Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test TTP dla dorosłych Octaplas

10 października 2019 zaktualizowane przez: Octapharma

Badanie wymagań po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Octaplas™ u pacjentów z zakrzepową plamicą małopłytkową ze szczególnym naciskiem na monitorowanie występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych

Aby ocenić i ocenić bezpieczeństwo octaplas™ w porównaniu ze standardowym produktem osocza (np. osoczem świeżo mrożonym (FFP) i innymi zatwierdzonymi produktami osocza stosowanymi w ciągu 24 godzin od rozmrożenia) stosowanym w leczeniu TTP u pacjentów poddawanych terapeutycznej wymianie osocza, ze szczególnym uwzględnieniem występowania incydentów zakrzepowo-zatorowych (TEE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Octapharma Study Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Octapharma Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci poddawani wymianie osocza z powodu zakrzepowej plamicy małopłytkowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
  2. U pacjenta zdiagnozowano TTP lub podejrzenie TTP, u którego planuje się leczenie TPE w ciągu 3 dni od włączenia do badania.
  3. Pacjent ma małopłytkowość (płytki krwi < 100 x 10P9P/L).
  4. Pacjent jest skłonny wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią standardowej opieki medycznej, przy założeniu, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. U pacjenta występowała w wywiadzie ciężka reakcja nadwrażliwości na produkty pochodzenia osoczowego lub na FFP.
  2. Pacjent ma już znany niedobór IgA z udokumentowanymi przeciwciałami przeciwko IgA.
  3. Pacjent obecnie uczestniczy w interwencyjnym badaniu klinicznym lub brał udział w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do badania.
  4. Pacjent ma poważne niedobory białka S.
  5. Pacjent otrzymał więcej niż 1 zabieg wymiany osocza lub wlewu osocza z powodu bieżącego epizodu TTP przed randomizacją.
  6. Pacjent przyjmuje obecnie inhibitory ACE; w przypadku, gdy pacjent jest w trakcie leczenia inhibitorem ACE, przed pierwszą infuzją osocza musi upłynąć co najmniej 24-godzinny okres wypłukiwania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Octaplas
Pacjenci otrzymujący Octaplas w leczeniu zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP) poddawani zabiegom terapeutycznej wymiany osocza (TPE)
Biologiczny: Octaplas
Roztwór do infuzji Octoplas do podawania dożylnego
standardowe produkty plazmowe
Pacjenci otrzymujący standardowe produkty z osocza (np. FFP itp.) w leczeniu zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP) poddawani zabiegom terapeutycznej wymiany osocza (TPE)
Lek: Standardowa plazma
Osocze podane jako płyn zastępczy
Inne nazwy:
  • FFP, FP24, 5-dniowe osocze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania TEE u pacjentów otrzymujących octaplas™ zostanie porównana z częstością występowania u pacjentów otrzymujących osocze wydane zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej.
Ramy czasowe: Do 28 dni, po których następuje 24-godzinna obserwacja
Do 28 dni, po których następuje 24-godzinna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania reakcji cytrynianowych podczas TPE na podstawie klinicznej oceny lekarza.
Ramy czasowe: Do 28 dni, po których następuje 24-godzinna obserwacja
Do 28 dni, po których następuje 24-godzinna obserwacja
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z osoczem, w tym przeciążenia krążenia związanego z transfuzją (TACO),
Ramy czasowe: Do 28 dni, po których następuje 24-godzinna obserwacja
Do 28 dni, po których następuje 24-godzinna obserwacja
Częstość występowania ostrego uszkodzenia płuc związanego z transfuzją (TRALI)
Ramy czasowe: Do 28 dni, po których następuje 24-godzinna obserwacja
Do 28 dni, po których następuje 24-godzinna obserwacja
Częstość występowania reakcji gorączkowych
Ramy czasowe: Do 28 dni, po których następuje 24-godzinna obserwacja
Do 28 dni, po których następuje 24-godzinna obserwacja
Pomiar parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa - międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: Do 28 dni, po których następuje 24-godzinna obserwacja
Do 28 dni, po których następuje 24-godzinna obserwacja
Pomiar czasu protrombinowego (PT)/czasu częściowej tromboplastyny ​​(PTT).
Ramy czasowe: Do 28 dni, po których następuje 24-godzinna obserwacja
Do 28 dni, po których następuje 24-godzinna obserwacja
Określenie ogólnej odpowiedzi klinicznej (skala oceny uwzględniająca liczbę płytek krwi, poziom LDH, kreatyninę i stan neurologiczny).
Ramy czasowe: Do 28 dni, po których następuje 24-godzinna obserwacja
Do 28 dni, po których następuje 24-godzinna obserwacja
pomiar liczby płytek krwi
Ramy czasowe: Do 28 dni, po których następuje 24-godzinna obserwacja
Do 28 dni, po których następuje 24-godzinna obserwacja
pomiar hemoglobiny
Ramy czasowe: Do 28 dni, po których następuje 24-godzinna obserwacja
Do 28 dni, po których następuje 24-godzinna obserwacja
pomiar hematokrytu
Ramy czasowe: Do 28 dni, po których następuje 24-godzinna obserwacja
Do 28 dni, po których następuje 24-godzinna obserwacja
pomiar LDH.
Ramy czasowe: Do 28 dni, po których następuje 24-godzinna obserwacja
Do 28 dni, po których następuje 24-godzinna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Octapharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAS-214

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plamica trombocytopeniczna zakrzepowa

Badania kliniczne na Octaplas

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj