Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultra High Field MRI- ja MRS-tekniikat rintasyövän diagnosoinnissa

tiistai 2. elokuuta 2016 päivittänyt: Thomas Yankeelov, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Ultra-High Field (7 Tesla) MRI/MRS-arviointi rintasyövästä

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii ultrakorkean kentän magneettikuvauksen (MRI) ja magneettiresonanssispektroskopian (MRS) tekniikoita rintasyövän diagnosoinnissa. Uudet diagnostiset menetelmät voivat olla herkempi tapa havaita rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Toteuttaa kvantitatiivinen dynaaminen kontrastitehostettu (DCE)-MRI, diffuusiopainotettu (DW)-MRI, 31 fosfori (31P) MRS, magnetisaatiosiirto (MT)-MRI, kemiallisen vaihdon kyllästymisen siirto (CEST)-MRI ja korkearesoluutioinen rakennekuvaus 7 Teslassa potilailla rintakasvainten diagnosoimiseksi.

YHTEENVETO:

Potilaiden kasvaimen perfuusio ja läpäisevyys mitataan DCE-MRI:llä, kasvaimen sellulaarisuus DW-MRI:llä, fosfolipidiaineenvaihdunta 31P MRS:llä, makromolekyylipitoisuus MT-MRI:llä ja solun proteiinipitoisuus CEST-MRI:llä. Yhden tai näiden yhdistelmän diagnostista suorituskykyä tutkitaan rintasyövän yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on oltava allekirjoittaneet hyväksytty suostumuslomake
  • On oltava vähintään 18-vuotias
  • Koehenkilöille on täytynyt tehdä röntgenmammografia ja/tai ultraääni

  • Koehenkilöille on täytynyt tehdä tavanomainen kliininen (1,5 teslan) magneettikuvaus osana tavanomaista hoidon diagnostiikkaa:

    • Aiemmin diagnosoidun syövän taudin laajuuden arvioimiseksi tai
    • kliinisesti epäillyn leesion arvioimiseksi, joka oli piilevä mammografiassa ja/tai ultraäänitutkimuksessa, tai
    • Koska potilasta pidetään korkean riskin riskinä (National Comprehensive Cancer Network [NCCN] kriteerien mukaan)
  • Koehenkilöt on luokiteltava Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS) 4 tai 5
  • Koehenkilöille on ajoitettava diagnostinen biopsia, jotta voidaan arvioida leesio, jonka mitat ovat yli 10 mm.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on etäpesäkkeitä
  • Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen bioimplantti, joka on aktivoitu mekaanisilla, elektronisilla tai magneettisilla keinoilla (esim. sisäkorvaistutteet, sydämentahdistimet, neurostimulaattorit, biostimulaattorit, elektroniset infuusiopumput, aneurysmaklipsit jne.), koska tällaiset laitteet voivat siirtyä paikaltaan tai toimia väärin
  • Koehenkilöt, joilla on minkä tahansa tyyppinen ferromagneettinen bioimplantti, joka saattaa syrjäytyä MRI-skannerin magneettikentän vaikutuksesta
  • Koehenkilöt, joiden ruumiiseen on upotettu sirpaleita (kuten sotahaavoista), metallityöntekijät ja koneistajat (mahdollisesti metallisirpaleita silmissä tai niiden lähellä)
  • Potilaat, joilla on ollut munuaissairaus (mukaan lukien munuaissyöpä), diabetes tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Kreatiniini >= 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät; MRI-menettelyn seulontalomaketta käytetään raskaana olevien tai imettävien koehenkilöiden tunnistamiseen ja poissulkemiseen; virtsan raskaustesti/tai seerumin ihmisen koriongonadotropiini (HCG) tehdään myös premenopausaalisille naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä
  • Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt allergisia tai muita haittavaikutuksia vastauksena suonensisäiseen Magnevist-injektioon (gadopentetaattidimeglumiini) tai muihin gadoliinia sisältäviin varjoaineisiin
  • Koehenkilöt, joilla on huomattavaa ahdistusta ja/tai klaustrofobiaa tai joilla on vakava huimaus, kun heidät siirretään magneettireikään

  • Koehenkilöt, jotka eivät voi antaa tietoon perustuvaa kirjallista suostumusta seuraavista syistä:

    • Kyvyttömyys noudattaa kokeellisia protokollia mistään syystä
    • Kyvyttömyys kommunikoida tutkimusryhmän kanssa
    • Rajoitettu kyky antaa tietoinen suostumus mielenterveyden vamman, muuttuneen mielentilan, sekavuuden tai psykiatristen häiriöiden vuoksi
    • Vangit tai muut pakotettavaksi katsotut henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostinen (7T ultra high-field MRI/MRS)
Potilaiden kasvaimen perfuusio ja läpäisevyys mitataan DCE-MRI:llä, kasvaimen sellulaarisuus DW-MRI:llä, fosfolipidiaineenvaihdunta 31P MRS:llä, makromolekyylipitoisuus MT-MRI:llä ja solun proteiinipitoisuus CEST-MRI:llä. Kaikki nämä toimenpiteet on integroitu yhteen MRI-tutkimukseen, joka kestää alle 60 minuuttia.
Menettely: dynaaminen kontrastitehostettu magneettikuvaus
Suorita DCE-MRI
Muut nimet:
  • DCE-MRI
Menettely: korkean kentänvoimakkuuden magneettikuvaus
Tee 7T MRI
Muut nimet:
  • korkea kenttävoimakkuus MRI
Menettely: magneettiresonanssispektroskooppinen kuvantaminen
Suorita 31P MRS
Muut nimet:
  • 1H-ydinmagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
  • Protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
Menettely: kemiallinen vaihto saturaatiosiirto magneettiresonanssikuvaus
Suorita CEST-MRI
Muut nimet:
  • CEST MRI
Menettely: diffuusiopainotettu magneettikuvaus
Suorita DW-MRI
Muut nimet:
  • diffuusiopainotettu MRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Kuvaustoimenpiteen aikana
Yhdeksänkymmenen prosentin samanaikaisen luotettavuuden suorakulmiot herkkyydelle ja spesifisyydelle rakennetaan mallin ennustetun sairauden todennäköisyyden 25., 50. (mediaani) ja 75. prosenttipisteille.
Kuvaustoimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen sairauden tila
Aikaikkuna: Kuvaustoimenpiteen aikana
Yleistettyä lineaarista sekamallien varianssianalyysiä logit-linkillä käytetään patologisen sairauden tilan ennustamiseen MRI- ja MRS-parametreista.
Kuvaustoimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Yankeelov, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VICC BRE 1277
  • NCI-2013-00435 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset dynaaminen kontrastitehostettu magneettikuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa