Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultra High Field MRI a MRS techniky v diagnostice rakoviny prsu

2. srpna 2016 aktualizováno: Thomas Yankeelov, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Ultra-High Field (7 Tesla) MRI/MRS hodnocení rakoviny prsu

Tato pilotní klinická studie studuje techniky zobrazování pomocí magnetické rezonance s ultravysokým polem (MRI) a magnetické rezonanční spektroskopie (MRS) při diagnostice rakoviny prsu. Nové diagnostické postupy mohou být citlivějším způsobem odhalení rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Implementovat kvantitativní dynamický kontrast-enhanced (DCE)-MRI, difusion-weighted (DW)-MRI, 31 phosphor (31P) MRS, magnetization transfer (MT)-MRI, chemical exchange saturation transfer (CEST)-MRI, and strukturální zobrazování s vysokým rozlišením při 7 Tesla u pacientů pro diagnostiku nádorů prsu.

OBRYS:

Pacienti podstupují měření perfuze a permeability nádoru pomocí DCE-MRI, celularity nádoru pomocí DW-MRI, metabolismu fosfolipidů pomocí 31P MRS, makromolekulárního obsahu pomocí MT-MRI a obsahu buněčných proteinů pomocí CEST-MRI. Diagnostická výkonnost jedné z těchto metrik nebo jejich kombinace bude zkoumána v kontextu rakoviny prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí podepsat schválený formulář souhlasu
  • Musí být starší 18 let
  • Subjekty musí podstoupit rentgenovou mamografii a/nebo ultrasonografii

  • Subjekty musí podstoupit standardní klinickou (1,5 Tesla) MRI jako součást jejich standardního diagnostického vyšetření:

    • Zhodnotit rozsah onemocnění u dříve diagnostikovaného nádorového onemocnění, popř
    • Vyhodnotit klinicky suspektní léze, která byla okultní na mamografii a/nebo ultrasonografii, popř
    • Protože je pacient považován za vysoce rizikového (podle kritérií National Comprehensive Cancer Network [NCCN])
  • Subjekty musí mít klasifikaci Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS) 4 nebo 5
  • Subjekty musí být naplánovány na diagnostickou biopsii k vyhodnocení léze, která měří >10 mm v největším rozměru.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají vzdálené metastázy
  • Jedinci, kteří mají jakýkoli typ bioimplantátu aktivovaného mechanickými, elektronickými nebo magnetickými prostředky (např.
  • Subjekty, které mají jakýkoli typ feromagnetického bioimplantátu, který by mohl být potenciálně vytlačen magnetickým polem skeneru MRI
  • Subjekty, které mohou mít ve svých tělech šrapnely (například z válečných zranění), kovodělníci a strojníci (potenciální pro kovové úlomky v očích nebo v jejich blízkosti)
  • Subjekty s anamnézou onemocnění ledvin (včetně rakoviny ledvin), cukrovkou nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Kreatinin >= 1,5násobek horní hranice normálu
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící; k identifikaci a vyloučení subjektů, které jsou těhotné nebo kojící, bude použit formulář pro screening MRI; těhotenský test z moči/nebo sérový lidský choriový gonadotropin (HCG) bude také proveden u žen před menopauzou, které neužívají antikoncepci
  • Jedinci, kteří v minulosti vykazovali alergické nebo jiné nežádoucí reakce v reakci na intravenózní injekci Magnevistu (gadopentetát dimeglumin) nebo jiných kontrastních látek obsahujících gadolinium
  • Subjekty, které vykazují znatelnou úzkost a/nebo klaustrofobii nebo které vykazují silné vertigo, když jsou přesunuty do magnetického otvoru

  • Subjekty neschopné dát informovaný písemný souhlas z následujících důvodů:

    • Neschopnost dodržet experimentální protokoly z jakéhokoli důvodu
    • Neschopnost komunikace s výzkumným týmem
    • Omezená schopnost dát informovaný souhlas kvůli mentálnímu postižení, změněnému duševnímu stavu, zmatenosti nebo psychiatrickým poruchám
    • Vězni nebo jiné osoby považované za náchylné k nátlaku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (7T ultra high-field MRI/MRS)
Pacienti podstupují měření perfuze a permeability nádoru pomocí DCE-MRI, celularity nádoru pomocí DW-MRI, metabolismu fosfolipidů pomocí 31P MRS, makromolekulárního obsahu pomocí MT-MRI a obsahu buněčných proteinů pomocí CEST-MRI. Všechny tyto postupy jsou integrovány do jednoho vyšetření magnetickou rezonancí trvající méně než 60 minut.
Postup: dynamické zobrazování magnetickou rezonancí se zvýšeným kontrastem
Podstoupit DCE-MRI
Ostatní jména:
  • DCE-MRI
Postup: magnetická rezonance s vysokou intenzitou pole
Podstoupit 7T MRI
Ostatní jména:
  • MRI s vysokou intenzitou pole
Postup: magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
Podstoupit 31P MRS
Ostatní jména:
  • 1H-nukleární magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • Protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
Postup: chemická výměna saturace přenos magnetická rezonance
Podstoupit CEST-MRI
Ostatní jména:
  • CEST MRI
Postup: difuzně vážená magnetická rezonance
Podstoupit DW-MRI
Ostatní jména:
  • difuzně vážená MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost
Časové okno: V době zobrazovací procedury
Devadesátiprocentní simultánní obdélníky spolehlivosti pro senzitivitu a specifičnost budou zkonstruovány na 25., 50. (medián) a 75. percentilech modelu předpokládané pravděpodobnosti onemocnění.
V době zobrazovací procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologický stav onemocnění
Časové okno: V době zobrazovací procedury
K predikci patologického stavu onemocnění z parametrů MRI a MRS bude použita zobecněná lineární smíšená modelová analýza rozptylu s logitovou vazbou.
V době zobrazovací procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Yankeelov, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICC BRE 1277
  • NCI-2013-00435 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit