En fas I, öppen, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för MEDI4736 hos patienter med avancerade solida tumörer
11 mars 2021 uppdaterad av: AstraZeneca
Detta är en fas I, öppen multicenterstudie av MEDI4736 administrerad intravenöst med en standarddosupptrappningsfas på 3+3 för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos patienter med avancerad solid tumör följt av en expansionsfas hos patienter med avancerad solid tumör. tumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
269
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beppu-shi, Japan, 874-0011
- Research Site
-
Chuo-ku, Japan, 104-0045
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
- Research Site
-
Koto-ku, Japan, 135-8550
- Research Site
-
Kure-shi, Japan, 737-0023
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japan, 464-8681
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 541-8567
- Research Site
-
Osakasayama, Japan, 589-8511
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japan, 003-0804
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japan, 060-8648
- Research Site
-
Suita-shi, Japan, 565-0871
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Japan, 569-8686
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Research Site
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 126 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I dosökningsfasen: patienter med avancerade solida tumörer som inte tål standardbehandling, intoleranta mot standardbehandling eller för vilka det inte finns någon standardbehandling.
I dosexpansionsfasen: histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad eller metastaserad gallvägscancer (BTC), matstrupscancer (EC) (skivepitelcancer) eller skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN). - män eller kvinnor. - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 eller 1. - Tillräcklig organ- och märgfunktion. - Försökspersoner måste ha minst 1 mätbar lesion. - Tillgängligt arkiverat tumörvävnadsprov. - Villighet att lämna samtycke till biopsiprover.
Exklusions kriterier:
- Eventuell tidigare grad ≥ 3 irAE under immunterapi - Tidigare exponering för någon anti-PD-1 eller anti-PD-L1 antikropp - Aktiv eller tidigare dokumenterad autoimmun sjukdom under de senaste 2 åren - Historik med primär immunbrist - Symtomatiskt eller obehandlat centrala nervsystemet (CNS) metastaser som kräver samtidig behandling - Kvinnor som är gravida eller ammar - Okontrollerad interkurrent sjukdom - Känd historia av tuberkulos - Känt för att vara humant immunbristvirus (HIV)-positiv - Hepatit B- eller C-infektion - Annan invasiv malignitet inom 5 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MEDI4736 Q2W
Utvärdera MEDI4736 givet varannan vecka
|
MEDI4736 kommer att administreras som IV-infusion var 14:e, 21:e eller 28:e dag.
|
|
Experimentell: MEDI4736 Q3W
Utvärdera MEDI4736 givet var tredje vecka
|
MEDI4736 kommer att administreras som IV-infusion var 14:e, 21:e eller 28:e dag.
|
|
Experimentell: MEDI4736 Dosexpansion
utvärdera MEDI4736 givet varannan vecka
|
MEDI4736 kommer att administreras som IV-infusion var 14:e, 21:e eller 28:e dag.
|
|
Experimentell: MEDI4736 Q4W
Utvärdera MEDI4736 givet var 4:e vecka
|
MEDI4736 kommer att administreras som IV-infusion var 14:e, 21:e eller 28:e dag.
|
|
Experimentell: MEDI4736 kombinerat med ett annat läkemedel
utvärdera MEDI4736 i kombination med ett annat läkemedel som ges var 4:e vecka
|
tremelimumab administreras som IV-infusion var 4:e vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever dosbegränsande toxicitet, biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 90 dagar efter den sista dosen av MEDI4736
|
Säkerhetsprofilen kommer att bedömas genom antalet deltagare som upplever biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), laboratorieutvärderingar, vitala tecken och fysiska undersökningar.
|
90 dagar efter den sista dosen av MEDI4736
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentrationen av MEDI4736 tidskurva
Tidsram: Upp till 90 dagar efter den sista dosen av MEDI4736
|
Om data tillåter kommer den icke-kompartmenterade PK-parametern (AUC) att uppskattas.
|
Upp till 90 dagar efter den sista dosen av MEDI4736
|
|
Andel deltagare som utvecklat detekterbara anti-läkemedelsantikroppar (ADA).
Tidsram: Upp till 6 månader efter den sista dosen av MEDI4736 eller upp till 1 månad efter den sista dosen av tremelimumab i förekommande fall.
|
Den immunogena potentialen för MEDI4736 eller tremelimumab kommer att bedömas genom att sammanfatta antalet procent av försökspersoner som utvecklar detekterbara anti-läkemedelsantikroppar (ADA).
|
Upp till 6 månader efter den sista dosen av MEDI4736 eller upp till 1 månad efter den sista dosen av tremelimumab i förekommande fall.
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till döden eller upp till 2 år
|
Från första dosen av studieläkemedlet till döden eller upp till 2 år
|
|
|
Maximal tolered dos (MTD) eller optimal biologisk dos (OBD)
Tidsram: 90 dagar efter den sista dosen av MEDI4736
|
maximal tolererad dos (MTD) eller optimal biologisk dos (OBD) av MEDI4736, om möjligt
|
90 dagar efter den sista dosen av MEDI4736
|
|
Maximal koncentration av MEDI4736
Tidsram: Upp till 90 dagar efter den sista dosen av MEDI4736
|
Om data tillåter, kommer icke-kompartmentell PK-parameter (Cmax) att uppskattas.
|
Upp till 90 dagar efter den sista dosen av MEDI4736
|
|
Undanröjning
Tidsram: Upp till 90 dagar efter den sista dosen av MEDI4736
|
Om data tillåter, kommer icke-kompartmentell PK-parameter (CL) att uppskattas.
|
Upp till 90 dagar efter den sista dosen av MEDI4736
|
|
halveringstid efter administrering av MEDI4736
Tidsram: Upp till 90 dagar efter den sista dosen av MEDI4736
|
Om data tillåter, kommer icke-kompartmentell PK-parameter (t½) att uppskattas.
|
Upp till 90 dagar efter den sista dosen av MEDI4736
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till döden eller upp till 2 år
|
Från första dosen av studieläkemedlet till döden eller upp till 2 år
|
|
|
Duration of response (DoR)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till döden eller upp till 2 år
|
Från första dosen av studieläkemedlet till döden eller upp till 2 år
|
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till döden eller upp till 2 år
|
Levande och progressionsfri vid 6 månader (APF6) och 12 månader (APF12) kommer att erhållas med hjälp av Kaplan-Meier-diagrammet för PFS.
|
Från första dosen av studieläkemedlet till döden eller upp till 2 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till döden eller upp till 2 år
|
Andelen patienter som lever vid 12 månader kommer att erhållas från Kaplan-Meier-diagrammet för OS.
|
Från första dosen av studieläkemedlet till döden eller upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Robert Iannone, MD, AstraZeneca
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
25 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2013
Första postat (Uppskatta)
10 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D4190C00002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts till EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.
För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .