Une étude de phase I, ouverte et multicentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de MEDI4736 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
11 mars 2021 mis à jour par: AstraZeneca
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase I, en ouvert, portant sur MEDI4736 administré par voie intraveineuse avec une phase d'augmentation de dose standard de 3+3 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique chez les patients atteints d'une tumeur solide avancée, suivie d'une phase d'expansion chez les patients atteints d'une tumeur solide avancée. tumeurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
269
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Research Site
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Beppu-shi, Japon, 874-0011
- Research Site
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Chuo-ku, Japon, 104-0045
- Research Site
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Kashiwa, Japon, 277-8577
- Research Site
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Kitaadachi-gun, Japon, 362-0806
- Research Site
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Koto-ku, Japon, 135-8550
- Research Site
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Kure-shi, Japon, 737-0023
- Research Site
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Matsuyama-shi, Japon, 791-0280
- Research Site
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Nagoya-shi, Japon, 464-8681
- Research Site
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Osaka-shi, Japon, 541-8567
- Research Site
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Osakasayama, Japon, 589-8511
- Research Site
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Sapporo-shi, Japon, 003-0804
- Research Site
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Sapporo-shi, Japon, 060-8648
- Research Site
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Suita-shi, Japon, 565-0871
- Research Site
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Sunto-gun, Japon, 411-8777
- Research Site
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Takatsuki-shi, Japon, 569-8686
- Research Site
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Yokohama-shi, Japon, 241-8515
- Research Site
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Tainan, Taïwan, 704
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 10002
- Research Site
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 126 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- En phase d'escalade de dose : patients atteints de tumeurs solides avancées réfractaires au traitement standard, intolérants au traitement standard ou pour lesquels il n'existe pas de traitement standard.
En phase d'expansion de la dose : cancer des voies biliaires avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement, cancer de l'œsophage (CE) (carcinome épidermoïde) ou carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN). - hommes ou femmes. - Statut ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1. - Fonction adéquate des organes et de la moelle. - Les sujets doivent avoir au moins 1 lésion mesurable. - Échantillon de tissu tumoral archivé disponible. - Volonté de donner son consentement pour les échantillons de biopsie.
Critère d'exclusion:
- Tout EIr antérieur de grade ≥ 3 lors d'une immunothérapie - Exposition antérieure à tout anticorps anti-PD-1 ou anti-PD-L1 - Maladie auto-immune active ou antérieure documentée au cours des 2 dernières années - Antécédents d'immunodéficience primaire - Système nerveux central symptomatique ou non traité (SNC) métastases nécessitant un traitement concomitant - Femmes enceintes ou allaitantes - Maladie intercurrente non contrôlée - Antécédents connus de tuberculose - Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu - Infection par l'hépatite B ou C - Autre tumeur maligne invasive dans les 5 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MEDI4736 Q2W
Évaluer MEDI4736 administré toutes les 2 semaines
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MEDI4736 sera administré par perfusion IV tous les 14, 21 ou 28 jours.
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Expérimental: MEDI4736 Q3W
Évaluer MEDI4736 administré toutes les 3 semaines
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MEDI4736 sera administré par perfusion IV tous les 14, 21 ou 28 jours.
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Expérimental: MEDI4736 Extension de dose
évaluer MEDI4736 administré toutes les 2 semaines
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MEDI4736 sera administré par perfusion IV tous les 14, 21 ou 28 jours.
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Expérimental: MEDI4736 Q4W
Évaluer MEDI4736 administré toutes les 4 semaines
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MEDI4736 sera administré par perfusion IV tous les 14, 21 ou 28 jours.
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Expérimental: MEDI4736 associé à un autre médicament
évaluer MEDI4736 en association avec un autre médicament administré toutes les 4 semaines
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le tremelimumab est administré par perfusion IV toutes les 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants subissant des toxicités limitant la dose, des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 90 jours après la dernière dose de MEDI4736
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Le profil d'innocuité sera évalué en fonction du nombre de participants ayant subi des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des évaluations en laboratoire, des signes vitaux et des examens physiques.
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90 jours après la dernière dose de MEDI4736
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe de concentration de MEDI4736
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose de MEDI4736
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Si les données le permettent, le paramètre PK non compartimental (AUC) sera estimé.
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Jusqu'à 90 jours après la dernière dose de MEDI4736
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Pourcentage de participants ayant développé des anticorps anti-médicament détectables (ADA).
Délai: Jusqu'à 6 mois après la dernière dose de MEDI4736 ou jusqu'à 1 mois après la dernière dose de tremelimumab, le cas échéant.
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Le potentiel immunogène de MEDI4736 ou du tremelimumab sera évalué en résumant le pourcentage de nombre de sujets qui développent des anticorps anti-médicament détectables (ADA).
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Jusqu'à 6 mois après la dernière dose de MEDI4736 ou jusqu'à 1 mois après la dernière dose de tremelimumab, le cas échéant.
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au décès ou jusqu'à 2 ans
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au décès ou jusqu'à 2 ans
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Dose maximale tolérée (MTD) ou dose biologique optimale (OBD)
Délai: 90 jours après la dernière dose de MEDI4736
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dose maximale tolérée (MTD) ou dose biologique optimale (OBD) de MEDI4736, si possible
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90 jours après la dernière dose de MEDI4736
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Concentration maximale de MEDI4736
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose de MEDI4736
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Si les données le permettent, le paramètre PK non compartimental (Cmax) sera estimé.
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Jusqu'à 90 jours après la dernière dose de MEDI4736
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Autorisation
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose de MEDI4736
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Si les données le permettent, le paramètre PK non compartimental (CL) sera estimé.
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Jusqu'à 90 jours après la dernière dose de MEDI4736
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demi-vie après administration de MEDI4736
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose de MEDI4736
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Si les données le permettent, le paramètre PK non compartimental (t½) sera estimé.
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Jusqu'à 90 jours après la dernière dose de MEDI4736
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au décès ou jusqu'à 2 ans
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au décès ou jusqu'à 2 ans
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Durée de la réponse (DoR)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au décès ou jusqu'à 2 ans
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au décès ou jusqu'à 2 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au décès ou jusqu'à 2 ans
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Les patients vivants et sans progression à 6 mois (APF6) et 12 mois (APF12) seront obtenus à l'aide du diagramme de Kaplan-Meier de la PFS.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au décès ou jusqu'à 2 ans
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Survie globale (SG)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au décès ou jusqu'à 2 ans
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La proportion de patients vivants à 12 mois sera obtenue à partir du diagramme de Kaplan-Meier de la SG.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au décès ou jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert Iannone, MD, AstraZeneca
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
25 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2013
Première publication (Estimation)
10 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D4190C00002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
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