進行性固形腫瘍患者における MEDI4736 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 I 相非盲検多施設試験
2021年3月11日 更新者：AstraZeneca
これは、進行性固形腫瘍患者の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、標準的な 3 + 3 用量漸増段階で静脈内投与された MEDI4736 の第 I 相、非盲検、多施設研究であり、その後、進行性固形腫瘍患者の拡大段階が続きます。腫瘍。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
269
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tainan、台湾、704
- Research Site
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Taipei、台湾、10002
- Research Site
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Taoyuan、台湾、333
- Research Site
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Seoul、大韓民国、03080
- Research Site
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Seoul、大韓民国、135-710
- Research Site
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Beppu-shi、日本、874-0011
- Research Site
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Chuo-ku、日本、104-0045
- Research Site
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Kashiwa、日本、277-8577
- Research Site
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Kitaadachi-gun、日本、362-0806
- Research Site
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Koto-ku、日本、135-8550
- Research Site
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Kure-shi、日本、737-0023
- Research Site
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Matsuyama-shi、日本、791-0280
- Research Site
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Nagoya-shi、日本、464-8681
- Research Site
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Osaka-shi、日本、541-8567
- Research Site
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Osakasayama、日本、589-8511
- Research Site
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Sapporo-shi、日本、003-0804
- Research Site
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Sapporo-shi、日本、060-8648
- Research Site
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Suita-shi、日本、565-0871
- Research Site
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Sunto-gun、日本、411-8777
- Research Site
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Takatsuki-shi、日本、569-8686
- Research Site
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Yokohama-shi、日本、241-8515
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～126年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 用量漸増段階：標準治療に抵抗性、標準治療に不耐性、または標準治療が存在しない進行性固形腫瘍の患者。
用量拡大期：組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性胆道がん（BTC）、食道がん（EC）（扁平上皮がん）または頭頸部の扁平上皮がん（SCCHN）。 - 男性または女性。 -0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）ステータス。 -適切な臓器および骨髄機能。 -被験者には少なくとも1つの測定可能な病変が必要です。 -利用可能なアーカイブされた腫瘍組織サンプル。 -生検サンプルの同意を提供する意欲。
除外基準:
- -免疫療法を受けている間の以前のグレード3以上のirAE -抗PD-1または抗PD-L1抗体への以前の曝露 -過去2年以内の活動性または以前に記録された自己免疫疾患 -原発性免疫不全の病歴 -症状のあるまたは未治療の中枢神経系-同時治療を必要とする（CNS）転移 -妊娠中または授乳中の女性 -制御されていない併発疾患 -結核の既知の病歴 -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている -B型またはC型肝炎感染 -5年以内の他の浸潤性悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MEDI4736 Q2W
2 週間ごとに与えられる MEDI4736 を評価する
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MEDI4736は、14、21、または28日ごとにIV注入によって投与されます。
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実験的：MEDI4736 Q3W
3週間ごとに与えられるMEDI4736を評価する
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MEDI4736は、14、21、または28日ごとにIV注入によって投与されます。
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実験的：MEDI4736 用量拡大
2週間ごとに与えられるMEDI4736を評価する
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MEDI4736は、14、21、または28日ごとにIV注入によって投与されます。
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実験的：MEDI4736 Q4W
4 週間ごとに与えられる MEDI4736 を評価する
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MEDI4736は、14、21、または28日ごとにIV注入によって投与されます。
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実験的：MEDI4736 との併用
MEDI4736 を 4 週間ごとに投与される別の薬剤と組み合わせて評価する
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トレメリムマブは 4 週間ごとに静注で投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性、有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：MEDI4736の最終投与から90日後
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安全性プロファイルは、有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、実験室での評価、バイタルサイン、および身体検査を経験した参加者の数を通じて評価されます。
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MEDI4736の最終投与から90日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MEDI4736時間曲線の濃度下面積
時間枠：MEDI4736の最終投与後90日まで
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データが許せば、非コンパートメント PK パラメータ (AUC) が推定されます。
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MEDI4736の最終投与後90日まで
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検出可能な抗薬物抗体 (ADA) を発症した参加者の割合。
時間枠：該当する場合、MEDI4736の最終投与から最大6か月後、またはトレメリムマブの最終投与から最大1か月後。
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MEDI4736またはトレメリムマブの免疫原性の可能性は、検出可能な抗薬物抗体（ADA）を発症する被験者の数の割合を要約することによって評価されます。
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該当する場合、MEDI4736の最終投与から最大6か月後、またはトレメリムマブの最終投与から最大1か月後。
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：治験薬の初回投与から死亡まで、または最長2年間
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治験薬の初回投与から死亡まで、または最長2年間
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最大耐用量 (MTD) または最適生物学的用量 (OBD)
時間枠：MEDI4736の最終投与から90日後
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可能であれば、MEDI4736 の最大耐用量 (MTD) または最適生物学的用量 (OBD)
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MEDI4736の最終投与から90日後
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MEDI4736の最大濃度
時間枠：MEDI4736の最終投与後90日まで
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データが許せば、非コンパートメント PK パラメータ (Cmax) が推定されます。
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MEDI4736の最終投与後90日まで
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クリアランス
時間枠：MEDI4736の最終投与後90日まで
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データが許せば、非コンパートメント PK パラメータ (CL) が推定されます。
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MEDI4736の最終投与後90日まで
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MEDI4736投与後の半減期
時間枠：MEDI4736の最終投与後90日まで
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データが許せば、非コンパートメント PK パラメータ (t½) が推定されます。
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MEDI4736の最終投与後90日まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：治験薬の初回投与から死亡まで、または最長2年間
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治験薬の初回投与から死亡まで、または最長2年間
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応答期間 (DoR)
時間枠：治験薬の初回投与から死亡まで、または最長2年間
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治験薬の初回投与から死亡まで、または最長2年間
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治験薬の初回投与から死亡まで、または最長2年間
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PFSのKaplan-Meierプロットを使用して、6か月（APF6）および12か月（APF12）で生存および無増悪が得られます。
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治験薬の初回投与から死亡まで、または最長2年間
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全生存期間 (OS)
時間枠：治験薬の初回投与から死亡まで、または最長2年間
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12 か月で生存している患者の割合は、OS の Kaplan-Meier プロットから得られます。
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治験薬の初回投与から死亡まで、または最長2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Robert Iannone, MD、AstraZeneca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月12日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年11月25日
試験登録日
最初に提出
2013年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月11日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D4190C00002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。