Uno studio di fase I, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MEDI4736 in pazienti con tumori solidi avanzati
11 marzo 2021 aggiornato da: AstraZeneca
Questo è uno studio di fase I, in aperto, multicentrico di MEDI4736 somministrato per via endovenosa con una fase standard di aumento della dose 3+3 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica in pazienti con tumore solido avanzato, seguita da una fase di espansione in pazienti con tumore solido avanzato tumori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
269
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Research Site
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Beppu-shi, Giappone, 874-0011
- Research Site
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Chuo-ku, Giappone, 104-0045
- Research Site
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Kashiwa, Giappone, 277-8577
- Research Site
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Kitaadachi-gun, Giappone, 362-0806
- Research Site
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Koto-ku, Giappone, 135-8550
- Research Site
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Kure-shi, Giappone, 737-0023
- Research Site
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Matsuyama-shi, Giappone, 791-0280
- Research Site
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Nagoya-shi, Giappone, 464-8681
- Research Site
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Osaka-shi, Giappone, 541-8567
- Research Site
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Osakasayama, Giappone, 589-8511
- Research Site
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Sapporo-shi, Giappone, 003-0804
- Research Site
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Sapporo-shi, Giappone, 060-8648
- Research Site
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Suita-shi, Giappone, 565-0871
- Research Site
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Sunto-gun, Giappone, 411-8777
- Research Site
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Takatsuki-shi, Giappone, 569-8686
- Research Site
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Yokohama-shi, Giappone, 241-8515
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 126 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nella fase di aumento della dose: pazienti con tumori solidi avanzati refrattari al trattamento standard, intolleranti al trattamento standard o per i quali non esiste una terapia standard.
Nella fase di espansione della dose: carcinoma avanzato o metastatico delle vie biliari (BTC) confermato istologicamente o citologicamente, carcinoma dell'esofago (EC) (carcinoma a cellule squamose) o carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN). - uomini o donne. - Stato ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1. - Adeguata funzione di organi e midollo. - I soggetti devono avere almeno 1 lesione misurabile. - Disponibile campione di tessuto tumorale archiviato. - Disponibilità a fornire il consenso per i campioni bioptici.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi precedente irAE di grado ≥ 3 durante il trattamento con immunoterapia - Precedente esposizione a qualsiasi anticorpo anti-PD-1 o anti-PD-L1 - Malattia autoimmune attiva o precedentemente documentata negli ultimi 2 anni - Storia di immunodeficienza primaria - Sistema nervoso centrale sintomatico o non trattato (SNC) metastasi che richiedono un trattamento concomitante - Donne in gravidanza o in allattamento - Malattia intercorrente incontrollata - Storia nota di tubercolosi - Noto essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) - Infezione da epatite B o C - Altre neoplasie invasive entro 5 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MEDI4736 Q2W
Valutare MEDI4736 somministrato ogni 2 settimane
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MEDI4736 verrà somministrato mediante infusione endovenosa ogni 14, 21 o 28 giorni.
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Sperimentale: MEDI4736Q3W
Valuta MEDI4736 somministrato ogni 3 settimane
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MEDI4736 verrà somministrato mediante infusione endovenosa ogni 14, 21 o 28 giorni.
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Sperimentale: MEDI4736 Espansione della dose
valutare MEDI4736 somministrato ogni 2 settimane
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MEDI4736 verrà somministrato mediante infusione endovenosa ogni 14, 21 o 28 giorni.
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Sperimentale: MEDI4736Q4W
Valuta MEDI4736 somministrato ogni 4 settimane
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MEDI4736 verrà somministrato mediante infusione endovenosa ogni 14, 21 o 28 giorni.
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Sperimentale: MEDI4736 combinato con un altro farmaco
valutare MEDI4736 in combinazione con un altro farmaco somministrato ogni 4 settimane
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tremelimumab viene somministrato per infusione endovenosa ogni 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità dose-limitanti, eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ultima dose di MEDI4736
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Il profilo di sicurezza sarà valutato attraverso il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), valutazioni di laboratorio, segni vitali ed esami fisici.
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90 giorni dopo l'ultima dose di MEDI4736
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la concentrazione della curva temporale MEDI4736
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di MEDI4736
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Se i dati lo consentono, verrà stimato il parametro farmacocinetico non compartimentale (AUC).
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Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di MEDI4736
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Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi antidroga rilevabili (ADA).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di MEDI4736 o fino a 1 mese dopo l'ultima dose di tremelimumab, ove applicabile.
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Il potenziale immunogenico di MEDI4736 o tremelimumab sarà valutato riassumendo il numero percentuale di soggetti che sviluppano anticorpi anti-farmaco rilevabili (ADA).
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Fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di MEDI4736 o fino a 1 mese dopo l'ultima dose di tremelimumab, ove applicabile.
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al decesso o fino a 2 anni
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino al decesso o fino a 2 anni
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Dose massima tollerata (MTD) o dose biologica ottimale (OBD)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ultima dose di MEDI4736
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dose massima tollerata (MTD) o dose biologica ottimale (OBD) di MEDI4736, se possibile
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90 giorni dopo l'ultima dose di MEDI4736
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Concentrazione massima di MEDI4736
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di MEDI4736
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Se i dati lo consentono, sarà stimato il parametro PK non compartimentale (Cmax).
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Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di MEDI4736
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Liquidazione
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di MEDI4736
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Se i dati lo consentono, verrà stimato il parametro PK non compartimentale (CL).
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Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di MEDI4736
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emivita dopo la somministrazione di MEDI4736
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di MEDI4736
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Se i dati lo consentono, verrà stimato il parametro farmacocinetico non compartimentale (t½).
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Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di MEDI4736
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al decesso o fino a 2 anni
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino al decesso o fino a 2 anni
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al decesso o fino a 2 anni
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino al decesso o fino a 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al decesso o fino a 2 anni
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Saranno ottenuti vivi e liberi da progressione a 6 mesi (APF6) e 12 mesi (APF12) utilizzando il grafico di Kaplan-Meier della PFS.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino al decesso o fino a 2 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al decesso o fino a 2 anni
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La proporzione di pazienti vivi a 12 mesi sarà ottenuta dal grafico Kaplan-Meier dell'OS.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino al decesso o fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Robert Iannone, MD, AstraZeneca
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
25 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
10 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D4190C00002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato.
L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
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