유방암 진단을 위한 초고자기장 MRI 및 MRS 기법
2016년 8월 2일 업데이트: Thomas Yankeelov, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
유방암의 초고자기장(7테슬라) MRI/MRS 평가
이 파일럿 임상 시험은 유방암 진단에 초고자기장 자기공명영상(MRI) 및 자기공명분광법(MRS) 기술을 연구합니다.
새로운 진단 절차는 유방암을 감지하는 보다 민감한 방법일 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 정량적 동적 조영 증강(DCE)-MRI, 확산 가중(DW)-MRI, 31인(31P) MRS, 자화 전달(MT)-MRI, 화학 교환 포화 전달(CEST)-MRI 및 유방 종양 진단을 위한 환자의 7 Tesla에서 고해상도 구조 영상.
개요:
환자는 DCE-MRI를 사용하여 종양 관류 및 투과성, DW-MRI를 사용하여 종양 세포질, 31P MRS를 사용하여 인지질 대사, MT-MRI를 사용하여 거대분자 함량 및 CEST-MRI를 사용하여 세포 단백질 함량을 측정합니다. 유방암과 관련하여 이러한 메트릭 중 하나 또는 조합의 진단 성능을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피험자는 승인된 동의서에 서명해야 합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 X선 유방조영술 및/또는 초음파촬영을 받아야 합니다.
피험자는 표준 치료 진단 검사의 일부로 표준 임상(1.5 테슬라) MRI를 받아야 합니다.
- 이전에 진단된 암의 질병 정도를 평가하기 위해, 또는
- 유방조영술 및/또는 초음파촬영에서 잠복한 임상적으로 의심되는 병변을 평가하기 위해, 또는
- 환자가 고위험군으로 간주되기 때문에(NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 기준에 따름)
- 피험자는 유방 영상 보고 및 데이터 시스템(BI-RADS) 4 또는 5로 분류되어야 합니다.
- 피험자는 최대 치수가 >10 mm인 병변을 평가하기 위해 진단 생검 일정을 잡아야 합니다.
제외 기준:
- 원격 전이가 있는 피험자
- 기계적, 전자적 또는 자기적 수단(예: 인공 와우, 심박 조율기, 신경 자극기, 생체 자극기, 전자 주입 펌프, 동맥류 클립 등)에 의해 활성화되는 모든 유형의 생체 이식 장치가 있는 피험자(그러한 장치가 이동되거나 오작동할 수 있기 때문)
- MRI 스캐너의 자기장에 의해 잠재적으로 대체될 수 있는 모든 유형의 강자성 생체 임플란트를 가진 피험자
- 신체에 파편이 박혀 있을 수 있는 피험자(예: 전쟁 상처), 금속 작업자 및 기계공(눈 안이나 근처에 금속 파편이 있을 가능성이 있음)
- 신장 질환(신장암 포함), 당뇨병 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 병력이 있는 피험자
- 크레아티닌 >= 정상 상한치의 1.5배
- 예상 사구체 여과율 < 30mL/min
- 임신 중이거나 수유중인 피험자; MRI 절차 스크리닝 양식은 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자를 식별하고 제외하는 데 사용됩니다. 피임약을 사용하지 않는 폐경 전 여성에 대해서도 소변 임신 검사/또는 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG)을 시행합니다.
- Magnevist(gadopentetate dimeglumine) 또는 기타 가돌리늄 함유 조영제 정맥 주사에 대한 반응으로 과거에 알레르기 또는 기타 이상 반응을 보인 피험자
- 눈에 띄는 불안 및/또는 밀실 공포증을 보이거나 자석 구멍으로 이동할 때 심한 현기증을 보이는 피험자
다음과 같은 이유로 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 없는 피험자:
- 어떤 이유로든 실험 프로토콜을 준수할 수 없음
- 연구팀과 의사소통 불가
- 정신 장애, 정신 상태 변화, 착란 또는 정신 장애로 인해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 제한된 능력
- 수감자 또는 강제력이 있다고 판단되는 기타 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(7T 초고자기장 MRI/MRS)
환자는 DCE-MRI를 사용하여 종양 관류 및 투과성, DW-MRI를 사용하여 종양 세포질, 31P MRS를 사용하여 인지질 대사, MT-MRI를 사용하여 거대분자 함량 및 CEST-MRI를 사용하여 세포 단백질 함량을 측정합니다.
이 모든 절차는 60분 미만 지속되는 단일 MRI 검사로 통합됩니다.
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DCE-MRI 받기
다른 이름들:
7T MRI 받기
다른 이름들:
31P MRS를 겪다
다른 이름들:
CEST-MRI 진행
다른 이름들:
DW-MRI 받기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도 및 특이도
기간: 이미징 절차 시
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민감도 및 특이성에 대한 90% 동시 신뢰 직사각형은 모델 예측 질병 확률의 25번째, 50번째(중앙값) 및 75번째 백분위수에 구성됩니다.
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이미징 절차 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 질환 상태
기간: 이미징 절차 시
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MRI 및 MRS 매개변수로부터 병리학적 질병 상태를 예측하기 위해 로짓 링크를 사용한 분산의 일반화된 선형 혼합 모델 분석이 사용됩니다.
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이미징 절차 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Yankeelov, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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