Octaplas volwassen TTP-onderzoek
10 oktober 2019 bijgewerkt door: Octapharma
Onderzoek naar vereisten na het in de handel brengen om de veiligheid en werkzaamheid van Octaplas™ te evalueren bij patiënten met trombotische trombocytopenische purpura, met speciale nadruk op het monitoren van het optreden van trombo-embolische voorvallen
Om de veiligheid van octaplas™ te beoordelen en te evalueren in vergelijking met standaard plasmaproducten (bijv. vers ingevroren plasma (FFP) en andere goedgekeurde plasmaproducten die binnen 24 uur na ontdooien worden gebruikt) gebruikt bij de behandeling van TTP, bij patiënten die een therapeutische plasma-uitwisseling ondergaan, met speciale nadruk op het optreden van trombo-embolische voorvallen (TEE's).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Octapharma Study Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Octapharma Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten die een plasma-uitwisseling ondergaan voor trombotische trombocytopenische purpura
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is een man of vrouw van ten minste 18 jaar of ouder.
- Patiënt heeft een diagnose van TTP of verdenking van TTP die volgens de planning behandeld zal worden met TPE binnen 3 dagen na deelname aan het onderzoek.
- Patiënt heeft trombocytopenie (bloedplaatjes < 100 x 10P9P/L).
- De patiënt is bereid om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voordat een studiegerelateerde procedure wordt uitgevoerd die geen deel uitmaakt van de standaard medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de proefpersoon kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op plasma-afgeleide producten of op FFP.
- Patiënt heeft een reeds bekende IgA-deficiëntie met gedocumenteerde antilichamen tegen IgA.
- Patiënt neemt momenteel deel aan een interventioneel klinisch onderzoek of heeft deelgenomen in de afgelopen 1 maand voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Patiënt heeft een ernstig tekort aan Proteïne S.
- Patiënt ontving meer dan 1 behandeling van plasma-uitwisseling of plasma-infusie voor de huidige episode van TTP voorafgaand aan randomisatie.
- Patiënt gebruikt momenteel ACE-remmers; indien de patiënt een behandeling met een ACE-remmer ondergaat, moet een wash-outperiode van ten minste 24 uur verstrijken vóór de eerste plasma-infusie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Octaplas
Patiënten die Octaplas krijgen voor de behandeling van trombotische trombocytopenische purpura (TTP) die therapeutische plasma-uitwisselingsprocedures (TPE) ondergaan
|
Octoplas-infusieoplossing voor IV-toediening
|
|
standaard plasmaproducten
Patiënten die standaardplasmaproducten krijgen (bijv. FFP, enz.) voor de behandeling van trombotische trombocytopenische purpura (TTP) die therapeutische plasma-uitwisselingsprocedures (TPE) ondergaan
|
Plasma gegeven als vervangende vloeistof
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De incidentie van TEE's bij patiënten die octaplas™ krijgen, zal worden vergeleken met de incidentie bij patiënten die plasma krijgen toegediend volgens de zorgstandaard van de instelling.
Tijdsspanne: Tot 28 dagen gevolgd door een follow-up van 24 uur
|
Tot 28 dagen gevolgd door een follow-up van 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van citraatreacties tijdens TPE op basis van klinisch oordeel van arts.
Tijdsspanne: Tot 28 dagen gevolgd door een follow-up van 24 uur
|
Tot 28 dagen gevolgd door een follow-up van 24 uur
|
|
Incidentie van plasma-geassocieerde bijwerkingen waaronder Transfusion-Associated Circulatory Overload (TACO),
Tijdsspanne: Tot 28 dagen gevolgd door een follow-up van 24 uur
|
Tot 28 dagen gevolgd door een follow-up van 24 uur
|
|
Incidentie van transfusiegerelateerd acuut longletsel (TRALI)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen gevolgd door een follow-up van 24 uur
|
Tot 28 dagen gevolgd door een follow-up van 24 uur
|
|
Incidentie van koortsreacties
Tijdsspanne: Tot 28 dagen gevolgd door een follow-up van 24 uur
|
Tot 28 dagen gevolgd door een follow-up van 24 uur
|
|
Meting van veiligheidslaboratoriumparameters - International Normalised Ratio (INR)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen gevolgd door een follow-up van 24 uur
|
Tot 28 dagen gevolgd door een follow-up van 24 uur
|
|
Meting van protrombinetijd (PT)/partiële tromboplastinetijd (PTT).
Tijdsspanne: Tot 28 dagen gevolgd door een follow-up van 24 uur
|
Tot 28 dagen gevolgd door een follow-up van 24 uur
|
|
Bepaling van de algehele klinische respons (beoordelingsschaal die rekening houdt met het aantal bloedplaatjes, LDH-waarden, creatinine en neurologische status).
Tijdsspanne: Tot 28 dagen gevolgd door een follow-up van 24 uur
|
Tot 28 dagen gevolgd door een follow-up van 24 uur
|
|
meting van het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Tot 28 dagen gevolgd door een follow-up van 24 uur
|
Tot 28 dagen gevolgd door een follow-up van 24 uur
|
|
meting van hemoglobine
Tijdsspanne: Tot 28 dagen gevolgd door een follow-up van 24 uur
|
Tot 28 dagen gevolgd door een follow-up van 24 uur
|
|
meting van hematocriet
Tijdsspanne: Tot 28 dagen gevolgd door een follow-up van 24 uur
|
Tot 28 dagen gevolgd door een follow-up van 24 uur
|
|
meting van LDH.
Tijdsspanne: Tot 28 dagen gevolgd door een follow-up van 24 uur
|
Tot 28 dagen gevolgd door een follow-up van 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LAS-214
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .