En fase I, åpen, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til MEDI4736 hos pasienter med avanserte solide svulster
11. mars 2021 oppdatert av: AstraZeneca
Dette er en fase I, åpen, multisenterstudie av MEDI4736 administrert intravenøst med en standard 3+3 dose-eskaleringsfase for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk hos pasienter med avansert solid tumor etterfulgt av en ekspansjonsfase hos pasienter med avansert solid tumor. svulster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
269
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beppu-shi, Japan, 874-0011
- Research Site
-
Chuo-ku, Japan, 104-0045
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
- Research Site
-
Koto-ku, Japan, 135-8550
- Research Site
-
Kure-shi, Japan, 737-0023
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japan, 464-8681
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 541-8567
- Research Site
-
Osakasayama, Japan, 589-8511
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japan, 003-0804
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japan, 060-8648
- Research Site
-
Suita-shi, Japan, 565-0871
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Japan, 569-8686
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Research Site
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 126 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I doseeskaleringsfasen: pasienter med avanserte solide svulster som er motstandsdyktige mot standardbehandling, intolerante overfor standardbehandling, eller som det ikke finnes standardbehandling for.
I dose-ekspansjonsfasen: histologisk eller cytologisk bekreftet avansert eller metastatisk galleveiskreft (BTC), spiserørskreft (EC) (plateepitelkarsinom) eller plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN). - menn eller kvinner. - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 eller 1. - Tilstrekkelig organ- og margfunksjon. - Forsøkspersonene må ha minst 1 målbar lesjon. - Tilgjengelig arkivert tumorvevsprøve. - Vilje til å gi samtykke til biopsiprøver.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere grad ≥ 3 irAE mens du har mottatt immunterapi - Tidligere eksponering for anti-PD-1 eller anti-PD-L1 antistoffer - Aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom i løpet av de siste 2 årene - Historie med primær immunsvikt - Symptomatisk eller ubehandlet sentralnervesystem (CNS) metastaser som krever samtidig behandling - Kvinner som er gravide eller ammende - Ukontrollert interkurrent sykdom - Kjent historie med tuberkulose - Kjent å være humant immunsviktvirus (HIV) positiv - Hepatitt B eller C-infeksjon - Annen invasiv malignitet innen 5 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MEDI4736 Q2W
Evaluer MEDI4736 gitt hver 2. uke
|
MEDI4736 vil bli administrert ved IV-infusjon hver 14., 21. eller 28. dag.
|
|
Eksperimentell: MEDI4736 Q3W
Evaluer MEDI4736 gitt hver 3. uke
|
MEDI4736 vil bli administrert ved IV-infusjon hver 14., 21. eller 28. dag.
|
|
Eksperimentell: MEDI4736 Doseutvidelse
vurdere MEDI4736 gitt hver 2. uke
|
MEDI4736 vil bli administrert ved IV-infusjon hver 14., 21. eller 28. dag.
|
|
Eksperimentell: MEDI4736 Q4W
Evaluer MEDI4736 gitt hver 4. uke
|
MEDI4736 vil bli administrert ved IV-infusjon hver 14., 21. eller 28. dag.
|
|
Eksperimentell: MEDI4736 kombinert med et annet medikament
vurdere MEDI4736 i kombinasjon med et annet legemiddel gitt hver 4. uke
|
tremelimumab administreres som IV-infusjon hver 4. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisiteter, bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 90 dager etter siste dose MEDI4736
|
Sikkerhetsprofilen vil bli vurdert gjennom antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), laboratorieevalueringer, vitale tegn og fysiske undersøkelser.
|
90 dager etter siste dose MEDI4736
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjonen av MEDI4736 tidskurve
Tidsramme: Inntil 90 dager etter siste dose MEDI4736
|
Hvis data tillater det, vil ikke-kompartmental PK-parameter (AUC) bli estimert.
|
Inntil 90 dager etter siste dose MEDI4736
|
|
Andel av deltakerne som utviklet påvisbare antistoff-antistoffer (ADA).
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter siste dose av MEDI4736 eller opptil 1 måned etter siste dose tremelimumab der det er aktuelt.
|
Det immunogene potensialet til MEDI4736 eller tremelimumab vil bli vurdert ved å oppsummere antall prosentandeler av personer som utvikler påvisbare anti-legemiddelantistoffer (ADA).
|
Inntil 6 måneder etter siste dose av MEDI4736 eller opptil 1 måned etter siste dose tremelimumab der det er aktuelt.
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til død eller opptil 2 år
|
Fra første dose studiemedisin til død eller opptil 2 år
|
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) eller optimal biologisk dose (OBD)
Tidsramme: 90 dager etter siste dose MEDI4736
|
maksimal tolerert dose (MTD) eller optimal biologisk dose (OBD) av MEDI4736, hvis mulig
|
90 dager etter siste dose MEDI4736
|
|
Maksimal konsentrasjon av MEDI4736
Tidsramme: Inntil 90 dager etter siste dose MEDI4736
|
Hvis data tillater det, vil ikke-kompartmentell PK-parameter (Cmax) bli estimert.
|
Inntil 90 dager etter siste dose MEDI4736
|
|
Klarering
Tidsramme: Inntil 90 dager etter siste dose MEDI4736
|
Hvis data tillater det, vil ikke-kompartmentell PK-parameter (CL) bli estimert.
|
Inntil 90 dager etter siste dose MEDI4736
|
|
halveringstid etter administrering av MEDI4736
Tidsramme: Inntil 90 dager etter siste dose MEDI4736
|
Hvis data tillater det, vil ikke-kompartmentell PK-parameter (t½) bli estimert.
|
Inntil 90 dager etter siste dose MEDI4736
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til død eller opptil 2 år
|
Fra første dose studiemedisin til død eller opptil 2 år
|
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til død eller opptil 2 år
|
Fra første dose studiemedisin til død eller opptil 2 år
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til død eller opptil 2 år
|
Levende og progresjonsfri ved 6 måneder (APF6) og 12 måneder (APF12) vil bli oppnådd ved å bruke Kaplan-Meier-plotten til PFS.
|
Fra første dose studiemedisin til død eller opptil 2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til død eller opptil 2 år
|
Andelen pasienter i live ved 12 måneder vil bli hentet fra Kaplan-Meier-plotten til OS.
|
Fra første dose studiemedisin til død eller opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Robert Iannone, MD, AstraZeneca
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
25. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D4190C00002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .