- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01938404
Octaplas Vuxen TTP-prov
10 oktober 2019 uppdaterad av: Octapharma
Kravstudie efter marknadsföring för att utvärdera säkerheten och effekten av Octaplas™ hos patienter med trombotisk trombocytopen purpura med särskild tonvikt på att övervaka förekomsten av tromboemboliska händelser
För att bedöma och utvärdera säkerheten för octaplas™ i jämförelse med standardplasmaprodukt (t.ex. färskfryst plasma (FFP) och andra godkända plasmaprodukter som används inom 24 timmar efter upptining) som används vid behandling av TTP, hos patienter som genomgår terapeutiskt plasmautbyte, med särskild tonvikt på förekomsten av tromboemboliska händelser (TEE).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Octapharma Study Site
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Octapharma Study Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter som genomgår plasmautbyte mot trombotisk trombocytopen purpura
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är en man eller kvinna som är minst 18 år eller äldre.
- Patienten har en diagnos av TTP eller misstanke om TTP som planeras att behandlas med TPE inom 3 dagar efter studiestart.
- Patienten har trombocytopeni (trombocyter < 100 x 10P9P/L).
- Patienten är villig att ge frivilligt skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur ska utföras som inte ingår i standardsjukvård, med förutsättningen att samtycke kan återkallas av försökspersonen när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård.
Exklusions kriterier:
- Patienten har en historia av allvarlig överkänslighetsreaktion mot plasmahärledda produkter eller mot FFP.
- Patienten har en redan känd IgA-brist med dokumenterade antikroppar mot IgA.
- Patienten deltar för närvarande i en interventionell klinisk studie eller har deltagit under den senaste månaden innan studien inkluderades.
- Patienten har allvarliga brister på protein S.
- Patienten fick mer än 1 behandling av plasmautbyte eller plasmainfusion för aktuell episod av TTP före randomisering.
- Patienten tar för närvarande ACE-hämmare; om patienten är under behandling med ACE-hämmare måste en uttvättningsperiod på minst 24 timmar gå före den första plasmainfusionen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Octaplas
Patienter som får Octaplas för behandling av trombotisk trombocytopen purpura (TTP) som genomgår terapeutiska plasmautbytesprocedurer (TPE)
|
Octoplas infusionslösning för intravenös administrering
|
|
standard plasmaprodukter
Patienter som får standardplasmaprodukter (t.ex. FFP, etc) för behandling av trombotisk trombocytopen purpura (TTP) som genomgår terapeutiska plasmautbytesprocedurer (TPE)
|
Plasma ges som ersättningsvätska
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av TEE hos patienter som får octaplas™ kommer att jämföras med incidensen hos patienter som får plasma enligt institutionell vårdstandard.
Tidsram: Upp till 28 dagar följt av en 24 timmars uppföljning
|
Upp till 28 dagar följt av en 24 timmars uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av citratreaktioner under TPE baserat på klinisk bedömning av läkare.
Tidsram: Upp till 28 dagar följt av en 24 timmars uppföljning
|
Upp till 28 dagar följt av en 24 timmars uppföljning
|
|
Incidensen av plasmarelaterade biverkningar inklusive transfusionsassocierad cirkulationsöverbelastning (TACO),
Tidsram: Upp till 28 dagar följt av en 24 timmars uppföljning
|
Upp till 28 dagar följt av en 24 timmars uppföljning
|
|
Förekomst av transfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI)
Tidsram: Upp till 28 dagar följt av en 24 timmars uppföljning
|
Upp till 28 dagar följt av en 24 timmars uppföljning
|
|
Förekomst av feberreaktioner
Tidsram: Upp till 28 dagar följt av en 24 timmars uppföljning
|
Upp till 28 dagar följt av en 24 timmars uppföljning
|
|
Mätning av säkerhetslaboratorieparametrar - International Normalized Ratio (INR)
Tidsram: Upp till 28 dagar följt av en 24 timmars uppföljning
|
Upp till 28 dagar följt av en 24 timmars uppföljning
|
|
Mätning av protrombintid (PT)/partiell tromboplastintid (PTT).
Tidsram: Upp till 28 dagar följt av en 24 timmars uppföljning
|
Upp till 28 dagar följt av en 24 timmars uppföljning
|
|
Bestämning av totalt kliniskt svar (betygsskala som tar hänsyn till antalet trombocyter, LDH-nivåer, kreatinin och neurologisk status).
Tidsram: Upp till 28 dagar följt av en 24 timmars uppföljning
|
Upp till 28 dagar följt av en 24 timmars uppföljning
|
|
mätning av trombocytantal
Tidsram: Upp till 28 dagar följt av en 24 timmars uppföljning
|
Upp till 28 dagar följt av en 24 timmars uppföljning
|
|
mätning av hemoglobin
Tidsram: Upp till 28 dagar följt av en 24 timmars uppföljning
|
Upp till 28 dagar följt av en 24 timmars uppföljning
|
|
mätning av hematokrit
Tidsram: Upp till 28 dagar följt av en 24 timmars uppföljning
|
Upp till 28 dagar följt av en 24 timmars uppföljning
|
|
mätning av LDH.
Tidsram: Upp till 28 dagar följt av en 24 timmars uppföljning
|
Upp till 28 dagar följt av en 24 timmars uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
2 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
2 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2013
Första postat (Uppskatta)
10 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LAS-214
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .