此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估 MEDI4736 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期、开放标签、多中心研究

2021年3月11日 更新者：AstraZeneca
这是 MEDI4736 静脉内给药的 I 期、开放标签、多中心研究，采用标准 3+3 剂量递增阶段，以评估晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学，随后是晚期实体瘤患者的扩展期肿瘤。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

269

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Research Site
  • 日本
      • Beppu-shi、日本、874-0011
        • Research Site
      • Chuo-ku、日本、104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun、日本、362-0806
        • Research Site
      • Koto-ku、日本、135-8550
        • Research Site
      • Kure-shi、日本、737-0023
        • Research Site
      • Matsuyama-shi、日本、791-0280
        • Research Site
      • Nagoya-shi、日本、464-8681
        • Research Site
      • Osaka-shi、日本、541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama、日本、589-8511
        • Research Site
      • Sapporo-shi、日本、003-0804
        • Research Site
      • Sapporo-shi、日本、060-8648
        • Research Site
      • Suita-shi、日本、565-0871
        • Research Site
      • Sunto-gun、日本、411-8777
        • Research Site
      • Takatsuki-shi、日本、569-8686
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、241-8515
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 126年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在剂量递增阶段：标准治疗难治、标准治疗不耐受或不存在标准治疗的晚期实体瘤患者。

在剂量扩展阶段：经组织学或细胞学证实的晚期或转移性胆道癌 (BTC)、食道癌 (EC)（鳞状细胞癌）或头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN)。 - 男人或女人。 - 东部肿瘤协作组 (ECOG) 状态为 0 或 1。 - 足够的器官和骨髓功能。 - 受试者必须至少有 1 个可测量的病变。 - 可用的存档肿瘤组织样本。 - 愿意为活检样本提供同意书。

排除标准：

  • 接受免疫治疗时任何先前≥ 3 级的 irAE - 先前接触过任何抗 PD-1 或​​抗 PD-L1 抗体 - 过去 2 年内有活动性或先前记录的自身免疫性疾病 - 原发性免疫缺陷病史 - 有症状或未经治疗的中枢神经系统(CNS) 转移需要同时治疗 - 怀孕或哺乳期妇女 - 未控制的并发疾病 - 已知的结核病史 - 已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性 - 乙型或丙型肝炎感染 - 5 年内的其他侵袭性恶性肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MEDI4736 Q2W
每 2 周评估一次 MEDI4736
药品：MEDI4736
MEDI4736将每14、21或28天通过静脉输注给药。
实验性的：MEDI4736 Q3W
每 3 周评估一次 MEDI4736
药品：MEDI4736
MEDI4736将每14、21或28天通过静脉输注给药。
实验性的：MEDI4736 剂量扩展
评估每 2 周给予一次的 MEDI4736
药品：MEDI4736
MEDI4736将每14、21或28天通过静脉输注给药。
实验性的：MEDI4736 Q4W
每 4 周评估一次 MEDI4736
药品：MEDI4736
MEDI4736将每14、21或28天通过静脉输注给药。
实验性的：MEDI4736 与另一种药物联合使用
评估 MEDI4736 与每 4 周给予的另一种药物的组合
药品：tremelimumab
tremelimumab 每 4 周通过静脉输注给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历剂量限制性毒性、不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最后一剂 MEDI4736 后 90 天
将通过经历不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 的参与者人数、实验室评估、生命体征和身体检查来评估安全概况。
最后一剂 MEDI4736 后 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MEDI4736时间曲线浓度下面积
大体时间：最后一剂 MEDI4736 后最多 90 天
如果数据允许，将估计非房室 PK 参数 (AUC)。
最后一剂 MEDI4736 后最多 90 天
产生可检测抗药抗体 (ADA) 的参与者百分比。
大体时间：最后一次 MEDI4736 给药后 6 个月或最后一次 tremelimumab 给药后 1 个月（如适用）。
MEDI4736 或 tremelimumab 的免疫原性潜力将通过汇总产生可检测抗药物抗体 (ADA) 的受试者的百分比数来评估。
最后一次 MEDI4736 给药后 6 个月或最后一次 tremelimumab 给药后 1 个月（如适用）。
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从第一次服用研究药物到死亡或最多 2 年
从第一次服用研究药物到死亡或最多 2 年
最大耐受剂量 (MTD) 或最佳生物剂量 (OBD)
大体时间：最后一剂 MEDI4736 后 90 天
MEDI4736 的最大耐受剂量 (MTD) 或最佳生物剂量 (OBD)，如果可能的话
最后一剂 MEDI4736 后 90 天
MEDI4736 的最大浓度
大体时间：最后一剂 MEDI4736 后最多 90 天
如果数据允许，将估计非房室 PK 参数 (Cmax)。
最后一剂 MEDI4736 后最多 90 天
清除
大体时间：最后一剂 MEDI4736 后最多 90 天
如果数据允许，将估计非房室 PK 参数 (CL)。
最后一剂 MEDI4736 后最多 90 天
施用 MEDI4736 后的半衰期
大体时间：最后一剂 MEDI4736 后最多 90 天
如果数据允许，将估计非房室 PK 参数 (t½)。
最后一剂 MEDI4736 后最多 90 天
疾病控制率（DCR）
大体时间：从第一次服用研究药物到死亡或最多 2 年
从第一次服用研究药物到死亡或最多 2 年
反应持续时间 (DoR)
大体时间：从第一次服用研究药物到死亡或最多 2 年
从第一次服用研究药物到死亡或最多 2 年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一次服用研究药物到死亡或最多 2 年
使用 PFS 的 Kaplan-Meier 图将获得 6 个月 (APF6) 和 12 个月 (APF12) 时的存活和无进展情况。
从第一次服用研究药物到死亡或最多 2 年
总生存期（OS）
大体时间：从第一次服用研究药物到死亡或最多 2 年
12 个月时存活的患者比例将从 OS 的 Kaplan-Meier 图获得。
从第一次服用研究药物到死亡或最多 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 研究主任：Robert Iannone, MD、AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年9月12日

初级完成 (实际的)

2018年3月1日

研究完成 (实际的)

2020年11月25日

研究注册日期

首次提交

2013年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月5日

首次发布 (估计)

2013年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月11日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D4190C00002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。

所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅