Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I, åbent, multicenter-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​MEDI4736 hos patienter med avancerede solide tumorer

11. marts 2021 opdateret af: AstraZeneca
Dette er et fase I, åbent, multicenter studie af MEDI4736 administreret intravenøst ​​med en standard 3+3 dosis-eskaleringsfase for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos patienter med fremskreden solid tumor efterfulgt af en ekspansionsfase hos patienter med fremskreden solid tumor tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

269

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Beppu-shi, Japan, 874-0011
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Kure-shi, Japan, 737-0023
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8648
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japan, 569-8686
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Research Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 126 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I dosis-eskaleringsfasen: patienter med fremskredne solide tumorer, der er modstandsdygtige over for standardbehandling, intolerante over for standardbehandling, eller for hvilke der ikke findes nogen standardbehandling.

I dosisudvidelsesfasen: histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk galdevejskræft (BTC), esophaguscancer(EC) (pladecellekræft) eller planocellulært karcinom i hoved og nakke (SCCHN). - mænd eller kvinder. - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 eller 1. - Tilstrækkelig organ- og marvfunktion. - Forsøgspersoner skal have mindst 1 målbar læsion. - Tilgængelig arkiveret tumorvævsprøve. - Vilje til at give samtykke til biopsiprøver.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere grad ≥ 3 irAE under modtagelse af immunterapi - Tidligere eksponering for anti-PD-1 eller anti-PD-L1 antistof - Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom inden for de seneste 2 år - Anamnese med primær immundefekt - Symptomatisk eller ubehandlet centralnervesystem (CNS) metastaser, der kræver samtidig behandling - Kvinder, der er gravide eller ammer - Ukontrolleret interkurrent sygdom - Kendt historie med tuberkulose - Kendt for at være human immundefektvirus (HIV) positiv - Hepatitis B eller C infektion - Anden invasiv malignitet inden for 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MEDI4736 Q2W
Evaluer MEDI4736 givet hver 2. uge
Medicin: MEDI4736
MEDI4736 vil blive administreret ved IV-infusion hver 14., 21. eller 28. dag.
Eksperimentel: MEDI4736 Q3W
Evaluer MEDI4736 givet hver 3. uge
Medicin: MEDI4736
MEDI4736 vil blive administreret ved IV-infusion hver 14., 21. eller 28. dag.
Eksperimentel: MEDI4736 Dosisudvidelse
vurdere MEDI4736 givet hver 2. uge
Medicin: MEDI4736
MEDI4736 vil blive administreret ved IV-infusion hver 14., 21. eller 28. dag.
Eksperimentel: MEDI4736 Q4W
Evaluer MEDI4736 givet hver 4. uge
Medicin: MEDI4736
MEDI4736 vil blive administreret ved IV-infusion hver 14., 21. eller 28. dag.
Eksperimentel: MEDI4736 kombineret med et andet lægemiddel
evaluere MEDI4736 i kombination med et andet lægemiddel givet hver 4. uge
Medicin: tremelimumab
tremelimumab administreres som IV-infusion hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksicitet, bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 90 dage efter den sidste dosis MEDI4736
Sikkerhedsprofilen vil blive vurderet gennem antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), laboratorieevalueringer, vitale tegn og fysiske undersøgelser.
90 dage efter den sidste dosis MEDI4736

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentrationen af ​​MEDI4736 tidskurve
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste dosis MEDI4736
Hvis data tillader det, vil den ikke-kompartmentelle PK-parameter (AUC) blive estimeret.
Op til 90 dage efter den sidste dosis MEDI4736
Procentdel af deltagere, der udviklede påviselige anti-lægemiddelantistoffer (ADA).
Tidsramme: Op til 6 måneder efter den sidste dosis af MEDI4736 eller op til 1 måned efter den sidste dosis af tremelimumab, hvor det er relevant.
Det immunogene potentiale af MEDI4736 eller tremelimumab vil blive vurderet ved at opsummere antallet af procentdel af forsøgspersoner, der udvikler påviselige anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er).
Op til 6 måneder efter den sidste dosis af MEDI4736 eller op til 1 måned efter den sidste dosis af tremelimumab, hvor det er relevant.
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til døden eller op til 2 år
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til døden eller op til 2 år
Maksimal tolereret dosis (MTD) eller optimal biologisk dosis (OBD)
Tidsramme: 90 dage efter den sidste dosis MEDI4736
maksimal tolereret dosis (MTD) eller optimal biologisk dosis (OBD) af MEDI4736, hvis det er muligt
90 dage efter den sidste dosis MEDI4736
Maksimal koncentration af MEDI4736
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste dosis MEDI4736
Hvis data tillader det, vil den ikke-kompartmentelle PK-parameter (Cmax) blive estimeret.
Op til 90 dage efter den sidste dosis MEDI4736
Klarering
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste dosis MEDI4736
Hvis data tillader det, vil den ikke-kompartmentelle PK-parameter (CL) blive estimeret.
Op til 90 dage efter den sidste dosis MEDI4736
halveringstid efter administration af MEDI4736
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste dosis MEDI4736
Hvis data tillader det, vil den ikke-kompartmentelle PK-parameter (t½) blive estimeret.
Op til 90 dage efter den sidste dosis MEDI4736
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til døden eller op til 2 år
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til døden eller op til 2 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til døden eller op til 2 år
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til døden eller op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til døden eller op til 2 år
Levende og progressionsfri efter 6 måneder (APF6) og 12 måneder (APF12) vil blive opnået ved at bruge Kaplan-Meier plot af PFS.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til døden eller op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til døden eller op til 2 år
Andelen af ​​patienter i live efter 12 måneder vil blive opnået fra Kaplan-Meier plot af OS.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til døden eller op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Robert Iannone, MD, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2013

Først opslået (Skøn)

10. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4190C00002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med MEDI4736

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner