Técnicas de MRI y MRS de campo ultraalto en el diagnóstico del cáncer de mama
2 de agosto de 2016 actualizado por: Thomas Yankeelov, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Evaluación de MRI/MRS de campo ultraalto (7 teslas) del cáncer de mama
Este ensayo clínico piloto estudia técnicas de resonancia magnética nuclear (RMN) de campo ultraalto y espectroscopia de resonancia magnética (MRS) para diagnosticar el cáncer de mama.
Los nuevos procedimientos de diagnóstico pueden ser una forma más sensible de detectar el cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: resonancia magnética dinámica mejorada con contraste
- Procedimiento: imágenes de resonancia magnética de alta intensidad de campo
- Procedimiento: imágenes espectroscópicas de resonancia magnética
- Procedimiento: imágenes de resonancia magnética de transferencia de saturación de intercambio químico
- Procedimiento: resonancia magnética ponderada por difusión
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Implementar la IRM cuantitativa dinámica con contraste (DCE), la IRM ponderada por difusión (DW), la IRM con fósforo 31 (31P), la IRM de transferencia de magnetización (MT), la IRM de transferencia de saturación por intercambio químico (CEST) y Imágenes estructurales de alta resolución a 7 Tesla en pacientes para el diagnóstico de tumores de mama.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a la medición de la perfusión y la permeabilidad del tumor mediante DCE-MRI, la celularidad del tumor mediante DW-MRI, el metabolismo de los fosfolípidos mediante 31P MRS, el contenido macromolecular mediante MT-MRI y el contenido de proteínas celulares mediante CEST-MRI. El rendimiento diagnóstico de una o una combinación de estas métricas se investigará en el contexto del cáncer de mama.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben haber firmado un formulario de consentimiento aprobado
- Debe tener al menos 18 años
- Los sujetos deben haberse sometido a una mamografía de rayos X y/o ultrasonografía
Los sujetos deben haberse sometido a una resonancia magnética clínica estándar (1,5 Tesla) como parte de su estudio de diagnóstico estándar de atención:
- Para evaluar la extensión de la enfermedad de un cáncer previamente diagnosticado, o
- Para evaluar una lesión sospechada clínicamente que estaba oculta en la mamografía y/o ecografía, o
- Porque el paciente se considera de alto riesgo (según los criterios de la National Comprehensive Cancer Network [NCCN])
- Los sujetos deben estar clasificados en el Sistema de datos e informes de imágenes mamarias (BI-RADS) 4 o 5
- Los sujetos deben ser programados para una biopsia diagnóstica para evaluar una lesión que mide >10 mm en su mayor dimensión.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen metástasis a distancia.
- Sujetos que tengan cualquier tipo de bioimplante activado por medios mecánicos, electrónicos o magnéticos (p. ej., implantes cocleares, marcapasos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de infusión electrónicas, clip para aneurismas, etc.), porque dichos dispositivos pueden desplazarse o funcionar mal
- Sujetos que tienen cualquier tipo de bioimplante ferromagnético que podría ser potencialmente desplazado por el campo magnético del escáner de resonancia magnética
- Sujetos que pueden tener metralla incrustada en sus cuerpos (como por heridas de guerra), trabajadores metalúrgicos y maquinistas (posibilidad de fragmentos metálicos en o cerca de los ojos)
- Sujetos con antecedentes de enfermedad renal (incluido el cáncer renal), diabetes o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Creatinina >= 1,5 veces el límite superior de lo normal
- Tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min
- Sujetos que están embarazadas o amamantando; el formulario de evaluación del procedimiento de resonancia magnética se utilizará para identificar y excluir a las personas que están embarazadas o amamantando; También se realizará una prueba de embarazo en orina o gonadotropina coriónica humana (HCG) en suero para mujeres premenopáusicas que no estén usando anticonceptivos.
- Sujetos que hayan presentado reacciones alérgicas u otras reacciones adversas en el pasado en respuesta a la inyección intravenosa de Magnevist (gadopentetato de dimeglumina) u otros agentes de contraste que contengan gadolinio
- Sujetos que muestren una ansiedad y/o claustrofobia notables o que muestren vértigo intenso cuando se les mueva hacia el orificio del imán
Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado por escrito, por las siguientes razones:
- Incapacidad para adherirse a los protocolos experimentales por cualquier motivo.
- Incapacidad para comunicarse con el equipo de investigación.
- Capacidad limitada para dar consentimiento informado debido a discapacidad mental, estado mental alterado, confusión o trastornos psiquiátricos
- Reclusos u otras personas consideradas susceptibles de coacción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diagnóstico (RM/MRS de campo ultraalto 7T)
Los pacientes se someten a la medición de la perfusión y la permeabilidad del tumor mediante DCE-MRI, la celularidad del tumor mediante DW-MRI, el metabolismo de los fosfolípidos mediante 31P MRS, el contenido macromolecular mediante MT-MRI y el contenido de proteínas celulares mediante CEST-MRI.
Todos estos procedimientos están integrados en un solo examen de resonancia magnética que dura menos de 60 minutos.
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Someterse a DCE-MRI
Otros nombres:
Someterse a una resonancia magnética 7T
Otros nombres:
Someterse a 31P MRS
Otros nombres:
Someterse a CEST-MRI
Otros nombres:
Someterse a DW-MRI
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento de imagen
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Se construirán rectángulos de confianza simultáneos del noventa por ciento para la sensibilidad y la especificidad en los percentiles 25, 50 (mediana) y 75 de la probabilidad de enfermedad prevista por el modelo.
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En el momento del procedimiento de imagen
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado patológico de la enfermedad
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento de imagen
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Se utilizará un análisis de varianza de modelos mixtos lineales generalizados con un enlace logit para predecir el estado patológico de la enfermedad a partir de los parámetros de MRI y MRS.
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En el momento del procedimiento de imagen
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Yankeelov, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VICC BRE 1277
- NCI-2013-00435 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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