- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01938404
Teste de Octaplas Adulto TTP
10 de outubro de 2019 atualizado por: Octapharma
Estudo de requisitos pós-comercialização para avaliar a segurança e a eficácia de Octaplas™ em pacientes com púrpura trombocitopênica trombótica com ênfase especial no monitoramento da ocorrência de eventos tromboembólicos
Para avaliar e avaliar a segurança de octaplas™ em comparação com o produto de plasma padrão (por exemplo, plasma fresco congelado (FFP) e outros produtos de plasma aprovados usados dentro de 24 horas após o descongelamento) usado no tratamento de PTT, em pacientes submetidos a Troca de Plasma Terapêutico, com ênfase especial na ocorrência de eventos tromboembólicos (ETEs).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Octapharma Study Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Octapharma Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos submetidos a troca de plasma para púrpura trombocitopênica trombótica
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade ou mais.
- O paciente tem um diagnóstico de PTT ou suspeita de PTT que planeja ser tratado com TPE dentro de 3 dias após a entrada no estudo.
- O paciente apresenta trombocitopenia (plaquetas < 100 x 10P9P/L).
- O paciente está disposto a dar consentimento informado voluntário por escrito antes que qualquer procedimento relacionado ao estudo seja realizado que não faça parte do atendimento médico padrão, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo sujeito a qualquer momento, sem prejuízo do atendimento médico futuro.
Critério de exclusão:
- O paciente tem história de reação de hipersensibilidade grave a produtos derivados de plasma ou a FFP.
- O paciente tem uma deficiência de IgA já conhecida com anticorpos documentados contra IgA.
- O paciente está atualmente participando de um estudo clínico intervencionista ou participou durante o último 1 mês antes da inclusão no estudo.
- O paciente tem deficiências graves de proteína S.
- O paciente recebeu mais de 1 tratamento de plasmaférese ou infusão de plasma para o episódio atual de PTT antes da randomização.
- O paciente está atualmente tomando inibidores da ECA; caso o paciente esteja sob tratamento com inibidores da ECA, um período de wash-out de pelo menos 24 horas deve decorrer antes da primeira infusão de plasma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Octaplas
Doentes a receber Octaplas para o tratamento da Púrpura Trombocitopénica Trombótica (TTP) submetidos a procedimentos de plasmaférese terapêutica (TPE)
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Solução de infusão de Octoplas para administração IV
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produtos de plasma padrão
Pacientes que recebem produtos de plasma padrão (por exemplo, FFP, etc.)
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Plasma dado como fluido de reposição
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A incidência de ETEs em pacientes recebendo octaplas™ será comparada com a taxa de incidência em pacientes recebendo plasma administrado de acordo com o padrão institucional de tratamento.
Prazo: Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
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Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de reações de citrato durante TPE com base no julgamento clínico do médico.
Prazo: Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
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Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
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Incidência de reações adversas associadas ao plasma, incluindo sobrecarga circulatória associada à transfusão (TACO),
Prazo: Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
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Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
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Incidência de Lesão Pulmonar Aguda Relacionada à Transfusão (TRALI)
Prazo: Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
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Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
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Incidência de reações febris
Prazo: Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
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Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
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Medição dos Parâmetros Laboratoriais de Segurança - Razão Normalizada Internacional (INR)
Prazo: Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
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Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
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Medição do Tempo de Protrombina (PT)/Tempo de Tromboplastina Parcial (PTT).
Prazo: Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
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Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
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Determinação da resposta clínica geral (escala de classificação que leva em consideração a contagem de plaquetas, níveis de LDH, creatinina e estado neurológico).
Prazo: Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
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Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
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medição da contagem de plaquetas
Prazo: Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
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Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
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medição de hemoglobina
Prazo: Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
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Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
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medição do hematócrito
Prazo: Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
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Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
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medição de LDH.
Prazo: Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
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Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
2 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
2 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Trombocitopenia
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Trombofilia
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura Trombocitopênica Trombótica
Outros números de identificação do estudo
- LAS-214
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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