Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis I. nyílt, többközpontú vizsgálat a MEDI4736 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2021. március 11. frissítette: AstraZeneca
Ez egy I. fázisú, nyílt, multicentrikus vizsgálat a MEDI4736-ról intravénásan, standard 3+3 dózisemelési fázisban a biztonságosság, a tolerálhatóság és a farmakokinetika értékelésére előrehaladott szolid tumoros betegeknél, majd expanziós fázis következik előrehaladott szolid tumoros betegeknél. daganatok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

269

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Beppu-shi, Japán, 874-0011
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japán, 104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa, Japán, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japán, 362-0806
        • Research Site
      • Koto-ku, Japán, 135-8550
        • Research Site
      • Kure-shi, Japán, 737-0023
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japán, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japán, 464-8681
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japán, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama, Japán, 589-8511
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japán, 003-0804
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japán, 060-8648
        • Research Site
      • Suita-shi, Japán, 565-0871
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japán, 411-8777
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japán, 569-8686
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japán, 241-8515
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Research Site
  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A dózisemelés fázisában: előrehaladott szolid daganatos betegek, akik nem reagálnak a standard kezelésre, nem tolerálják a standard kezelést, vagy akikre nem létezik standard terápia.

Dózisbővítési fázisban: szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott vagy áttétes epeúti rák (BTC), nyelőcsőrák (EC) (laphámsejtes karcinóma) vagy fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (SCCHN). - férfiak vagy nők. - Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) státusza 0 vagy 1. - Megfelelő szerv- és velőműködés. - Az alanyoknak legalább 1 mérhető elváltozással kell rendelkezniük. - Rendelkezésre álló archivált daganatszövetminta. - Hajlandó beleegyezés a biopsziás mintákhoz.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábbi ≥ 3. fokozatú irAE immunterápia alatt - Bármilyen anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 antitesttel való korábbi expozíció - Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun betegség az elmúlt 2 évben - Primer immunhiány a kórtörténetben - Tüneti vagy kezeletlen központi idegrendszer Egyidejű kezelést igénylő (CNS) metasztázisok - Terhes vagy szoptató nők - Nem kontrollált egyidejű betegség - Ismert tuberkulózis kórtörténet - Ismert, hogy humán immunhiány vírus (HIV) pozitív - Hepatitis B vagy C fertőzés - Egyéb invazív rosszindulatú daganat 5 éven belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MEDI4736 Q2W
2 hetente adott MEDI4736 értékelése
Drog: MEDI4736
A MEDI4736-ot iv. infúzióban kell beadni 14, 21 vagy 28 naponként.
Kísérleti: MEDI4736 Q3W
A MEDI4736 értékelése 3 hetente adott
Drog: MEDI4736
A MEDI4736-ot iv. infúzióban kell beadni 14, 21 vagy 28 naponként.
Kísérleti: MEDI4736 Dózis-kiterjesztés
értékelje a 2 hetente adott MEDI4736-ot
Drog: MEDI4736
A MEDI4736-ot iv. infúzióban kell beadni 14, 21 vagy 28 naponként.
Kísérleti: MEDI4736 Q4W
A MEDI4736 értékelése 4 hetente adott
Drog: MEDI4736
A MEDI4736-ot iv. infúzióban kell beadni 14, 21 vagy 28 naponként.
Kísérleti: MEDI4736 egy másik gyógyszerrel kombinálva
értékelje a MEDI4736-ot egy másik, 4 hetente adott gyógyszerrel kombinálva
Drog: tremelimumab
A tremelimumabot IV infúzióban adják be 4 hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitást, nemkívánatos eseményeket (AE), súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 90 nappal a MEDI4736 utolsó adagja után
A biztonsági profilt a nemkívánatos eseményeket (AE), súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztaló résztvevők száma, laboratóriumi értékelések, életjelek és fizikális vizsgálatok alapján értékelik.
90 nappal a MEDI4736 utolsó adagja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MEDI4736 időgörbe koncentrációja alatti terület
Időkeret: Akár 90 nappal a MEDI4736 utolsó adagja után
Ha az adatok lehetővé teszik, a nem kompartmentális PK paraméter (AUC) becslésre kerül.
Akár 90 nappal a MEDI4736 utolsó adagja után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kimutatható gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) alakultak ki.
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a MEDI4736 utolsó adagja után vagy legfeljebb 1 hónappal a tremelimumab utolsó adagja után, ahol alkalmazható.
A MEDI4736 vagy a tremelimumab immunogén potenciálját úgy értékelik, hogy összegzik azon alanyok százalékos arányát, akiknél kimutatható gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) fejlődnek ki.
Legfeljebb 6 hónappal a MEDI4736 utolsó adagja után vagy legfeljebb 1 hónappal a tremelimumab utolsó adagja után, ahol alkalmazható.
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a halálig vagy legfeljebb 2 évig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a halálig vagy legfeljebb 2 évig
Maximális tolerált dózis (MTD) vagy optimális biológiai dózis (OBD)
Időkeret: 90 nappal a MEDI4736 utolsó adagja után
A MEDI4736 maximális tolerált dózisa (MTD) vagy optimális biológiai dózisa (OBD), ha lehetséges
90 nappal a MEDI4736 utolsó adagja után
A MEDI4736 maximális koncentrációja
Időkeret: Akár 90 nappal a MEDI4736 utolsó adagja után
Ha az adatok megengedik, a nem kompartmentális PK paraméter (Cmax) becslésre kerül.
Akár 90 nappal a MEDI4736 utolsó adagja után
Felmentés
Időkeret: Akár 90 nappal a MEDI4736 utolsó adagja után
Ha az adatok lehetővé teszik, a nem kompartmentális PK paramétert (CL) becsüljük meg.
Akár 90 nappal a MEDI4736 utolsó adagja után
felezési idő a MEDI4736 beadása után
Időkeret: Akár 90 nappal a MEDI4736 utolsó adagja után
Ha az adatok lehetővé teszik, a nem kompartmentális PK paramétert (t½) becsüljük meg.
Akár 90 nappal a MEDI4736 utolsó adagja után
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a halálig vagy legfeljebb 2 évig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a halálig vagy legfeljebb 2 évig
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a halálig vagy legfeljebb 2 évig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a halálig vagy legfeljebb 2 évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a halálig vagy legfeljebb 2 évig
Élő és progressziómentes 6 hónapos korban (APF6) és 12 hónapos korban (APF12) a PFS Kaplan-Meier diagramjával kapjuk meg.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a halálig vagy legfeljebb 2 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a halálig vagy legfeljebb 2 évig
A 12 hónaposan életben lévő betegek arányát az OS Kaplan-Meier diagramjából kapjuk meg.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a halálig vagy legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Robert Iannone, MD, AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D4190C00002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokban részt vevő, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.

Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adathozzáféréssel rendelkezők számára). Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a MEDI4736

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel