Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus MEDI4736:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
torstai 11. maaliskuuta 2021 päivittänyt: AstraZeneca
Tämä on faasin I, avoin, monikeskustutkimus MEDI4736:sta, joka annetaan suonensisäisesti 3+3-annoksen korotusvaiheessa. Tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, jota seuraa laajennusvaihe potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
269
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beppu-shi, Japani, 874-0011
- Research Site
-
Chuo-ku, Japani, 104-0045
- Research Site
-
Kashiwa, Japani, 277-8577
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japani, 362-0806
- Research Site
-
Koto-ku, Japani, 135-8550
- Research Site
-
Kure-shi, Japani, 737-0023
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Japani, 791-0280
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japani, 464-8681
- Research Site
-
Osaka-shi, Japani, 541-8567
- Research Site
-
Osakasayama, Japani, 589-8511
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japani, 003-0804
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japani, 060-8648
- Research Site
-
Suita-shi, Japani, 565-0871
- Research Site
-
Sunto-gun, Japani, 411-8777
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Japani, 569-8686
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japani, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Research Site
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 126 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Annoksen korotusvaiheessa: potilaat, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet, jotka eivät kestä tavanomaista hoitoa, eivät siedä standardihoitoa tai joille ei ole olemassa standardihoitoa.
Annoslaajennusvaiheessa: histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen sappitiesyöpä (BTC), ruokatorven syöpä (EC) (levyepiteelisyöpä) tai pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN). - miehet tai naiset. - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -status 0 tai 1. - Riittävä elinten ja ytimen toiminta. - Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio. - Saatavilla arkistoitu kasvainkudosnäyte. - Halukkuus antaa suostumus biopsianäytteille.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi asteen ≥ 3 irAE immunoterapian aikana - Aiempi altistus jollekin anti-PD-1- tai anti-PD-L1-vasta-aineelle - Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus viimeisen 2 vuoden aikana - Aiempi primaarinen immuunipuutos - Oireinen tai hoitamaton keskushermosto Samanaikaista hoitoa vaativat etäpesäkkeet (CNS) - Raskaana olevat tai imettävät naiset - Hallitsematon vuorovaikutussairaus - Tiedossa oleva tuberkuloosi - Tiedetään olevan HIV-positiivinen - B- tai C-hepatiitti - Muu invasiivinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MEDI4736 Q2W
Arvioi MEDI4736 annettuna 2 viikon välein
|
MEDI4736 annetaan IV-infuusiona 14, 21 tai 28 päivän välein.
|
|
Kokeellinen: MEDI4736 Q3W
Arvioi MEDI4736 annettuna 3 viikon välein
|
MEDI4736 annetaan IV-infuusiona 14, 21 tai 28 päivän välein.
|
|
Kokeellinen: MEDI4736 Annoksen laajennus
arvioi MEDI4736 annettuna 2 viikon välein
|
MEDI4736 annetaan IV-infuusiona 14, 21 tai 28 päivän välein.
|
|
Kokeellinen: MEDI4736 Q4W
Arvioi MEDI4736 annettuna 4 viikon välein
|
MEDI4736 annetaan IV-infuusiona 14, 21 tai 28 päivän välein.
|
|
Kokeellinen: MEDI4736 yhdistettynä toiseen lääkkeeseen
arvioi MEDI4736 yhdessä toisen lääkkeen kanssa, joka annetaan 4 viikon välein
|
tremelimumabi annetaan IV-infuusiona 4 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat annosta rajoittavia toksisuuksia, haittatapahtumia (AE), vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisen MEDI4736-annoksen jälkeen
|
Turvallisuusprofiilia arvioidaan haitallisten tapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE), laboratorioarvioinnin, elintoimintojen ja fyysisten tutkimusten perusteella.
|
90 päivää viimeisen MEDI4736-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MEDI4736-aikakäyrän pitoisuuden alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen MEDI4736-annoksen jälkeen
|
Jos tiedot sallivat, non-compartmental PK-parametri (AUC) arvioidaan.
|
Jopa 90 päivää viimeisen MEDI4736-annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kehittivät havaittavia lääkevasta-aineita (ADA:t).
Aikaikkuna: Korkeintaan 6 kuukautta viimeisen MEDI4736-annoksen jälkeen tai enintään 1 kuukauden kuluttua viimeisestä tremelimumabiannoksesta tarvittaessa.
|
MEDI4736:n tai tremelimumabin immunogeeninen potentiaali arvioidaan tekemällä yhteenveto niiden koehenkilöiden prosenttiosuudesta, joille kehittyy havaittavia lääkevasta-aineita (ADA).
|
Korkeintaan 6 kuukautta viimeisen MEDI4736-annoksen jälkeen tai enintään 1 kuukauden kuluttua viimeisestä tremelimumabiannoksesta tarvittaessa.
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kuolemaan tai enintään 2 vuoteen
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kuolemaan tai enintään 2 vuoteen
|
|
|
Suurin siedetty annos (MTD) tai optimaalinen biologinen annos (OBD)
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisen MEDI4736-annoksen jälkeen
|
MEDI4736:n suurin siedetty annos (MTD) tai optimaalinen biologinen annos (OBD), jos mahdollista
|
90 päivää viimeisen MEDI4736-annoksen jälkeen
|
|
MEDI4736:n enimmäispitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen MEDI4736-annoksen jälkeen
|
Jos tiedot sallivat, non-compartmental PK-parametri (Cmax) arvioidaan.
|
Jopa 90 päivää viimeisen MEDI4736-annoksen jälkeen
|
|
Tyhjennys
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen MEDI4736-annoksen jälkeen
|
Jos tiedot sallivat, non-compartmental PK-parametri (CL) arvioidaan.
|
Jopa 90 päivää viimeisen MEDI4736-annoksen jälkeen
|
|
puoliintumisaika MEDI4736:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen MEDI4736-annoksen jälkeen
|
Jos tiedot sallivat, ei-osastollinen PK-parametri (t½) arvioidaan.
|
Jopa 90 päivää viimeisen MEDI4736-annoksen jälkeen
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kuolemaan tai enintään 2 vuoteen
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kuolemaan tai enintään 2 vuoteen
|
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kuolemaan tai enintään 2 vuoteen
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kuolemaan tai enintään 2 vuoteen
|
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kuolemaan tai enintään 2 vuoteen
|
Elävä ja etenemisvapaa 6 kuukauden (APF6) ja 12 kuukauden (APF12) kohdalla saadaan käyttämällä PFS:n Kaplan-Meier-kaaviota.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kuolemaan tai enintään 2 vuoteen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kuolemaan tai enintään 2 vuoteen
|
12 kuukauden iässä elossa olevien potilaiden osuus saadaan Kaplan-Meier-kaaviosta OS:stä.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kuolemaan tai enintään 2 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert Iannone, MD, AstraZeneca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4190C00002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .