진행성 고형 종양 환자에서 MEDI4736의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 오픈 라벨, 다기관 연구
2021년 3월 11일 업데이트: AstraZeneca
이것은 진행성 고형 종양 환자의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 표준 3+3 용량 증량 단계와 함께 정맥 내로 투여된 MEDI4736의 1상, 오픈 라벨, 다기관 연구이며, 이후 진행성 고형 종양 환자의 확장 단계입니다. 종양.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
269
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tainan, 대만, 704
- Research Site
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Taipei, 대만, 10002
- Research Site
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Taoyuan, 대만, 333
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Research Site
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Beppu-shi, 일본, 874-0011
- Research Site
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Chuo-ku, 일본, 104-0045
- Research Site
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Kashiwa, 일본, 277-8577
- Research Site
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Kitaadachi-gun, 일본, 362-0806
- Research Site
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Koto-ku, 일본, 135-8550
- Research Site
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Kure-shi, 일본, 737-0023
- Research Site
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Matsuyama-shi, 일본, 791-0280
- Research Site
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Nagoya-shi, 일본, 464-8681
- Research Site
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Osaka-shi, 일본, 541-8567
- Research Site
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Osakasayama, 일본, 589-8511
- Research Site
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Sapporo-shi, 일본, 003-0804
- Research Site
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Sapporo-shi, 일본, 060-8648
- Research Site
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Suita-shi, 일본, 565-0871
- Research Site
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Sunto-gun, 일본, 411-8777
- Research Site
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Takatsuki-shi, 일본, 569-8686
- Research Site
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Yokohama-shi, 일본, 241-8515
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 용량 증량 단계에서: 표준 치료에 불응하거나 표준 치료에 내성이 없거나 표준 치료가 존재하지 않는 진행성 고형 종양 환자.
용량 확장 단계: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 담관암(BTC), 식도암(EC)(편평 세포 암종) 또는 두경부의 편평 세포 암종(SCCHN). - 남자 또는 여자. - ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 상태 0 또는 1. - 적절한 장기 및 골수 기능. - 피험자는 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다. - 사용 가능한 보관된 종양 조직 샘플. - 생검 샘플에 대한 동의 제공 의지.
제외 기준:
- 면역요법을 받는 동안 이전 등급 ≥ 3 irAE - 항-PD-1 또는 항-PD-L1 항체에 대한 이전 노출 - 지난 2년 이내에 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환 - 원발성 면역결핍의 병력 - 증상이 있거나 치료되지 않은 중추신경계 동시 치료가 필요한 (CNS) 전이 - 임신 또는 수유 중인 여성 - 조절되지 않는 병발성 질병 - 알려진 결핵 병력 - 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려진 - B형 또는 C형 간염 감염 - 5년 이내의 기타 침습성 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메디4736 2분기
2주마다 제공되는 MEDI4736 평가
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MEDI4736은 14일, 21일 또는 28일마다 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 메디4736 Q3W
3주마다 제공되는 MEDI4736 평가
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MEDI4736은 14일, 21일 또는 28일마다 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: MEDI4736 용량 확장
2주마다 제공되는 MEDI4736 평가
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MEDI4736은 14일, 21일 또는 28일마다 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 메디4736 Q4W
4주마다 제공되는 MEDI4736 평가
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MEDI4736은 14일, 21일 또는 28일마다 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 다른 약물과 병용한 MEDI4736
4주마다 제공되는 다른 약물과 조합하여 MEDI4736 평가
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트레멜리무맙은 4주마다 IV 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성, 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: MEDI4736 마지막 투여 후 90일
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 실험실 평가, 활력 징후 및 신체 검사를 경험한 참가자 수를 통해 안전성 프로필을 평가합니다.
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MEDI4736 마지막 투여 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MEDI4736 시간 곡선의 농도 아래 면적
기간: MEDI4736 마지막 투여 후 최대 90일
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데이터가 허용하는 경우 비구획 PK 매개변수(AUC)가 추정됩니다.
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MEDI4736 마지막 투여 후 최대 90일
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검출 가능한 항약물 항체(ADA)를 개발한 참가자의 비율.
기간: MEDI4736의 마지막 투여 후 최대 6개월 또는 해당되는 경우 트레멜리무맙의 마지막 투여 후 최대 1개월.
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MEDI4736 또는 트레멜리무맙의 면역원성 가능성은 검출 가능한 항약물 항체(ADA)가 발생하는 피험자의 수 백분율을 요약하여 평가할 것입니다.
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MEDI4736의 마지막 투여 후 최대 6개월 또는 해당되는 경우 트레멜리무맙의 마지막 투여 후 최대 1개월.
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객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 사망까지 또는 최대 2년
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 사망까지 또는 최대 2년
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최대 허용 용량(MTD) 또는 최적 생물학적 용량(OBD)
기간: MEDI4736 마지막 투여 후 90일
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가능한 경우 MEDI4736의 최대 허용 용량(MTD) 또는 최적 생물학적 용량(OBD)
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MEDI4736 마지막 투여 후 90일
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MEDI4736의 최대 농도
기간: MEDI4736 마지막 투여 후 최대 90일
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데이터가 허용하는 경우 비구획 PK 매개변수(Cmax)를 추정합니다.
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MEDI4736 마지막 투여 후 최대 90일
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정리
기간: MEDI4736 마지막 투여 후 최대 90일
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데이터가 허용하는 경우 비구획 PK 매개변수(CL)가 추정됩니다.
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MEDI4736 마지막 투여 후 최대 90일
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MEDI4736 투여 후 반감기
기간: MEDI4736 마지막 투여 후 최대 90일
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데이터가 허용하는 경우 비구획 PK 매개변수(t½)가 추정됩니다.
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MEDI4736 마지막 투여 후 최대 90일
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질병 통제율(DCR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 사망까지 또는 최대 2년
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 사망까지 또는 최대 2년
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대응 기간(DoR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 사망까지 또는 최대 2년
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 사망까지 또는 최대 2년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 사망까지 또는 최대 2년
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6개월(APF6) 및 12개월(APF12)에서 살아 있고 진행이 없는 것은 PFS의 Kaplan-Meier 플롯을 사용하여 얻을 것입니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 사망까지 또는 최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 사망까지 또는 최대 2년
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12개월에 생존한 환자의 비율은 OS의 Kaplan-Meier 플롯에서 얻을 수 있습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 사망까지 또는 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Robert Iannone, MD, AstraZeneca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D4190C00002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .