Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Octaplas Adult TTP Trial

10. října 2019 aktualizováno: Octapharma

Postmarketingová studie požadavků k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Octaplas™ u pacientů s trombotickou trombocytopenickou purpurou se zvláštním důrazem na sledování výskytu tromboembolických příhod

Pro posouzení a vyhodnocení bezpečnosti octaplas™ ve srovnání se standardním plazmatickým produktem (např. čerstvá zmrazená plazma (FFP) a dalšími schválenými plazmatickými produkty použitými do 24 hodin po rozmrazení) používanými při léčbě TTP u pacientů podstupujících terapeutickou výměnu plazmy, se zvláštním důrazem na výskyt tromboembolických příhod (TEE).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Octapharma Study Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Octapharma Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti podstupující výměnu plazmy pro trombotickou trombocytopenickou purpuru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientem je muž nebo žena starší 18 let.
  2. Pacient má diagnózu TTP nebo podezření na TTP, která je plánována na léčbu TPE do 3 dnů od vstupu do studie.
  3. Pacient má trombocytopenii (počet krevních destiček < 100 x 10P9P/L).
  4. Pacient je ochoten poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí standardní lékařské péče, s tím, že souhlas může subjekt kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena budoucí lékařská péče.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má v anamnéze těžkou hypersenzitivní reakci na produkty získané z plazmy nebo na FFP.
  2. Pacient má již známý deficit IgA s prokázanými protilátkami proti IgA.
  3. Pacient se v současné době účastní intervenční klinické studie nebo se účastnil během posledního 1 měsíce před zařazením do studie.
  4. Pacient trpí vážným nedostatkem proteinu S.
  5. Pacient dostal více než 1 léčbu výměny plazmy nebo infuze plazmy pro aktuální epizodu TTP před randomizací.
  6. Pacient v současné době užívá ACE-inhibitory; v případě, že je pacient léčen ACE inhibitory, musí před první infuzí plazmy uplynout vymývací období alespoň 24 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Octaplas
Pacienti užívající Octaplas k léčbě trombotické trombocytopenické purpury (TTP) podstupující terapeutickou výměnu plazmy (TPE)
Biologický: Octaplas
Octoplas infuzní roztok pro IV podání
standardní plazmové produkty
Pacienti, kteří dostávají standardní plazmatické produkty (např. FFP atd.) k léčbě trombotické trombocytopenické purpury (TTP), podstupující terapeutickou výměnu plazmy (TPE)
Lék: Standardní plazma
Plazma podávaná jako náhradní tekutina
Ostatní jména:
  • FFP, FP24, 5denní plazma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence TEE u pacientů užívajících octaplas™ bude porovnána s incidencí u pacientů, kteří dostávají plazmu vydanou podle standardu ústavní péče.
Časové okno: Až 28 dní s následným 24hodinovým sledováním
Až 28 dní s následným 24hodinovým sledováním

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt citrátových reakcí během TPE na základě klinického posouzení lékaře.
Časové okno: Až 28 dní s následným 24hodinovým sledováním
Až 28 dní s následným 24hodinovým sledováním
Výskyt nežádoucích reakcí souvisejících s plazmou, včetně cirkulačního přetížení souvisejícího s transfuzí (TACO),
Časové okno: Až 28 dní s následným 24hodinovým sledováním
Až 28 dní s následným 24hodinovým sledováním
Výskyt akutního poškození plic souvisejícího s transfuzí (TRALI)
Časové okno: Až 28 dní s následným 24hodinovým sledováním
Až 28 dní s následným 24hodinovým sledováním
Výskyt horečnatých reakcí
Časové okno: Až 28 dní s následným 24hodinovým sledováním
Až 28 dní s následným 24hodinovým sledováním
Měření bezpečnostních laboratorních parametrů - Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: Až 28 dní s následným 24hodinovým sledováním
Až 28 dní s následným 24hodinovým sledováním
Měření protrombinového času (PT)/parciálního tromboplastinového času (PTT).
Časové okno: Až 28 dní s následným 24hodinovým sledováním
Až 28 dní s následným 24hodinovým sledováním
Stanovení celkové klinické odpovědi (hodnotící stupnice, která bere v úvahu počet krevních destiček, hladiny LDH, kreatinin a neurologický stav).
Časové okno: Až 28 dní s následným 24hodinovým sledováním
Až 28 dní s následným 24hodinovým sledováním
měření počtu krevních destiček
Časové okno: Až 28 dní s následným 24hodinovým sledováním
Až 28 dní s následným 24hodinovým sledováním
měření hemoglobinu
Časové okno: Až 28 dní s následným 24hodinovým sledováním
Až 28 dní s následným 24hodinovým sledováním
měření hematokritu
Časové okno: Až 28 dní s následným 24hodinovým sledováním
Až 28 dní s následným 24hodinovým sledováním
měření LDH.
Časové okno: Až 28 dní s následným 24hodinovým sledováním
Až 28 dní s následným 24hodinovým sledováním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Octapharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAS-214

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Octaplas

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit