Octaplas Felnőtt TTP próba
2019. október 10. frissítette: Octapharma
A forgalomba hozatalt követő követelmények vizsgálata az Octaplas™ biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére trombotikus trombocitopéniás purpurában szenvedő betegeknél, különös tekintettel a tromboembóliás események előfordulásának monitorozására
Az octaplas™ biztonságosságának értékelése és értékelése a TTP kezelésére használt standard plazmatermékekkel (pl. frissen fagyasztott plazmával (FFP) és más engedélyezett plazmatermékekkel, amelyeket a felolvasztás után 24 órán belül használnak) terápiás plazmacserén áteső betegeknél, különös hangsúlyt fektetve a thromboemboliás események (TEE) előfordulására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Octapharma Study Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Octapharma Study Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegek, akik plazmacserén esnek át trombotikus thrombocytopeniás purpurára
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg legalább 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nő.
- A páciensnél TTP-t diagnosztizáltak, vagy fennáll a TTP gyanúja, és a vizsgálatba való belépéstől számított 3 napon belül TPE-kezelést terveznek.
- A betegnek thrombocytopeniája van (thrombocytaszám < 100 x 10P9P/L).
- A beteg hajlandó önkéntes írásos, tájékoztatáson alapuló beleegyezését megadni, mielőtt bármilyen, a standard orvosi ellátás részét képező, vizsgálattal kapcsolatos eljárást elvégeznének, azzal a tudattal, hogy az alany a hozzájárulását a jövőbeni orvosi ellátás sérelme nélkül bármikor visszavonhatja.
Kizárási kritériumok:
- A beteg kórtörténetében súlyos túlérzékenységi reakció szerepel a plazmából származó termékekkel vagy az FFP-vel szemben.
- A betegnek már ismert IgA-hiánya van, és dokumentált IgA elleni antitestek vannak.
- A beteg jelenleg intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy részt vett a vizsgálatba való bevonást megelőző elmúlt 1 hónapban.
- A betegnek súlyos Protein S hiánya van.
- A páciens egynél több plazmacserét vagy plazma infúziót kapott a TTP aktuális epizódja miatt a randomizálás előtt.
- A beteg jelenleg ACE-gátlókat szed; ha a beteg ACE-gátló kezelés alatt áll, az első plazmainfúzió előtt legalább 24 órás kimosási időszaknak kell eltelnie.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Octaplas
A trombotikus trombocitopéniás purpura (TTP) kezelésére Octaplast kapó betegek, akik terápiás plazmacsere (TPE) eljáráson esnek át
|
Octoplas infúziós oldat IV beadásra
|
|
szabványos plazmatermékek
A thromboticus thrombocytopeniás purpura (TTP) kezelésére standard plazmakészítményeket (pl. FFP stb.) kapó betegek, akik terápiás plazmacsere (TPE) eljáráson esnek át
|
Pótfolyadékként adott plazma
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A TEE incidenciáját az octaplas™-t kapó betegeknél összehasonlítják az intézményi ellátási standardoknak megfelelően kiadott plazmát kapó betegek előfordulási arányával.
Időkeret: Legfeljebb 28 nap, majd 24 órás követés
|
Legfeljebb 28 nap, majd 24 órás követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A citrátreakciók előfordulása TPE alatt az orvos klinikai megítélése alapján.
Időkeret: Legfeljebb 28 nap, majd 24 órás követés
|
Legfeljebb 28 nap, majd 24 órás követés
|
|
A plazmával kapcsolatos mellékhatások előfordulása, beleértve a transzfúzióval összefüggő keringési túlterhelést (TACO),
Időkeret: Legfeljebb 28 nap, majd 24 órás követés
|
Legfeljebb 28 nap, majd 24 órás követés
|
|
Transzfúzióval összefüggő akut tüdősérülés (TRALI) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 28 nap, majd 24 órás követés
|
Legfeljebb 28 nap, majd 24 órás követés
|
|
Lázas reakciók előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 28 nap, majd 24 órás követés
|
Legfeljebb 28 nap, majd 24 órás követés
|
|
Biztonsági laboratóriumi paraméterek mérése – Nemzetközi normalizált arány (INR)
Időkeret: Legfeljebb 28 nap, majd 24 órás követés
|
Legfeljebb 28 nap, majd 24 órás követés
|
|
A protrombin idő (PT)/részleges tromboplasztin idő (PTT) mérése.
Időkeret: Legfeljebb 28 nap, majd 24 órás követés
|
Legfeljebb 28 nap, majd 24 órás követés
|
|
Az általános klinikai válasz meghatározása (értékelési skála, amely figyelembe veszi a vérlemezkeszámot, az LDH-szintet, a kreatinint és a neurológiai állapotot).
Időkeret: Legfeljebb 28 nap, majd 24 órás követés
|
Legfeljebb 28 nap, majd 24 órás követés
|
|
vérlemezkeszám mérése
Időkeret: Legfeljebb 28 nap, majd 24 órás követés
|
Legfeljebb 28 nap, majd 24 órás követés
|
|
hemoglobin mérése
Időkeret: Legfeljebb 28 nap, majd 24 órás követés
|
Legfeljebb 28 nap, majd 24 órás követés
|
|
hematokrit mérése
Időkeret: Legfeljebb 28 nap, majd 24 órás követés
|
Legfeljebb 28 nap, majd 24 órás követés
|
|
LDH mérése.
Időkeret: Legfeljebb 28 nap, majd 24 órás követés
|
Legfeljebb 28 nap, majd 24 órás követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LAS-214
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .