Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova Octaplas TTP per adulti

10 ottobre 2019 aggiornato da: Octapharma

Studio sui requisiti post-marketing per valutare la sicurezza e l'efficacia di Octaplas™ in pazienti con porpora trombotica trombocitopenica con particolare attenzione al monitoraggio dell'occorrenza di eventi tromboembolici

Valutare e valutare la sicurezza di octaplas™ rispetto al prodotto plasmatico standard (ad es. plasma fresco congelato (FFP) e altri prodotti plasmatici approvati utilizzati entro 24 ore dallo scongelamento) utilizzato nel trattamento della TTP, in pazienti sottoposti a scambio terapeutico del plasma, con particolare attenzione al verificarsi di eventi tromboembolici (TEE).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Octapharma Study Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Octapharma Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a scambio di plasma per porpora trombotica trombocitopenica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è un maschio o una femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  2. - Il paziente ha una diagnosi di TTP o sospetto di TTP che è pianificato per essere trattato con TPE entro 3 giorni dall'ingresso nello studio.
  3. Il paziente ha trombocitopenia (piastrine < 100 x 10P9P/L).
  4. Il paziente è disposto a fornire un consenso informato scritto volontario prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle cure mediche standard, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una storia di grave reazione di ipersensibilità ai prodotti derivati ​​dal plasma o al FFP.
  2. Il paziente ha un deficit di IgA già noto con anticorpi documentati contro IgA.
  3. Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio clinico interventistico o ha partecipato nell'ultimo mese 1 prima dell'inclusione nello studio.
  4. Il paziente ha gravi carenze di Proteina S.
  5. Il paziente ha ricevuto più di 1 trattamento di plasmaferesi o infusione di plasma per l'attuale episodio di TTP prima della randomizzazione.
  6. Il paziente sta attualmente assumendo ACE-inibitori; nel caso in cui il paziente sia in trattamento con ACE-inibitori, deve trascorrere un periodo di wash-out di almeno 24 ore prima della prima infusione di plasma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Octaplas
Pazienti che ricevono Octaplas per il trattamento della porpora trombotica trombocitopenica (TTP) sottoposti a procedure di plasmaferesi terapeutica (TPE)
Biologico: Octaplas
Octoplas soluzione per infusione per somministrazione endovenosa
prodotti al plasma standard
Pazienti che ricevono prodotti plasmatici standard (ad es. FFP, ecc.) per il trattamento della porpora trombotica trombocitopenica (TTP) sottoposti a procedure di scambio terapeutico del plasma (TPE)
Droga: Plasma standard
Plasma somministrato come fluido sostitutivo
Altri nomi:
  • FFP, FP24, plasma a 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di TEE nei pazienti che ricevono octaplas™ sarà confrontata con il tasso di incidenza nei pazienti che ricevono plasma rilasciato secondo lo standard di cura istituzionale.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni seguiti da un follow-up di 24 ore
Fino a 28 giorni seguiti da un follow-up di 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza delle reazioni al citrato durante TPE basata sul giudizio clinico del medico.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni seguiti da un follow-up di 24 ore
Fino a 28 giorni seguiti da un follow-up di 24 ore
Incidenza di reazioni avverse associate al plasma, incluso sovraccarico circolatorio associato alla trasfusione (TACO),
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni seguiti da un follow-up di 24 ore
Fino a 28 giorni seguiti da un follow-up di 24 ore
Incidenza del danno polmonare acuto correlato alla trasfusione (TRALI)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni seguiti da un follow-up di 24 ore
Fino a 28 giorni seguiti da un follow-up di 24 ore
Incidenza di reazioni febbrili
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni seguiti da un follow-up di 24 ore
Fino a 28 giorni seguiti da un follow-up di 24 ore
Misura dei parametri di laboratorio di sicurezza - International Normalized Ratio (INR)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni seguiti da un follow-up di 24 ore
Fino a 28 giorni seguiti da un follow-up di 24 ore
Misurazione del tempo di protrombina (PT)/tempo di tromboplastina parziale (PTT).
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni seguiti da un follow-up di 24 ore
Fino a 28 giorni seguiti da un follow-up di 24 ore
Determinazione della risposta clinica complessiva (scala di valutazione che tiene conto della conta piastrinica, dei livelli di LDH, della creatinina e dello stato neurologico).
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni seguiti da un follow-up di 24 ore
Fino a 28 giorni seguiti da un follow-up di 24 ore
misurazione della conta piastrinica
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni seguiti da un follow-up di 24 ore
Fino a 28 giorni seguiti da un follow-up di 24 ore
misurazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni seguiti da un follow-up di 24 ore
Fino a 28 giorni seguiti da un follow-up di 24 ore
misurazione dell'ematocrito
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni seguiti da un follow-up di 24 ore
Fino a 28 giorni seguiti da un follow-up di 24 ore
misurazione di LDH.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni seguiti da un follow-up di 24 ore
Fino a 28 giorni seguiti da un follow-up di 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Octapharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAS-214

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Octaplas

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi