乳がんの診断における超高磁場 MRI および MRS 技術
2016年8月2日 更新者：Thomas Yankeelov、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
超高磁場 (7 テスラ) MRI/MRS による乳がんの評価
このパイロット臨床試験では、乳がんの診断における超高磁場磁気共鳴画像法 (MRI) および磁気共鳴分光法 (MRS) 技術を研究します。
新しい診断手順は、乳がんをより高感度に検出する方法になる可能性があります。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 定量的動的造影 (DCE)-MRI、拡散強調 (DW)-MRI、31 リン (31P) MRS、磁化転移 (MT)-MRI、化学交換飽和転移 (CEST)-MRI、乳房腫瘍を診断するための患者の 7 テスラでの高解像度構造イメージング。
概要：
患者は、DCE-MRIを使用して腫瘍の灌流および透過性、DW-MRIを使用して腫瘍の細胞性、31P MRSを使用してリン脂質代謝、MT-MRIを使用して高分子含有量、およびCEST-MRIを使用して細胞タンパク質含有量の測定を受けます。 これらの指標の 1 つまたは組み合わせの診断性能が、乳がんに関連して調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 被験者は承認された同意書に署名している必要があります
- 18 歳以上である必要があります
- 被験者はX線マンモグラフィーおよび/または超音波検査を受けていなければなりません
対象者は、標準治療の診断精密検査の一環として、標準臨床 (1.5 テスラ) MRI を受けている必要があります。
- 以前に診断されたがんの病気の程度を評価するため、または
- マンモグラフィーおよび/または超音波検査では隠れていた臨床的に疑われる病変を評価するため、または
- 患者は高リスクであると考えられるため (National Comprehensive Cancer Network [NCCN] の基準による)
- 被験者は乳房画像報告およびデータ システム (BI-RADS) 4 または 5 に分類されている必要があります。
- 被験者は、最大寸法が 10 mm を超える病変を評価するための診断生検をスケジュールする必要があります。
除外基準:
- 遠隔転移のある被験者
- 機械的、電子的、または磁気的手段によって作動するあらゆる種類の生体インプラント（例、人工内耳、ペースメーカー、神経刺激装置、生体刺激装置、電子輸液ポンプ、動脈瘤クリップなど）を装着している被験者。そのような装置がずれたり誤動作したりする可能性があるため。
- MRIスキャナーの磁場によって移動する可能性のある、あらゆるタイプの強磁性バイオインプラントを装着している被験者
- 身体に破片が埋め込まれている可能性のある対象者（戦争による傷など）、金属労働者、機械工（目の中または近くに金属片がある可能性があります）
- 腎疾患（腎がんを含む）、糖尿病、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴のある被験者
- クレアチニン >= 正常の上限の 1.5 倍
- 推定糸球体濾過速度 < 30 mL/min
- 妊娠中または授乳中の被験者; MRI 検査スクリーニングフォームは、妊娠中または授乳中の被験者を特定して除外するために使用されます。避妊薬を使用していない閉経前の女性には、尿妊娠検査/または血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査も行われます。
- 過去にマグネビスト（ガドペンテト酸ジメグルミン）または他のガドリニウム含有造影剤の静脈内注射に反応してアレルギー反応またはその他の副作用を示したことのある被験者
- 顕著な不安および/または閉所恐怖症を示す被験者、または磁石ボア内に移動されたときに重度のめまいを示す被験者
以下の理由により、書面によるインフォームドコンセントを与えることができない被験者：
- 何らかの理由で実験プロトコルを遵守できない
- 研究チームとコミュニケーションが取れない
- 精神障害、精神状態の変化、混乱、または精神疾患により、インフォームド・コンセントを与える能力が制限されている
- 囚人またはその他の強制を受けやすいとみなされる個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（7T超高磁場MRI/MRS）
患者は、DCE-MRIを使用して腫瘍の灌流および透過性、DW-MRIを使用して腫瘍の細胞性、31P MRSを使用してリン脂質代謝、MT-MRIを使用して高分子含有量、およびCEST-MRIを使用して細胞タンパク質含有量の測定を受けます。
これらすべての手順は、60 分以内に終わる 1 回の MRI 検査に統合されます。
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DCE-MRIを受ける
他の名前：
7T MRI検査を受ける
他の名前：
31P MRSを受ける
他の名前：
CEST-MRIを受ける
他の名前：
DW-MRIを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度と特異度
時間枠：撮影時
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感度と特異度の 90% 同時信頼長方形は、モデル予測疾患確率の 25、50 (中央値)、および 75 パーセンタイルで構築されます。
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撮影時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病的疾患の状態
時間枠：撮影時
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ロジット リンクを使用した一般化線形混合モデル分散分析を使用して、MRI および MRS パラメーターから病理学的疾患の状態を予測します。
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撮影時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Yankeelov、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月2日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。