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Teste de Octaplas Adulto TTP

10 de outubro de 2019 atualizado por: Octapharma

Estudo de requisitos pós-comercialização para avaliar a segurança e a eficácia de Octaplas™ em pacientes com púrpura trombocitopênica trombótica com ênfase especial no monitoramento da ocorrência de eventos tromboembólicos

Para avaliar e avaliar a segurança de octaplas™ em comparação com o produto de plasma padrão (por exemplo, plasma fresco congelado (FFP) e outros produtos de plasma aprovados usados ​​dentro de 24 horas após o descongelamento) usado no tratamento de PTT, em pacientes submetidos a Troca de Plasma Terapêutico, com ênfase especial na ocorrência de eventos tromboembólicos (ETEs).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Octapharma Study Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Octapharma Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos submetidos a troca de plasma para púrpura trombocitopênica trombótica

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente é homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade ou mais.
  2. O paciente tem um diagnóstico de PTT ou suspeita de PTT que planeja ser tratado com TPE dentro de 3 dias após a entrada no estudo.
  3. O paciente apresenta trombocitopenia (plaquetas < 100 x 10P9P/L).
  4. O paciente está disposto a dar consentimento informado voluntário por escrito antes que qualquer procedimento relacionado ao estudo seja realizado que não faça parte do atendimento médico padrão, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo sujeito a qualquer momento, sem prejuízo do atendimento médico futuro.

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem história de reação de hipersensibilidade grave a produtos derivados de plasma ou a FFP.
  2. O paciente tem uma deficiência de IgA já conhecida com anticorpos documentados contra IgA.
  3. O paciente está atualmente participando de um estudo clínico intervencionista ou participou durante o último 1 mês antes da inclusão no estudo.
  4. O paciente tem deficiências graves de proteína S.
  5. O paciente recebeu mais de 1 tratamento de plasmaférese ou infusão de plasma para o episódio atual de PTT antes da randomização.
  6. O paciente está atualmente tomando inibidores da ECA; caso o paciente esteja sob tratamento com inibidores da ECA, um período de wash-out de pelo menos 24 horas deve decorrer antes da primeira infusão de plasma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Octaplas
Doentes a receber Octaplas para o tratamento da Púrpura Trombocitopénica Trombótica (TTP) submetidos a procedimentos de plasmaférese terapêutica (TPE)
Solução de infusão de Octoplas para administração IV
produtos de plasma padrão
Pacientes que recebem produtos de plasma padrão (por exemplo, FFP, etc.)
Plasma dado como fluido de reposição
Outros nomes:
  • FFP, FP24, plasma de 5 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A incidência de ETEs em pacientes recebendo octaplas™ será comparada com a taxa de incidência em pacientes recebendo plasma administrado de acordo com o padrão institucional de tratamento.
Prazo: Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de reações de citrato durante TPE com base no julgamento clínico do médico.
Prazo: Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
Incidência de reações adversas associadas ao plasma, incluindo sobrecarga circulatória associada à transfusão (TACO),
Prazo: Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
Incidência de Lesão Pulmonar Aguda Relacionada à Transfusão (TRALI)
Prazo: Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
Incidência de reações febris
Prazo: Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
Medição dos Parâmetros Laboratoriais de Segurança - Razão Normalizada Internacional (INR)
Prazo: Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
Medição do Tempo de Protrombina (PT)/Tempo de Tromboplastina Parcial (PTT).
Prazo: Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
Determinação da resposta clínica geral (escala de classificação que leva em consideração a contagem de plaquetas, níveis de LDH, creatinina e estado neurológico).
Prazo: Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
medição da contagem de plaquetas
Prazo: Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
medição de hemoglobina
Prazo: Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
medição do hematócrito
Prazo: Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
medição de LDH.
Prazo: Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

2 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

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