Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Octaplas Adult TTP -kokeilu

torstai 10. lokakuuta 2019 päivittänyt: Octapharma

Markkinoille tulon jälkeinen vaatimustutkimus Octaplas™-valmisteen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on tromboottinen trombosytopeeninen purppura, painottaen erityisesti tromboembolisten tapahtumien esiintymisen seurantaa

Arvioida ja arvioida octaplas™-valmisteen turvallisuutta verrattuna standardiplasmatuotteeseen (esim. tuoreen pakastettu plasma (FFP) ja muut hyväksytyt plasmatuotteet, joita käytetään 24 tunnin sisällä sulatuksesta), joita käytetään TTP:n hoidossa potilailla, joille tehdään terapeuttinen plasmanvaihto, painottaen erityisesti tromboembolisten tapahtumien (TEE) esiintymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Octapharma Study Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Octapharma Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joille tehdään plasman vaihto tromboottiseen trombosytopeeniseen purppuraan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on vähintään 18-vuotias mies tai nainen.
  2. Potilaalla on TTP-diagnoosi tai TTP-epäily, jota suunnitellaan hoidettavakseen TPE:llä 3 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  3. Potilaalla on trombosytopenia (verihiutaleet < 100 x 10P9P/L).
  4. Potilas on valmis antamaan vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, sillä tiedolla, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on aiemmin ollut vakava yliherkkyysreaktio plasmaperäisille tuotteille tai FFP:lle.
  2. Potilaalla on jo tunnettu IgA-puutos ja dokumentoituja IgA-vasta-aineita.
  3. Potilas osallistuu tällä hetkellä interventiotutkimukseen tai on osallistunut tutkimukseen osallistumista edeltävän kuukauden aikana.
  4. Potilaalla on vakavia S-proteiinin puutteita.
  5. Potilas sai useamman kuin yhden hoidon plasmanvaihto- tai plasmainfuusiolla nykyisen TTP-jakson vuoksi ennen satunnaistamista.
  6. Potilas käyttää parhaillaan ACE:n estäjiä; jos potilas saa ACE:n estäjähoitoa, vähintään 24 tunnin pesujakson on kuluttava ennen ensimmäistä plasmainfuusiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Octaplas
Potilaat, jotka saavat Octaplasia tromboottisen trombosytopeenisen purppuran (TTP) hoitoon ja joille tehdään terapeuttisia plasmanvaihtotoimenpiteitä (TPE)
Biologinen: Octaplas
Octoplas-infuusioliuos IV-antoon
tavallisia plasmatuotteita
Potilaat, jotka saavat tavanomaisia ​​plasmatuotteita (esim. FFP) tromboottisen trombosytopeenisen purppuran (TTP) hoitoon ja joille tehdään terapeuttisia plasmanvaihtotoimenpiteitä (TPE)
Lääke: Tavallinen plasma
Plasma annetaan korvaavana nesteenä
Muut nimet:
  • FFP, FP24, 5 päivän plasma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TEE:iden ilmaantuvuutta octaplas™-hoitoa saavilla potilailla verrataan ilmaantuvuusasteeseen potilailla, jotka saavat plasmaa laitoksen hoitostandardien mukaisesti.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää, jota seuraa 24 tunnin seuranta
Jopa 28 päivää, jota seuraa 24 tunnin seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sitraattireaktioiden ilmaantuvuus TPE:n aikana lääkärin kliinisen arvion perusteella.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää, jota seuraa 24 tunnin seuranta
Jopa 28 päivää, jota seuraa 24 tunnin seuranta
Plasmaan liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus, mukaan lukien verensiirtoon liittyvä verenkierron ylikuormitus (TACO),
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää, jota seuraa 24 tunnin seuranta
Jopa 28 päivää, jota seuraa 24 tunnin seuranta
Transfuusioon liittyvän akuutin keuhkovaurion (TRALI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää, jota seuraa 24 tunnin seuranta
Jopa 28 päivää, jota seuraa 24 tunnin seuranta
Kuumereaktioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää, jota seuraa 24 tunnin seuranta
Jopa 28 päivää, jota seuraa 24 tunnin seuranta
Turvallisuuslaboratorioparametrien mittaus – kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää, jota seuraa 24 tunnin seuranta
Jopa 28 päivää, jota seuraa 24 tunnin seuranta
Protrombiiniajan (PT)/osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) mittaus.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää, jota seuraa 24 tunnin seuranta
Jopa 28 päivää, jota seuraa 24 tunnin seuranta
Kliinisen kokonaisvasteen määrittäminen (luokitusasteikko, joka ottaa huomioon verihiutaleiden määrän, LDH-tasot, kreatiniinin ja neurologisen tilan).
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää, jota seuraa 24 tunnin seuranta
Jopa 28 päivää, jota seuraa 24 tunnin seuranta
verihiutaleiden määrän mittaus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää, jota seuraa 24 tunnin seuranta
Jopa 28 päivää, jota seuraa 24 tunnin seuranta
hemoglobiinin mittaus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää, jota seuraa 24 tunnin seuranta
Jopa 28 päivää, jota seuraa 24 tunnin seuranta
hematokriitin mittaus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää, jota seuraa 24 tunnin seuranta
Jopa 28 päivää, jota seuraa 24 tunnin seuranta
LDH:n mittaus.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää, jota seuraa 24 tunnin seuranta
Jopa 28 päivää, jota seuraa 24 tunnin seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Octapharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LAS-214

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Octaplas

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa