Un estudio multicéntrico, abierto y de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de MEDI4736 en pacientes con tumores sólidos avanzados
11 de marzo de 2021 actualizado por: AstraZeneca
Este es un estudio multicéntrico, abierto y de fase I de MEDI4736 administrado por vía intravenosa con una fase estándar de aumento de dosis 3+3 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética en pacientes con tumor sólido avanzado seguido de una fase de expansión en pacientes con tumor sólido avanzado. tumores
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
269
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Research Site
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Beppu-shi, Japón, 874-0011
- Research Site
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Chuo-ku, Japón, 104-0045
- Research Site
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Kashiwa, Japón, 277-8577
- Research Site
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Kitaadachi-gun, Japón, 362-0806
- Research Site
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Koto-ku, Japón, 135-8550
- Research Site
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Kure-shi, Japón, 737-0023
- Research Site
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Matsuyama-shi, Japón, 791-0280
- Research Site
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Nagoya-shi, Japón, 464-8681
- Research Site
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Osaka-shi, Japón, 541-8567
- Research Site
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Osakasayama, Japón, 589-8511
- Research Site
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Sapporo-shi, Japón, 003-0804
- Research Site
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Sapporo-shi, Japón, 060-8648
- Research Site
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Suita-shi, Japón, 565-0871
- Research Site
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Sunto-gun, Japón, 411-8777
- Research Site
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Takatsuki-shi, Japón, 569-8686
- Research Site
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Yokohama-shi, Japón, 241-8515
- Research Site
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Tainan, Taiwán, 704
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- Research Site
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 126 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- En la fase de escalada de dosis: pacientes con tumores sólidos avanzados refractarios al tratamiento estándar, intolerantes al tratamiento estándar o para los que no existe una terapia estándar.
En la fase de expansión de la dosis: cáncer de vías biliares (BTC) avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente, cáncer de esófago (EC) (carcinoma de células escamosas) o carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN). - Hombres o mujeres. - Estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1. - Función adecuada de órganos y médula. - Los sujetos deben tener al menos 1 lesión medible. - Muestra de tejido tumoral archivada disponible. - Voluntad de dar su consentimiento para las muestras de biopsia.
Criterio de exclusión:
- Cualquier irAE anterior de grado ≥ 3 mientras recibía inmunoterapia - Exposición previa a cualquier anticuerpo anti-PD-1 o anti-PD-L1 - Enfermedad autoinmune activa o previamente documentada en los últimos 2 años - Historial de inmunodeficiencia primaria - Sistema nervioso central sintomático o no tratado (SNC) metástasis que requieren tratamiento concurrente - Mujeres embarazadas o lactantes - Enfermedad intercurrente no controlada - Antecedentes conocidos de tuberculosis - Se sabe que el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) es positivo - Infección por hepatitis B o C - Otras neoplasias malignas invasivas dentro de los 5 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MEDI4736 Q2W
Evaluar MEDI4736 administrado cada 2 semanas
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MEDI4736 se administrará mediante infusión IV cada 14, 21 o 28 días.
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Experimental: MEDI4736 Q3W
Evaluar MEDI4736 administrado cada 3 semanas
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MEDI4736 se administrará mediante infusión IV cada 14, 21 o 28 días.
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Experimental: MEDI4736 Expansión de dosis
evaluar MEDI4736 administrado cada 2 semanas
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MEDI4736 se administrará mediante infusión IV cada 14, 21 o 28 días.
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Experimental: MEDI4736 Q4W
Evaluar MEDI4736 administrado cada 4 semanas
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MEDI4736 se administrará mediante infusión IV cada 14, 21 o 28 días.
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Experimental: MEDI4736 combinado con otro fármaco
evaluar MEDI4736 en combinación con otro medicamento administrado cada 4 semanas
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tremelimumab se administra por infusión IV cada 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron toxicidades limitantes de la dosis, eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 90 días después de la última dosis de MEDI4736
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El perfil de seguridad se evaluará a través del número de participantes que experimenten eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), evaluaciones de laboratorio, signos vitales y exámenes físicos.
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90 días después de la última dosis de MEDI4736
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la concentración de la curva de tiempo MEDI4736
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis de MEDI4736
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Si los datos lo permiten, se estimará el parámetro PK no compartimental (AUC).
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Hasta 90 días después de la última dosis de MEDI4736
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Porcentaje de participantes que desarrollaron anticuerpos antidrogas detectables (ADA).
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la última dosis de MEDI4736 o hasta 1 mes después de la última dosis de tremelimumab cuando corresponda.
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El potencial inmunogénico de MEDI4736 o tremelimumab se evaluará resumiendo el porcentaje numérico de sujetos que desarrollan anticuerpos antidrogas detectables (ADA).
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Hasta 6 meses después de la última dosis de MEDI4736 o hasta 1 mes después de la última dosis de tremelimumab cuando corresponda.
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la muerte o hasta 2 años
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la muerte o hasta 2 años
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Dosis máxima tolerada (MTD) o dosis biológica óptima (OBD)
Periodo de tiempo: 90 días después de la última dosis de MEDI4736
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dosis máxima tolerada (MTD) o dosis biológica óptima (OBD) de MEDI4736, si es posible
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90 días después de la última dosis de MEDI4736
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Concentración máxima de MEDI4736
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis de MEDI4736
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Si los datos lo permiten, se estimará el parámetro PK no compartimental (Cmax).
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Hasta 90 días después de la última dosis de MEDI4736
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Autorización
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis de MEDI4736
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Si los datos lo permiten, se estimará el parámetro PK no compartimental (CL).
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Hasta 90 días después de la última dosis de MEDI4736
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vida media después de la administración de MEDI4736
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis de MEDI4736
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Si los datos lo permiten, se estimará el parámetro PK no compartimental (t½).
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Hasta 90 días después de la última dosis de MEDI4736
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la muerte o hasta 2 años
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la muerte o hasta 2 años
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la muerte o hasta 2 años
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la muerte o hasta 2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la muerte o hasta 2 años
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Vivo y libre de progresión a los 6 meses (APF6) y 12 meses (APF12) se obtendrá utilizando el diagrama de Kaplan-Meier de PFS.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la muerte o hasta 2 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la muerte o hasta 2 años
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La proporción de pacientes vivos a los 12 meses se obtendrá del diagrama de OS de Kaplan-Meier.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la muerte o hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robert Iannone, MD, AstraZeneca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D4190C00002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .