Открытое многоцентровое исследование фазы I по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики MEDI4736 у пациентов с запущенными солидными опухолями
11 марта 2021 г. обновлено: AstraZeneca
Это открытое многоцентровое исследование фазы I препарата MEDI4736, вводимого внутривенно со стандартной фазой повышения дозы 3+3 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики у пациентов с прогрессирующей солидной опухолью с последующей фазой расширения у пациентов с прогрессирующей солидной опухолью. опухоли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
269
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Research Site
-
-
-
-
-
Tainan, Тайвань, 704
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Research Site
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Beppu-shi, Япония, 874-0011
- Research Site
-
Chuo-ku, Япония, 104-0045
- Research Site
-
Kashiwa, Япония, 277-8577
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Япония, 362-0806
- Research Site
-
Koto-ku, Япония, 135-8550
- Research Site
-
Kure-shi, Япония, 737-0023
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Япония, 791-0280
- Research Site
-
Nagoya-shi, Япония, 464-8681
- Research Site
-
Osaka-shi, Япония, 541-8567
- Research Site
-
Osakasayama, Япония, 589-8511
- Research Site
-
Sapporo-shi, Япония, 003-0804
- Research Site
-
Sapporo-shi, Япония, 060-8648
- Research Site
-
Suita-shi, Япония, 565-0871
- Research Site
-
Sunto-gun, Япония, 411-8777
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Япония, 569-8686
- Research Site
-
Yokohama-shi, Япония, 241-8515
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 126 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В фазе повышения дозы: пациенты с солидными опухолями поздних стадий, рефрактерными к стандартному лечению, не переносящими стандартное лечение или для которых не существует стандартной терапии.
В фазе увеличения дозы: гистологически или цитологически подтвержденный распространенный или метастатический рак желчевыводящих путей (BTC), рак пищевода (EC) (плоскоклеточный рак) или плоскоклеточный рак головы и шеи (SCCHN). - мужчины или женщины. - Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1. - Адекватная функция органов и костного мозга. - Субъекты должны иметь по крайней мере 1 поддающееся измерению поражение. - Доступен архивный образец опухолевой ткани. - Готовность дать согласие на получение образцов биопсии.
Критерий исключения:
- Любое предшествующее irAE степени ≥ 3 при получении иммунотерапии - Предшествующее воздействие любого антитела против PD-1 или анти-PD-L1 - Активное или ранее документированное аутоиммунное заболевание в течение последних 2 лет - Первичный иммунодефицит в анамнезе - Симптоматическая или нелеченая центральная нервная система (ЦНС) метастазы, требующие одновременного лечения - Беременные или кормящие женщины - Неконтролируемое интеркуррентное заболевание - Известный анамнез туберкулеза - Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) - Инфекция гепатита В или С - Другие инвазивные злокачественные новообразования в течение 5 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MEDI4736 Q2W
Оцените MEDI4736 каждые 2 недели
|
MEDI4736 будет вводиться внутривенно каждые 14, 21 или 28 дней.
|
|
Экспериментальный: MEDI4736 Q3W
Оцените MEDI4736 каждые 3 недели
|
MEDI4736 будет вводиться внутривенно каждые 14, 21 или 28 дней.
|
|
Экспериментальный: MEDI4736 Увеличение дозы
оценивайте MEDI4736 каждые 2 недели
|
MEDI4736 будет вводиться внутривенно каждые 14, 21 или 28 дней.
|
|
Экспериментальный: MEDI4736 Q4W
Оцените MEDI4736 каждые 4 недели
|
MEDI4736 будет вводиться внутривенно каждые 14, 21 или 28 дней.
|
|
Экспериментальный: MEDI4736 в сочетании с другим препаратом
оценить MEDI4736 в комбинации с другим препаратом, назначаемым каждые 4 недели
|
тремелимумаб вводят внутривенно каждые 4 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, столкнувшихся с ограничивающей дозу токсичностью, нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: 90 дней после последней дозы MEDI4736
|
Профиль безопасности будет оцениваться по количеству участников, у которых наблюдались нежелательные явления (НЯ), серьезные нежелательные явления (СНЯ), лабораторным оценкам, показателям жизнедеятельности и физическим осмотрам.
|
90 дней после последней дозы MEDI4736
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под концентрацией временной кривой MEDI4736
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы MEDI4736
|
Если позволяют данные, будет оцениваться некомпартментальный параметр PK (AUC).
|
До 90 дней после последней дозы MEDI4736
|
|
Процент участников, у которых выработались обнаруживаемые антилекарственные антитела (ADA).
Временное ограничение: До 6 месяцев после последней дозы MEDI4736 или до 1 месяца после последней дозы тремелимумаба, где это применимо.
|
Иммуногенный потенциал MEDI4736 или тремелимумаба будет оцениваться путем суммирования количества процентов субъектов, у которых вырабатываются обнаруживаемые антилекарственные антитела (ADA).
|
До 6 месяцев после последней дозы MEDI4736 или до 1 месяца после последней дозы тремелимумаба, где это применимо.
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до смерти или до 2 лет
|
От первой дозы исследуемого препарата до смерти или до 2 лет
|
|
|
Максимально переносимая доза (MTD) или оптимальная биологическая доза (OBD)
Временное ограничение: 90 дней после последней дозы MEDI4736
|
максимально переносимая доза (MTD) или оптимальная биологическая доза (OBD) MEDI4736, если возможно
|
90 дней после последней дозы MEDI4736
|
|
Максимальная концентрация MEDI4736
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы MEDI4736
|
Если позволяют данные, будет оцениваться некомпартментальный ФК-параметр (Cmax).
|
До 90 дней после последней дозы MEDI4736
|
|
Распродажа
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы MEDI4736
|
Если позволяют данные, будет оцениваться некомпартментальный ФК-параметр (CL).
|
До 90 дней после последней дозы MEDI4736
|
|
период полувыведения после введения MEDI4736
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы MEDI4736
|
Если позволяют данные, будет оцениваться некомпартментальный ФК-параметр (t½).
|
До 90 дней после последней дозы MEDI4736
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до смерти или до 2 лет
|
От первой дозы исследуемого препарата до смерти или до 2 лет
|
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до смерти или до 2 лет
|
От первой дозы исследуемого препарата до смерти или до 2 лет
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до смерти или до 2 лет
|
Живые и без прогрессирования через 6 месяцев (APF6) и 12 месяцев (APF12) будут получены с использованием графика Каплана-Мейера для ВБП.
|
От первой дозы исследуемого препарата до смерти или до 2 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до смерти или до 2 лет
|
Доля пациентов, живущих через 12 месяцев, будет получена из графика Каплана-Мейера для ОС.
|
От первой дозы исследуемого препарата до смерти или до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert Iannone, MD, AstraZeneca
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D4190C00002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .