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Octaplas 成人 TTP 试验

2019年10月10日 更新者:Octapharma

上市后要求研究以评估 Octaplas™ 在血栓性血小板减少性紫癜患者中的安全性和有效性,特别强调监测血栓栓塞事件的发生

评估和评价 octaplas™ 与用于治疗 TTP 的标准血浆产品(例如,新鲜冷冻血浆 (FFP) 和其他在解冻后 24 小时内使用的批准血浆产品)相比的安全性,用于接受治疗性血浆置换的患者,特别强调血栓栓塞事件 (TEE) 的发生。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Octapharma Study Site
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Octapharma Study Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

接受血浆置换治疗血栓性血小板减少性紫癜的成年患者

描述

纳入标准:

  1. 患者是至少 18 岁或以上的男性或女性。
  2. 患者诊断为 TTP 或疑似 TTP,计划在进入研究后 3 天内接受 TPE 治疗。
  3. 患者有血小板减少症(血小板 < 100 x 10P9P/L)。
  4. 在执行任何不属于标准医疗护理的研究相关程序之前,患者愿意自愿提供书面知情同意书,并理解受试者可以随时撤回同意,而不会影响未来的医疗护理。

排除标准:

  1. 患者有对血浆衍生产品或 FFP 的严重超敏反应史。
  2. 患者有已知的 IgA 缺陷,并有针对 IgA 的抗体记录。
  3. 患者目前正在参加一项介入性临床研究或在研究纳入前的过去 1 个月内参加过。
  4. 患者严重缺乏蛋白 S。
  5. 在随机化之前,患者因当前 TTP 发作接受了超过 1 次血浆置换或血浆输注治疗。
  6. 患者目前正在服用 ACE 抑制剂;如果患者正在接受 ACE 抑制剂治疗,则在首次血浆输注前必须经过至少 24 小时的清除期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
八宝
接受 Octaplas 治疗接受治疗性血浆置换 (TPE) 程序的血栓性血小板减少性紫癜 (TTP) 的患者
用于静脉内给药的 Octoplas 输液
标准血浆产品
接受标准血浆产品(例如 FFP 等)以治疗接受治疗性血浆置换 (TPE) 程序的血栓性血小板减少性紫癜 (TTP) 的患者
血浆作为置换液
其他名称:
  • FFP、FP24、5 天血浆

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
将接受 octaplas™ 的患者的 TEE 发生率与接受根据机构护理标准发放的血浆的患者的发生率进行比较。
大体时间:长达 28 天,然后是 24 小时的跟进
长达 28 天,然后是 24 小时的跟进

次要结果测量

结果测量
大体时间
基于医生临床判断的 TPE 期间柠檬酸盐反应的发生率。
大体时间:长达 28 天,然后是 24 小时的跟进
长达 28 天,然后是 24 小时的跟进
血浆相关不良反应的发生率,包括输血相关循环超负荷 (TACO),
大体时间:长达 28 天,然后是 24 小时的跟进
长达 28 天,然后是 24 小时的跟进
输血相关急性肺损伤 (TRALI) 的发生率
大体时间:长达 28 天,然后是 24 小时的跟进
长达 28 天,然后是 24 小时的跟进
发热反应的发生率
大体时间:长达 28 天,然后是 24 小时的跟进
长达 28 天,然后是 24 小时的跟进
安全实验室参数的测量 - 国际标准化比值 (INR)
大体时间:长达 28 天,然后是 24 小时的跟进
长达 28 天,然后是 24 小时的跟进
凝血酶原时间 (PT)/部分凝血活酶时间 (PTT) 的测量。
大体时间:长达 28 天,然后是 24 小时的跟进
长达 28 天,然后是 24 小时的跟进
确定总体临床反应(考虑血小板计数、LDH 水平、肌酐和神经系统状态的评级量表)。
大体时间:长达 28 天,然后是 24 小时的跟进
长达 28 天,然后是 24 小时的跟进
血小板计数的测量
大体时间:长达 28 天,然后是 24 小时的跟进
长达 28 天,然后是 24 小时的跟进
血红蛋白的测量
大体时间:长达 28 天,然后是 24 小时的跟进
长达 28 天,然后是 24 小时的跟进
血细胞比容测量
大体时间:长达 28 天,然后是 24 小时的跟进
长达 28 天,然后是 24 小时的跟进
LDH 的测量。
大体时间:长达 28 天,然后是 24 小时的跟进
长达 28 天,然后是 24 小时的跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月6日

初级完成 (实际的)

2017年8月2日

研究完成 (实际的)

2017年8月2日

研究注册日期

首次提交

2013年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月9日

首次发布 (估计)

2013年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月10日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

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