfølging
Bestemmelse av samlet klinisk respons (vurderingsskala som tar hensyn til antall blodplater, LDH-nivåer, kreatinin og nevrologisk status).
Tidsramme: Opptil 28 dager etterfulgt av 24 timers oppfølging
Opptil 28 dager etterfulgt av 24 timers oppfølging
måling av antall blodplater
Tidsramme: Opptil 28 dager etterfulgt av 24 timers oppfølging
Opptil 28 dager etterfulgt av 24 timers oppfølging
måling av hemoglobin
Tidsramme: Opptil 28 dager etterfulgt av 24 timers oppfølging
Opptil 28 dager etterfulgt av 24 timers oppfølging
måling av hematokrit
Tidsramme: Opptil 28 dager etterfulgt av 24 timers oppfølging
Opptil 28 dager etterfulgt av 24 timers oppfølging
måling av LDH.
Tidsramme: Opptil 28 dager etterfulgt av 24 timers oppfølging
Opptil 28 dager etterfulgt av 24 timers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Octapharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

2. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LAS-214

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere