Um estudo multicêntrico aberto de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do MEDI4736 em pacientes com tumores sólidos avançados
11 de março de 2021 atualizado por: AstraZeneca
Este é um estudo de fase I, aberto e multicêntrico do MEDI4736 administrado por via intravenosa com uma fase padrão de escalonamento de dose 3+3 para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética em pacientes com tumor sólido avançado seguido por uma fase de expansão em pacientes com tumor sólido avançado tumores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
269
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beppu-shi, Japão, 874-0011
- Research Site
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Chuo-ku, Japão, 104-0045
- Research Site
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Kashiwa, Japão, 277-8577
- Research Site
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Kitaadachi-gun, Japão, 362-0806
- Research Site
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Koto-ku, Japão, 135-8550
- Research Site
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Kure-shi, Japão, 737-0023
- Research Site
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Matsuyama-shi, Japão, 791-0280
- Research Site
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Nagoya-shi, Japão, 464-8681
- Research Site
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Osaka-shi, Japão, 541-8567
- Research Site
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Osakasayama, Japão, 589-8511
- Research Site
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Sapporo-shi, Japão, 003-0804
- Research Site
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Sapporo-shi, Japão, 060-8648
- Research Site
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Suita-shi, Japão, 565-0871
- Research Site
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Sunto-gun, Japão, 411-8777
- Research Site
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Takatsuki-shi, Japão, 569-8686
- Research Site
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Yokohama-shi, Japão, 241-8515
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 126 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Na fase de escalonamento de dose: pacientes com tumores sólidos avançados refratários ao tratamento padrão, intolerantes ao tratamento padrão ou para os quais não existe terapia padrão.
Na fase de expansão da dose: câncer avançado ou metastático do trato biliar (BTC) confirmado histologicamente ou citologicamente, câncer de esôfago (EC) (carcinoma de células escamosas) ou carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (SCCHN). - homens ou mulheres. - Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1. - Função adequada dos órgãos e da medula. - Os indivíduos devem ter pelo menos 1 lesão mensurável. - Amostra de tecido tumoral arquivada disponível. - Vontade de fornecer consentimento para amostras de biópsia.
Critério de exclusão:
- Qualquer grau anterior ≥ 3 irAE durante o tratamento com imunoterapia - Exposição prévia a qualquer anticorpo anti-PD-1 ou anti-PD-L1 - Doença autoimune documentada ativa ou prévia nos últimos 2 anos - História de imunodeficiência primária - Sistema nervoso central sintomático ou não tratado Metástases (SNC) que requerem tratamento concomitante - Mulheres grávidas ou lactantes - Doença intercorrente não controlada - História conhecida de tuberculose - Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo - Infecção por hepatite B ou C - Outra malignidade invasiva dentro de 5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MEDI4736 Q2W
Avalie o MEDI4736 administrado a cada 2 semanas
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MEDI4736 será administrado por infusão IV a cada 14, 21 ou 28 dias.
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Experimental: MEDI4736 Q3W
Avalie o MEDI4736 administrado a cada 3 semanas
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MEDI4736 será administrado por infusão IV a cada 14, 21 ou 28 dias.
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Experimental: Expansão de Dose MEDI4736
avaliar MEDI4736 administrado a cada 2 semanas
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MEDI4736 será administrado por infusão IV a cada 14, 21 ou 28 dias.
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Experimental: MEDI4736 Q4W
Avalie o MEDI4736 administrado a cada 4 semanas
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MEDI4736 será administrado por infusão IV a cada 14, 21 ou 28 dias.
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Experimental: MEDI4736 combinado com outro medicamento
avaliar MEDI4736 em combinação com outro medicamento administrado a cada 4 semanas
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tremelimumabe é administrado por infusão IV a cada 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose, eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 90 dias após a última dose de MEDI4736
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O perfil de segurança será avaliado por meio do número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), avaliações laboratoriais, sinais vitais e exames físicos.
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90 dias após a última dose de MEDI4736
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a concentração da curva de tempo MEDI4736
Prazo: Até 90 dias após a última dose de MEDI4736
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Se os dados permitirem, o parâmetro farmacocinético não compartimental (AUC) será estimado.
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Até 90 dias após a última dose de MEDI4736
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Porcentagem de participantes que desenvolveram anticorpos antidrogas (ADAs) detectáveis.
Prazo: Até 6 meses após a última dose de MEDI4736 ou até 1 mês após a última dose de tremelimumabe, quando aplicável.
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O potencial imunogênico do MEDI4736 ou tremelimumabe será avaliado resumindo a porcentagem do número de indivíduos que desenvolvem anticorpos antidrogas (ADAs) detectáveis.
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Até 6 meses após a última dose de MEDI4736 ou até 1 mês após a última dose de tremelimumabe, quando aplicável.
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a morte ou até 2 anos
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a morte ou até 2 anos
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Dose máxima tolerada (MTD) ou dose biológica ideal (OBD)
Prazo: 90 dias após a última dose de MEDI4736
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dose máxima tolerada (MTD) ou dose biológica ideal (OBD) de MEDI4736, se possível
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90 dias após a última dose de MEDI4736
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Concentração máxima de MEDI4736
Prazo: Até 90 dias após a última dose de MEDI4736
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Se os dados permitirem, o parâmetro PK não compartimental (Cmax) será estimado.
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Até 90 dias após a última dose de MEDI4736
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Liberação
Prazo: Até 90 dias após a última dose de MEDI4736
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Se os dados permitirem, o parâmetro PK não compartimental (CL) será estimado.
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Até 90 dias após a última dose de MEDI4736
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meia-vida após a administração de MEDI4736
Prazo: Até 90 dias após a última dose de MEDI4736
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Se os dados permitirem, o parâmetro farmacocinético não compartimental (t½) será estimado.
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Até 90 dias após a última dose de MEDI4736
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a morte ou até 2 anos
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a morte ou até 2 anos
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Duração da resposta (DoR)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a morte ou até 2 anos
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a morte ou até 2 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a morte ou até 2 anos
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Vivo e sem progressão aos 6 meses (APF6) e 12 meses (APF12) serão obtidos usando o gráfico Kaplan-Meier de PFS.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a morte ou até 2 anos
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a morte ou até 2 anos
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A proporção de pacientes vivos aos 12 meses será obtida a partir do gráfico Kaplan-Meier de OS.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a morte ou até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Iannone, MD, AstraZeneca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D4190C00002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .