Пробная версия Octaplas TTP для взрослых
10 октября 2019 г. обновлено: Octapharma
Постмаркетинговое исследование требований для оценки безопасности и эффективности Октапласа™ у пациентов с тромботической тромбоцитопенической пурпурой с особым акцентом на мониторинг возникновения тромбоэмболических осложнений
Чтобы оценить и оценить безопасность октапласа™ по сравнению со стандартным продуктом плазмы (например, свежезамороженной плазмой (СЗП) и другими одобренными продуктами плазмы, используемыми в течение 24 часов после оттаивания), используемыми при лечении ТТП у пациентов, подвергающихся терапевтическому плазмообмену, с особым акцентом на возникновение тромбоэмболических событий (TEEs).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Octapharma Study Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Octapharma Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, перенесшие плазмообмен по поводу тромботической тромбоцитопенической пурпуры
Описание
Критерии включения:
- Пациентом является мужчина или женщина в возрасте от 18 лет и старше.
- Пациент с диагнозом ТТП или подозрением на ТТП, которому планируется лечение ТПО в течение 3 дней после включения в исследование.
- У пациента тромбоцитопения (тромбоциты < 100 x 10P9P/л).
- Пациент готов дать добровольное письменное информированное согласие перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, которая не является частью стандартной медицинской помощи, при том понимании, что согласие может быть отозвано субъектом в любое время без ущерба для будущего медицинского обслуживания.
Критерий исключения:
- У пациента в анамнезе тяжелая реакция гиперчувствительности на продукты, полученные из плазмы, или на СЗП.
- У пациента уже известен дефицит IgA с задокументированными антителами против IgA.
- Пациент в настоящее время участвует в интервенционном клиническом исследовании или участвовал в течение последнего 1 месяца до включения в исследование.
- У пациента выраженный дефицит протеина S.
- Пациент получил более 1 сеанса плазмафереза или инфузии плазмы по поводу текущего эпизода ТТП до рандомизации.
- В настоящее время пациент принимает ингибиторы АПФ; в случае, если пациент находится на лечении ингибиторами АПФ, перед первой инфузией плазмы должен пройти период вымывания не менее 24 часов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Октаплас
Пациенты, получающие Октаплас для лечения тромботической тромбоцитопенической пурпуры (ТТП), подвергающиеся процедурам терапевтического плазмафереза (ТПЭ).
|
Инфузионный раствор Октоплас для внутривенного введения
|
|
стандартные продукты плазмы
Пациенты, получающие стандартные продукты плазмы (например, СЗП и т. д.) для лечения тромботической тромбоцитопенической пурпуры (ТТП), подвергающиеся процедурам терапевтического плазмафереза (ТПЭ).
|
Плазма в качестве замещающей жидкости
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ТЭЭ у пациентов, получающих октаплас™, будет сравниваться с частотой заболеваемости у пациентов, получающих плазму, выданную в соответствии с установленным стандартом лечения.
Временное ограничение: До 28 дней с последующим наблюдением в течение 24 часов
|
До 28 дней с последующим наблюдением в течение 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота реакций на цитрат во время ТПО на основании клинического заключения врача.
Временное ограничение: До 28 дней с последующим наблюдением в течение 24 часов
|
До 28 дней с последующим наблюдением в течение 24 часов
|
|
Частота побочных реакций, связанных с плазмой, включая циркуляторную перегрузку, связанную с переливанием крови (TACO),
Временное ограничение: До 28 дней с последующим наблюдением в течение 24 часов
|
До 28 дней с последующим наблюдением в течение 24 часов
|
|
Частота острого повреждения легких, связанного с переливанием крови (TRALI)
Временное ограничение: До 28 дней с последующим наблюдением в течение 24 часов
|
До 28 дней с последующим наблюдением в течение 24 часов
|
|
Частота лихорадочных реакций
Временное ограничение: До 28 дней с последующим наблюдением в течение 24 часов
|
До 28 дней с последующим наблюдением в течение 24 часов
|
|
Измерение лабораторных параметров безопасности - Международное нормализованное отношение (INR)
Временное ограничение: До 28 дней с последующим наблюдением в течение 24 часов
|
До 28 дней с последующим наблюдением в течение 24 часов
|
|
Измерение протромбинового времени (PT)/частичного тромбопластинового времени (PTT).
Временное ограничение: До 28 дней с последующим наблюдением в течение 24 часов
|
До 28 дней с последующим наблюдением в течение 24 часов
|
|
Определение общего клинического ответа (рейтинговая шкала, учитывающая количество тромбоцитов, уровни ЛДГ, креатинина и неврологический статус).
Временное ограничение: До 28 дней с последующим наблюдением в течение 24 часов
|
До 28 дней с последующим наблюдением в течение 24 часов
|
|
измерение числа тромбоцитов
Временное ограничение: До 28 дней с последующим наблюдением в течение 24 часов
|
До 28 дней с последующим наблюдением в течение 24 часов
|
|
измерение гемоглобина
Временное ограничение: До 28 дней с последующим наблюдением в течение 24 часов
|
До 28 дней с последующим наблюдением в течение 24 часов
|
|
измерение гематокрита
Временное ограничение: До 28 дней с последующим наблюдением в течение 24 часов
|
До 28 дней с последующим наблюдением в течение 24 часов
|
|
измерение ЛДГ.
Временное ограничение: До 28 дней с последующим наблюдением в течение 24 часов
|
До 28 дней с последующим наблюдением в течение 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Нарушения свертывания крови
- Кожные проявления
- Тромбоцитопения
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромбофилия
- Тромботические микроангиопатии
- Пурпура
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Пурпура, тромботическая тромбоцитопеническая
Другие идентификационные номера исследования
- LAS-214
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .