Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Octaplas Vuxen TTP-prov

10 oktober 2019 uppdaterad av: Octapharma

Kravstudie efter marknadsföring för att utvärdera säkerheten och effekten av Octaplas™ hos patienter med trombotisk trombocytopen purpura med särskild tonvikt på att övervaka förekomsten av tromboemboliska händelser

För att bedöma och utvärdera säkerheten för octaplas™ i jämförelse med standardplasmaprodukt (t.ex. färskfryst plasma (FFP) och andra godkända plasmaprodukter som används inom 24 timmar efter upptining) som används vid behandling av TTP, hos patienter som genomgår terapeutiskt plasmautbyte, med särskild tonvikt på förekomsten av tromboemboliska händelser (TEE).

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Octapharma Study Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Octapharma Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som genomgår plasmautbyte mot trombotisk trombocytopen purpura

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är en man eller kvinna som är minst 18 år eller äldre.
  2. Patienten har en diagnos av TTP eller misstanke om TTP som planeras att behandlas med TPE inom 3 dagar efter studiestart.
  3. Patienten har trombocytopeni (trombocyter < 100 x 10P9P/L).
  4. Patienten är villig att ge frivilligt skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur ska utföras som inte ingår i standardsjukvård, med förutsättningen att samtycke kan återkallas av försökspersonen när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har en historia av allvarlig överkänslighetsreaktion mot plasmahärledda produkter eller mot FFP.
  2. Patienten har en redan känd IgA-brist med dokumenterade antikroppar mot IgA.
  3. Patienten deltar för närvarande i en interventionell klinisk studie eller har deltagit under den senaste månaden innan studien inkluderades.
  4. Patienten har allvarliga brister på protein S.
  5. Patienten fick mer än 1 behandling av plasmautbyte eller plasmainfusion för aktuell episod av TTP före randomisering.
  6. Patienten tar för närvarande ACE-hämmare; om patienten är under behandling med ACE-hämmare måste en uttvättningsperiod på minst 24 timmar gå före den första plasmainfusionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Octaplas
Patienter som får Octaplas för behandling av trombotisk trombocytopen purpura (TTP) som genomgår terapeutiska plasmautbytesprocedurer (TPE)
Octoplas infusionslösning för intravenös administrering
standard plasmaprodukter
Patienter som får standardplasmaprodukter (t.ex. FFP, etc) för behandling av trombotisk trombocytopen purpura (TTP) som genomgår terapeutiska plasmautbytesprocedurer (TPE)
Plasma ges som ersättningsvätska
Andra namn:
  • FFP, FP24, 5 dagars plasma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av TEE hos patienter som får octaplas™ kommer att jämföras med incidensen hos patienter som får plasma enligt institutionell vårdstandard.
Tidsram: Upp till 28 dagar följt av en 24 timmars uppföljning
Upp till 28 dagar följt av en 24 timmars uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av citratreaktioner under TPE baserat på klinisk bedömning av läkare.
Tidsram: Upp till 28 dagar följt av en 24 timmars uppföljning
Upp till 28 dagar följt av en 24 timmars uppföljning
Incidensen av plasmarelaterade biverkningar inklusive transfusionsassocierad cirkulationsöverbelastning (TACO),
Tidsram: Upp till 28 dagar följt av en 24 timmars uppföljning
Upp till 28 dagar följt av en 24 timmars uppföljning
Förekomst av transfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI)
Tidsram: Upp till 28 dagar följt av en 24 timmars uppföljning
Upp till 28 dagar följt av en 24 timmars uppföljning
Förekomst av feberreaktioner
Tidsram: Upp till 28 dagar följt av en 24 timmars uppföljning
Upp till 28 dagar följt av en 24 timmars uppföljning
Mätning av säkerhetslaboratorieparametrar - International Normalized Ratio (INR)
Tidsram: Upp till 28 dagar följt av en 24 timmars uppföljning
Upp till 28 dagar följt av en 24 timmars uppföljning
Mätning av protrombintid (PT)/partiell tromboplastintid (PTT).
Tidsram: Upp till 28 dagar följt av en 24 timmars uppföljning
Upp till 28 dagar följt av en 24 timmars uppföljning
Bestämning av totalt kliniskt svar (betygsskala som tar hänsyn till antalet trombocyter, LDH-nivåer, kreatinin och neurologisk status).
Tidsram: Upp till 28 dagar följt av en 24 timmars uppföljning
Upp till 28 dagar följt av en 24 timmars uppföljning
mätning av trombocytantal
Tidsram: Upp till 28 dagar följt av en 24 timmars uppföljning
Upp till 28 dagar följt av en 24 timmars uppföljning
mätning av hemoglobin
Tidsram: Upp till 28 dagar följt av en 24 timmars uppföljning
Upp till 28 dagar följt av en 24 timmars uppföljning
mätning av hematokrit
Tidsram: Upp till 28 dagar följt av en 24 timmars uppföljning
Upp till 28 dagar följt av en 24 timmars uppföljning
mätning av LDH.
Tidsram: Upp till 28 dagar följt av en 24 timmars uppföljning
Upp till 28 dagar följt av en 24 timmars uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

2 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2013

Första postat (Uppskatta)

10 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera