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Octaplas 성인 TTP 평가판

2019년 10월 10일 업데이트: Octapharma

혈전색전증 사건의 발생 모니터링에 특별히 중점을 둔 혈전성 혈소판감소성 자반병 환자에서 Octaplas™의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 시판 후 요구 사항 연구

치료적 혈장 교환을 받는 환자에서 TTP 치료에 사용되는 표준 혈장 제품(예: 신선동결혈장(FFP) 및 해동 후 24시간 이내에 사용되는 기타 승인된 혈장 제품)과 비교하여 octaplas™의 안전성을 평가하고 평가하기 위해, 혈전색전증 사건(TEE)의 발생을 특별히 강조합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Octapharma Study Site
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Octapharma Study Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

혈전성 혈소판 감소성 자반병에 대한 혈장 교환을 받는 성인 환자

설명

포함 기준:

  1. 환자는 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
  2. 환자는 TTP 진단을 받았거나 연구 시작 3일 이내에 TPE로 치료할 계획인 TTP 의심이 있습니다.
  3. 환자는 혈소판 감소증(혈소판 < 100 x 10P9P/L)이 있습니다.
  4. 환자는 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서를 제공할 의사가 있습니다.

제외 기준:

  1. 환자는 혈장 유래 제품 또는 FFP에 심각한 과민 반응의 병력이 있습니다.
  2. 환자는 IgA에 대한 문서화된 항체가 있는 이미 알려진 IgA 결핍이 있습니다.
  3. 환자는 현재 중재적 임상 연구에 참여 중이거나 연구 포함 전 지난 1개월 동안 참여했습니다.
  4. 환자는 단백질 S의 심각한 결핍이 있습니다.
  5. 환자는 무작위화 이전에 TTP의 현재 에피소드에 대해 혈장 교환 또는 혈장 주입의 1회 이상의 치료를 받았습니다.
  6. 환자는 현재 ACE 억제제를 복용하고 있습니다. 환자가 ACE 억제제 치료를 받는 경우 첫 번째 혈장 주입 전에 최소 24시간의 휴약 기간이 경과해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
옥타플라스
치료적 혈장 교환(TPE) 시술을 받는 혈전성 혈소판감소성 자반증(TTP) 치료를 위해 옥타플라스를 투여받는 환자
생물학적: 옥타플라스
IV 투여용 옥토플라스 주입 용액
표준 플라즈마 제품
치료적 혈장 교환(TPE) 시술을 받는 혈전성 혈소판감소성 자반병(TTP) 치료를 위해 표준 혈장 제품(예: FFP 등)을 받는 환자
의약품: 표준 플라즈마
대체 유체로 제공되는 혈장
다른 이름들:
  • FFP, FP24, 5일 혈장

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Octaplas™를 투여받은 환자의 TEE 발생률은 제도적 치료 표준에 따라 발행된 혈장을 투여받은 환자의 발생률과 비교됩니다.
기간: 최대 28일 후 24시간 후속 조치
최대 28일 후 24시간 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
기간
의사의 임상적 판단에 근거한 TPE 동안 구연산염 반응의 발생률.
기간: 최대 28일 후 24시간 후속 조치
최대 28일 후 24시간 후속 조치
수혈 관련 순환 과부하(TACO),
기간: 최대 28일 후 24시간 후속 조치
최대 28일 후 24시간 후속 조치
수혈 관련 급성 폐 손상(TRALI) 발생률
기간: 최대 28일 후 24시간 후속 조치
최대 28일 후 24시간 후속 조치
열성 반응의 부각
기간: 최대 28일 후 24시간 후속 조치
최대 28일 후 24시간 후속 조치
안전 실험실 매개변수 측정 - INR(International Normalized Ratio)
기간: 최대 28일 후 24시간 후속 조치
최대 28일 후 24시간 후속 조치
프로트롬빈 시간(PT)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)의 측정.
기간: 최대 28일 후 24시간 후속 조치
최대 28일 후 24시간 후속 조치
전반적인 임상 반응의 결정(혈소판 수, LDH 수준, 크레아티닌 및 신경학적 상태를 고려한 등급 척도).
기간: 최대 28일 후 24시간 후속 조치
최대 28일 후 24시간 후속 조치
혈소판수 측정
기간: 최대 28일 후 24시간 후속 조치
최대 28일 후 24시간 후속 조치
헤모글로빈 측정
기간: 최대 28일 후 24시간 후속 조치
최대 28일 후 24시간 후속 조치
헤마토크리트 측정
기간: 최대 28일 후 24시간 후속 조치
최대 28일 후 24시간 후속 조치
LDH 측정.
기간: 최대 28일 후 24시간 후속 조치
최대 28일 후 24시간 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Octapharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 6일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 2일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LAS-214

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예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

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예

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