Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Octaplas voksen TTP-forsøg

10. oktober 2019 opdateret af: Octapharma

Undersøgelse efter markedsføringskrav for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Octaplas™ hos patienter med trombotisk trombocytopenisk purpura med særlig vægt på overvågning af forekomsten af ​​tromboemboliske hændelser

For at vurdere og evaluere sikkerheden af ​​octaplas™ sammenlignet med standard plasmaprodukt (f.eks. friskfrosset plasma (FFP) og andre godkendte plasmaprodukter, der anvendes inden for 24 timer efter optøning), anvendt til behandling af TTP, hos patienter, der gennemgår terapeutisk plasmaudskiftning, med særlig vægt på forekomsten af ​​tromboemboliske hændelser (TEE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Octapharma Study Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Octapharma Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der gennemgår plasmaudskiftning for trombotisk trombocytopenisk purpura

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er en mand eller kvinde, der er mindst 18 år eller ældre.
  2. Patienten har en diagnose af TTP eller mistanke om TTP, som er planlagt til at blive behandlet med TPE inden for 3 dage efter undersøgelsens start.
  3. Patienten har trombocytopeni (blodplader < 100 x 10P9P/L).
  4. Patienten er villig til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesrelateret procedure skal udføres, som ikke er en del af standard medicinsk behandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af forsøgspersonen uden at det berører fremtidig lægebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en historie med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for plasmaafledte produkter eller over for FFP.
  2. Patienten har en allerede kendt IgA-mangel med dokumenterede antistoffer mod IgA.
  3. Patienten deltager i øjeblikket i en interventionel klinisk undersøgelse eller har deltaget i løbet af den sidste 1 måned forud for undersøgelsens inklusion.
  4. Patienten har alvorlige mangler af protein S.
  5. Patienten modtog mere end 1 behandling med plasmaudveksling eller plasmainfusion for den aktuelle episode af TTP før randomisering.
  6. Patienten tager i øjeblikket ACE-hæmmere; Hvis patienten er under ACE-hæmmerbehandling, skal der gå en udvaskningsperiode på mindst 24 timer før den første plasmainfusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Octaplas
Patienter, der får Octaplas til behandling af trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP), der gennemgår terapeutiske plasmaudvekslingsprocedurer (TPE)
Biologisk: Octaplas
Octoplas infusionsopløsning til IV administration
standard plasmaprodukter
Patienter, der modtager standard plasmaprodukter (f.eks. FFP osv.) til behandling af trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP), der gennemgår terapeutiske plasmaudvekslingsprocedurer (TPE)
Medicin: Standard plasma
Plasma givet som erstatningsvæske
Andre navne:
  • FFP, FP24, 5 dages plasma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​TEE'er hos patienter, der får octaplas™, vil blive sammenlignet med incidensraten hos patienter, der får plasma udstedt i henhold til institutionel plejestandard.
Tidsramme: Op til 28 dage efterfulgt af 24 timers opfølgning
Op til 28 dage efterfulgt af 24 timers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af citratreaktioner under TPE baseret på lægens kliniske vurdering.
Tidsramme: Op til 28 dage efterfulgt af 24 timers opfølgning
Op til 28 dage efterfulgt af 24 timers opfølgning
Forekomst af plasma-associerede bivirkninger, herunder transfusionsassocieret cirkulationsoverbelastning (TACO),
Tidsramme: Op til 28 dage efterfulgt af 24 timers opfølgning
Op til 28 dage efterfulgt af 24 timers opfølgning
Forekomst af transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI)
Tidsramme: Op til 28 dage efterfulgt af 24 timers opfølgning
Op til 28 dage efterfulgt af 24 timers opfølgning
Forekomst af feberreaktioner
Tidsramme: Op til 28 dage efterfulgt af 24 timers opfølgning
Op til 28 dage efterfulgt af 24 timers opfølgning
Måling af sikkerhedslaboratorieparametre - International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: Op til 28 dage efterfulgt af 24 timers opfølgning
Op til 28 dage efterfulgt af 24 timers opfølgning
Måling af protrombintid (PT)/partiel tromboplastintid (PTT).
Tidsramme: Op til 28 dage efterfulgt af 24 timers opfølgning
Op til 28 dage efterfulgt af 24 timers opfølgning
Bestemmelse af samlet klinisk respons (vurderingsskala, der tager højde for blodpladetal, LDH-niveauer, kreatinin og neurologisk status).
Tidsramme: Op til 28 dage efterfulgt af 24 timers opfølgning
Op til 28 dage efterfulgt af 24 timers opfølgning
måling af blodpladetal
Tidsramme: Op til 28 dage efterfulgt af 24 timers opfølgning
Op til 28 dage efterfulgt af 24 timers opfølgning
måling af hæmoglobin
Tidsramme: Op til 28 dage efterfulgt af 24 timers opfølgning
Op til 28 dage efterfulgt af 24 timers opfølgning
måling af hæmatokrit
Tidsramme: Op til 28 dage efterfulgt af 24 timers opfølgning
Op til 28 dage efterfulgt af 24 timers opfølgning
måling af LDH.
Tidsramme: Op til 28 dage efterfulgt af 24 timers opfølgning
Op til 28 dage efterfulgt af 24 timers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Octapharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2013

Først opslået (Skøn)

10. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAS-214

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trombotisk trombocytopenisk purpura

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner